RFA pienelle HCC:lle, jossa ei kosketustekniikkaa käyttäen Octopus-elektrodia
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Pienen hepatosellulaarisen karsinooman radiotaajuinen ablaatio mustekalaelektrodilla ja kosketuksettomalla tekniikalla: alustava tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata prospektiivisesti radiotaajuisen ablaation (RFA) kliinisiä tuloksia (tekninen onnistumisprosentti, 12 kuukauden paikallisen kasvaimen etenemisnopeus, komplikaatioiden määrä, kasvaimen kylvönopeus) mustekalaelektrodilla ja kosketusvapaalla tekniikalla hepatosellulaarisessa karsinoomassa. (HCC) RFA:n vastaaviin tavanomaisella kasvainpunktiomenetelmällä samalla laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Child-Pugh luokka A
- potilas 1cm-2,5cm kokoinen HCC
- 1 tai 2 HCC:tä
- lähetetään RFA:n parantavaan tarkoitukseen
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen maksimihalkaisija on yli 2,5 cm
- Child-Pugh luokka B tai C
- yli 3 HCC-leesiota
- näkymätön kasvain jopa US/CT- tai US/MR-fuusion jälkeen
- verisuonituumoritromboosi tai maksanulkoinen etäpesäke
- vaikea koagulopatia (PLT < 50K, PT < 50 % normaaliarvosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koskematon RFA-varsi
No-touch RFA-varsi osoittaa RFA-toimenpiteen käyttämällä Octopus-elektrodia ja ei kosketustekniikkaa.
|
No-touch RFA tarkoittaa RFA:ta ilman kasvainpunktiota.
Tässä tutkimuksessa kosketuston RFA suoritetaan käyttämällä Octopus-elektrodeja.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kasvainpunktio RFA-käsivarsi
Perinteinen tuumoripunktio RFA-käsivarsi osoittaa RFA-toimenpiteen käyttämällä Octopus-elektrodia ja tavanomaista kasvainpunktiotekniikkaa.
|
Perinteinen tuumoripunktio RFA osoittaa RFA:n rutiinitoimenpiteen laitoksessamme.
Tässä tutkimuksessa RFA-menettely suoritetaan käyttämällä Octopus-elektrodeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 kuukauden paikallisen kasvaimen etenemisnopeus (LTP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen kylvönopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
RFA:han liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RFA:hen liittyvät komplikaatiot, kuten kuolema, paise, verenvuoto jne.
|
1 kuukausi
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
jäljelle jääneen leesion olemassaolo tai puuttuminen seurantakuvauksessa
|
1 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: 3 päivää RFA:n jälkeen
|
ablaatioaika kasvaimen ablaatiolle
|
3 päivää RFA:n jälkeen
|
|
Intrahepaattiset kaukaiset mets
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
maksansisäisten kaukaisten metastaasien ilmaantuvuus RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Ekstrahepaattiset kaukaiset mets
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Tekninen tehokkuus 1
Aikaikkuna: 2 päivää RFA:n jälkeen
|
Ablatatiivisen marginaalin arviointi pisteillä 1-4 (1: jäännöskasvain; 4: yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mm) vertaamalla rinnakkain RFA:ta edeltävää CT/MR:tä ja RFA:n jälkeistä CT:tä käyttämällä visuaalista arviointia
|
2 päivää RFA:n jälkeen
|
|
Tekninen tehokkuus 2
Aikaikkuna: 2 päivää RFA:n jälkeen
|
Ablatatiivisen marginaalin arviointi pisteillä 1-4 (1: jäännöskasvain; 4: yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mm) rinnakkaisessa vertailussa pre-RFA CT/MR ja post-RFA CT käyttämällä rekisteröintiohjelmistoa
|
2 päivää RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2016-2244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .