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RFA pour petit CHC avec technique sans contact utilisant une électrode Octopus

17 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablation par radiofréquence du petit carcinome hépatocellulaire à l'aide d'une électrode Octopus et d'une technique sans contact : étude préliminaire

Dans cette étude, les chercheurs vont comparer de manière prospective les résultats cliniques (taux de réussite technique, taux de progression tumorale locale sur 12 mois, taux de complications, taux d'ensemencement tumoral) de l'ablation par radiofréquence (RFA) avec électrode de poulpe et technique sans contact pour le carcinome hépatocellulaire (HCC) à ceux de la RFA avec la méthode conventionnelle de ponction tumorale avec le même appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Child-Pugh classe A
  • patient avec 1cm-2.5cm HCC de taille
  • 1 ou 2 HCC
  • être référé à des fins curatives de RFA
  • signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • diamètre maximal de la tumeur supérieur à 2,5 cm
  • Child-Pugh classe B ou C
  • plus de 3 lésions de CHC
  • tumeur invisible même après fusion US/CT ou US/MR
  • présence de thrombose tumorale vasculaire ou de métastases extrahépatiques
  • coagulopathie sévère (PLT < 50K, PT < 50% de la plage normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras RFA sans contact
Le bras RFA sans contact indique la procédure RFA utilisant l'électrode Octopus et la technique sans contact.
Procédure: RFA sans contact
RFA sans contact indique RFA sans ponction tumorale. Dans cette étude, la RFA sans contact est réalisée à l'aide d'électrodes Octopus.
Comparateur actif: Bras RFA ponction tumorale conventionnelle
Le bras RFA de ponction tumorale conventionnelle indique une procédure RFA utilisant une électrode Octopus et une technique de ponction tumorale conventionnelle.
Procédure: RFA de ponction tumorale conventionnelle
La RFA de ponction tumorale conventionnelle indique une procédure de routine de RFA dans notre établissement. Dans cette étude, la procédure RFA est réalisée à l'aide d'électrodes Octopus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de progression tumorale locale (LTP) sur 12 mois
Délai: 12 mois après RFA
12 mois après RFA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'ensemencement de la tumeur
Délai: 12 mois après RFA
incidence de l'ensemencement des parcelles après RFA.
12 mois après RFA
Taux de complications liées à l'ARF
Délai: 1 mois
Taux de complications liées à l'ARF telles que décès, abcès, saignements, etc.
1 mois
Taux de réussite technique
Délai: 1 mois
présence ou absence de lésion résiduelle sur l'imagerie de suivi
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ablation
Délai: 3 jours après RFA
temps d'ablation pour l'ablation de la tumeur
3 jours après RFA
Mets distants intrahépatiques
Délai: 12 mois après RFA
incidence des métastases intrahépatiques à distance après RFA
12 mois après RFA
Mets distants extrahépatiques
Délai: 12 mois après RFA
incidence des métastases extrahépatiques à distance après RFA
12 mois après RFA
Efficacité technique 1
Délai: 2 jours après RFA
Évaluation de la marge ablative à l'aide d'un score de 1 à 4 (1 : tumeur résiduelle ; 4 : égale ou supérieure à 5 mm) dans une comparaison côte à côte de la tomodensitométrie/IRM pré-RFA et de la tomodensitométrie post-RFA à l'aide d'une évaluation visuelle
2 jours après RFA
Efficacité technique 2
Délai: 2 jours après RFA
Évaluation de la marge ablative à l'aide d'un score de 1 à 4 (1 : tumeur résiduelle ; 4 : égal ou supérieur à 5 mm) dans une comparaison côte à côte de TDM/IRM pré-RFA et post-RFA à l'aide d'un logiciel d'enregistrement
2 jours après RFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-2016-2244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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