RFA for liten HCC med berøringsfri teknikk ved bruk av blekksprutelektrode
17. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrekvensablasjon for små hepatocellulært karsinom ved bruk av blekksprutelektrode og berøringsfri teknikk: foreløpig studie
I denne studien skal etterforskerne prospektivt sammenligne de kliniske resultatene (teknisk suksessrate, 12 måneders lokal tumorprogresjonsrate, komplikasjonsfrekvens, tumorseedingsfrekvens) av radiofrekvensablasjon (RFA) med blekksprutelektrode og no-touch-teknikk for hepatocellulært karsinom (HCC) til de av RFA med konvensjonell tumorpunkturmetode med samme enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child-Pugh klasse A
- pasient med 1cm-2,5cm størrelse HCC
- 1 eller 2 HCCer
- blir henvist for kurativt formål av RFA
- signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- maksimal tumordiameter større enn 2,5 cm
- Child-Pugh klasse B eller C
- mer enn 3 HCC-lesjoner
- usynlig svulst selv etter UL/CT eller UL/MR fusjon
- tilstedeværelse av vaskulær tumortrombose eller ekstrahepatisk metastase
- alvorlig koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % av normalområdet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA-arm uten berøring
No-touch RFA-arm indikerer RFA-prosedyre ved bruk av Octopus-elektrode og ingen berøringsteknikk.
|
No-touch RFA indikerer RFA uten tumorpunktur.
I denne studien utføres no-touch RFA ved hjelp av Octopus-elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tumorpunksjon RFA-arm
Konvensjonell tumorpunktur RFA-arm indikerer RFA-prosedyre ved bruk av blekksprutelektrode og konvensjonell tumorpunkturteknikk.
|
Konvensjonell tumorpunktur RFA indikerer rutinemessig prosedyre for RFA i vår institusjon.
I denne studien utføres RFA-prosedyre ved bruk av blekksprutelektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12 måneders lokal tumorprogresjon (LTP) rate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svulst seeding rate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
forekomst av trakt seeding etter RFA.
|
12 måneder etter RFA
|
|
Komplikasjonsfrekvens relatert til RFA
Tidsramme: 1 måned
|
RFA-relatert komplikasjonsfrekvens som død, abscess, blødning..osv.
|
1 måned
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
|
tilstedeværelse eller fravær av gjenværende lesjon ved oppfølgingsavbildning
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: 3 dager etter RFA
|
ablasjonstid for tumorablasjon
|
3 dager etter RFA
|
|
Intrahepatisk fjernmets
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
forekomst av intrahepatisk fjernmetastaser etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
|
Ekstrahepatisk fjernmets
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
forekomst av ekstrahepatisk fjernmetastaser etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
|
Teknisk effektivitet 1
Tidsramme: 2 dager etter RFA
|
Vurdering av ablativ margin ved bruk av skåre 1-4 (1: gjenværende tumor; 4: lik eller større enn 5 mm) i side-ved-side sammenligning av pre-RFA CT/MR og post-RFA CT ved bruk av visuell vurdering
|
2 dager etter RFA
|
|
Teknisk effektivitet 2
Tidsramme: 2 dager etter RFA
|
Vurdering av ablativ margin ved bruk av skåre 1-4 (1: gjenværende tumor; 4: lik eller større enn 5 mm) i side-ved-side sammenligning av pre-RFA CT/MR og post-RFA CT ved bruk av registreringsprogramvare
|
2 dager etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2016-2244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .