RFA dla małych HCC z techniką bezdotykową z użyciem elektrody Octopus
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego przy użyciu elektrody Octopus i techniki bezdotykowej: badanie wstępne
W tym badaniu badacze zamierzają prospektywnie porównać wyniki kliniczne (wskaźnik powodzenia technicznego, wskaźnik miejscowej progresji nowotworu w ciągu 12 miesięcy, odsetek powikłań, wskaźnik wysiewu guza) ablacji częstotliwością radiową (RFA) za pomocą elektrody ośmiornicy i techniki bezdotykowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) do RFA z konwencjonalną metodą nakłucia guza za pomocą tego samego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Child-Pugh klasa A
- pacjent z 1 cm-2,5 cm rozmiar HCC
- 1 lub 2 HCC
- skierowanie w celu wyleczenia RFA
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- maksymalna średnica guza większa niż 2,5 cm
- Child-Pugh klasa B lub C
- więcej niż 3 zmiany HCC
- niewidoczny guz nawet po fuzji US/CT lub US/MR
- obecność zakrzepicy guza naczyniowego lub przerzutów pozawątrobowych
- ciężka koagulopatia (PLT < 50K, PT < 50% normy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdotykowe ramię RFA
Bezdotykowe ramię RFA oznacza procedurę RFA z użyciem elektrody Octopus i technikę bezdotykową.
|
No-touch RFA oznacza RFA bez nakłucia guza.
W tym badaniu bezdotykowa RFA jest wykonywana przy użyciu elektrod Octopus.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię RFA do nakłucia guza
Konwencjonalne ramię RFA do nakłucia guza wskazuje na procedurę RFA z użyciem elektrody Octopus i konwencjonalną technikę nakłucia guza.
|
Konwencjonalne nakłucie guza RFA wskazuje na rutynową procedurę RFA w naszej placówce.
W tym badaniu procedura RFA jest wykonywana przy użyciu elektrod Octopus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik miejscowej progresji nowotworu (LTP) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
12 miesięcy po RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość wysiewu guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
częstość zasiewania dróg po RFA.
|
12 miesięcy po RFA
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z RFA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik powikłań związanych z RFA, takich jak śmierć, ropień, krwawienie itp.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
obecność lub brak resztkowej zmiany w badaniu obrazowym
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: 3 dni po RFA
|
czas ablacji dla ablacji guza
|
3 dni po RFA
|
|
Wewnątrzwątrobowe odległe mets
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
częstość występowania przerzutów odległych do wątroby po RFA
|
12 miesięcy po RFA
|
|
Pozawątrobowe odległe mets
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
częstość występowania przerzutów odległych poza wątrobę po RFA
|
12 miesięcy po RFA
|
|
Skuteczność techniczna 1
Ramy czasowe: 2 dni po RFA
|
Ocena marginesu ablacyjnego na podstawie wyniku 1-4 (1: guz resztkowy; 4: równy lub większy niż 5 mm) w bezpośrednim porównaniu CT/MR przed RFA i CT po RFA za pomocą oceny wizualnej
|
2 dni po RFA
|
|
Skuteczność techniczna 2
Ramy czasowe: 2 dni po RFA
|
Ocena marginesu ablacyjnego za pomocą wyniku 1-4 (1: guz resztkowy; 4: równy lub większy niż 5 mm) w bezpośrednim porównaniu CT/MR przed RFA i CT po RFA przy użyciu oprogramowania rejestracyjnego
|
2 dni po RFA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2016-2244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .