RFA para HCC pequeno com técnica sem toque usando eletrodo de polvo
17 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Pequeno Utilizando Eletrodo Octopus e Técnica No-touch: Estudo Preliminar
Neste estudo, os investigadores vão comparar prospectivamente os resultados clínicos (taxa de sucesso técnico, taxa de progressão tumoral local em 12 meses, taxa de complicação, taxa de propagação de tumor) da ablação por radiofrequência (RFA) com eletrodo de polvo e técnica sem toque para carcinoma hepatocelular (HCC) aos de RFA com método convencional de punção tumoral com o mesmo dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-Pugh classe A
- paciente com 1cm-2,5cm HCC dimensionado
- 1 ou 2 CHCs
- sendo encaminhado para fins curativos de RFA
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- diâmetro máximo do tumor superior a 2,5 cm
- Child-Pugh classe B ou C
- mais de 3 lesões de CHC
- tumor invisível mesmo após fusão US/TC ou US/RM
- presença de trombose tumoral vascular ou metástase extra-hepática
- coagulopatia grave (PLT < 50K, PT < 50% da faixa normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço RFA sem toque
O braço RFA sem toque indica o procedimento RFA usando o eletrodo Octopus e a técnica sem toque.
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RFA sem toque indica RFA sem punção tumoral.
Neste estudo, o RFA sem toque é realizado usando eletrodos Octopus.
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Comparador Ativo: Braço RFA de punção tumoral convencional
O braço RFA de punção tumoral convencional indica o procedimento RFA usando o eletrodo Octopus e a técnica convencional de punção tumoral.
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RFA de punção tumoral convencional indica procedimento de rotina de RFA em nossa instituição.
Neste estudo, o procedimento RFA é realizado usando eletrodos Octopus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de progressão tumoral local (LTP) em 12 meses
Prazo: 12 meses após RFA
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12 meses após RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de semeadura tumoral
Prazo: 12 meses após RFA
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incidência de semeadura de trato após RFA.
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12 meses após RFA
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Taxa de complicações relacionadas com RFA
Prazo: 1 mês
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Taxa de complicações relacionadas à RFA, como morte, abscesso, sangramento, etc.
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1 mês
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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presença ou ausência de lesão residual na imagem de acompanhamento
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ablação
Prazo: 3 dias após RFA
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tempo de ablação para ablação do tumor
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3 dias após RFA
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Mets distantes intra-hepáticos
Prazo: 12 meses após RFA
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incidência de metástase à distância intra-hepática após RFA
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12 meses após RFA
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Mets distantes extra-hepáticos
Prazo: 12 meses após RFA
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incidência de metástase à distância extra-hepática após RFA
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12 meses após RFA
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Eficácia técnica 1
Prazo: 2 dias após RFA
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Avaliação da margem ablativa usando pontuação 1-4 (1: tumor residual; 4: igual ou maior que 5 mm) em comparação lado a lado de TC/RM pré-RFA e TC pós-RFA usando avaliação visual
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2 dias após RFA
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Eficácia técnica 2
Prazo: 2 dias após RFA
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Avaliação da margem ablativa usando pontuação 1-4 (1: tumor residual; 4: igual ou maior que 5 mm) em comparação lado a lado de TC/RM pré-RFA e TC pós-RFA usando software de registro
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2 dias após RFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2016-2244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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