Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA för liten HCC med no-touch-teknik med bläckfiskelektrod

17 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation för små hepatocellulära karcinom med hjälp av bläckfiskelektrod och no-touch-teknik: preliminär studie

I denna studie kommer utredarna att prospektivt jämföra de kliniska resultaten (teknisk framgångsfrekvens, 12 månaders lokal tumörprogressionshastighet, komplikationsfrekvens, tumörsåddfrekvens) av radiofrekvensablation (RFA) med bläckfiskelektrod och no-touch-teknik för hepatocellulärt karcinom (HCC) till de av RFA med konventionell tumörpunktionsmetod med samma enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klass A
  • patient med 1cm-2,5cm storlek HCC
  • 1 eller 2 HCC
  • hänvisas i kurativt syfte för RFA
  • underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • maximal tumördiameter större än 2,5 cm
  • Child-Pugh klass B eller C
  • mer än 3 HCC-lesioner
  • osynlig tumör även efter UL/CT eller UL/MR fusion
  • förekomst av vaskulär tumörtrombos eller extrahepatisk metastasering
  • svår koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % av normalområdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA-arm utan beröring
No-touch RFA-arm indikerar RFA-procedur med Octopus-elektrod och ingen touch-teknik.
Procedur: RFA utan beröring
No-touch RFA indikerar RFA utan tumörpunktion. I denna studie utförs no-touch RFA med hjälp av Octopus-elektroder.
Aktiv komparator: Konventionell tumörpunktion RFA-arm
Konventionell tumörpunktions-RFA-arm indikerar RFA-procedur med användning av Octopus-elektrod och konventionell tumörpunktionsteknik.
Procedur: Konventionell tumörpunktion RFA
Konventionell tumörpunktion RFA indikerar rutinprocedur för RFA i vår institution. I denna studie utförs RFA-proceduren med användning av Octopus-elektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 månaders lokal tumörprogressionshastighet (LTP).
Tidsram: 12 månader efter RFA
12 månader efter RFA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsåddhastighet
Tidsram: 12 månader efter RFA
förekomst av sådd i tarmkanalen efter RFA.
12 månader efter RFA
Komplikationsfrekvens relaterad till RFA
Tidsram: 1 månad
RFA-relaterade komplikationsfrekvens såsom död, abscess, blödning..etc.
1 månad
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad
närvaro eller frånvaro av kvarvarande lesion vid uppföljningsavbildning
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationstid
Tidsram: 3 dagar efter RFA
ablationstid för tumörablation
3 dagar efter RFA
Intrahepatisk distansmets
Tidsram: 12 månader efter RFA
förekomst av intrahepatisk fjärrmetastasering efter RFA
12 månader efter RFA
Extrahepatiska avlägsna mets
Tidsram: 12 månader efter RFA
förekomst av extrahepatisk fjärrmetastasering efter RFA
12 månader efter RFA
Teknisk effektivitet 1
Tidsram: 2 dagar efter RFA
Bedömning av ablativ marginal med hjälp av poäng 1-4 (1: kvarvarande tumör; 4: lika med eller större än 5 mm) i sida vid sida jämförelse av pre-RFA CT/MR och post-RFA CT med visuell bedömning
2 dagar efter RFA
Teknisk effektivitet 2
Tidsram: 2 dagar efter RFA
Bedömning av ablativ marginal med hjälp av poäng 1-4 (1: kvarvarande tumör; 4: lika med eller större än 5 mm) i sida vid sida jämförelse av pre-RFA CT/MR och post-RFA CT med registreringsprogramvara
2 dagar efter RFA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2016-2244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på RFA utan beröring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera