Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA til lille HCC med No-touch-teknik ved hjælp af blæksprutteelektrode

17. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation for små hepatocellulært karcinom ved hjælp af blæksprutteelektrode og no-touch-teknik: indledende undersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt sammenligne de kliniske resultater (teknisk succesrate, 12 måneders lokal tumorprogressionshastighed, komplikationsrate, tumorseedingshastighed) af radiofrekvensablation (RFA) med blæksprutteelektrode og no-touch-teknik for hepatocellulært karcinom (HCC) til dem af RFA med konventionel tumorpunkturmetode med samme enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A
  • patient med 1cm-2,5cm størrelse HCC
  • 1 eller 2 HCC'er
  • bliver henvist til helbredende formål for RFA
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • maksimal tumordiameter større end 2,5 cm
  • Child-Pugh klasse B eller C
  • mere end 3 HCC læsioner
  • usynlig tumor selv efter UL/CT eller UL/MR fusion
  • tilstedeværelse af vaskulær tumortrombose eller ekstrahepatisk metastase
  • svær koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % af normalområdet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA-arm uden berøring
No-touch RFA-arm indikerer RFA-procedure ved brug af Octopus-elektrode og ingen berøringsteknik.
Procedure: Berøringsfri RFA
No-touch RFA indikerer RFA uden tumorpunktur. I denne undersøgelse udføres no-touch RFA ved hjælp af Octopus-elektroder.
Aktiv komparator: Konventionel tumorpunktur RFA arm
Konventionel tumorpunktur RFA-arm indikerer RFA-procedure ved brug af Octopus-elektrode og konventionel tumorpunkturteknik.
Procedure: Konventionel tumorpunktur RFA
Konventionel tumorpunktur RFA indikerer rutineprocedure for RFA i vores institution. I denne undersøgelse udføres RFA-procedure ved hjælp af Octopus-elektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders lokal tumorprogression (LTP) rate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
12 måneder efter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorsåningshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
forekomst af såning i kanalen efter RFA.
12 måneder efter RFA
Komplikationsfrekvens relateret til RFA
Tidsramme: 1 måned
RFA-relaterede komplikationsfrekvenser såsom død, byld, blødning..osv.
1 måned
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
tilstedeværelse eller fravær af resterende læsion ved opfølgende billeddannelse
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationstid
Tidsramme: 3 dage efter RFA
ablationstid for tumorablation
3 dage efter RFA
Intrahepatisk fjern mets
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
forekomst af intrahepatisk fjernmetastaser efter RFA
12 måneder efter RFA
Ekstrahepatisk fjern mets
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
forekomst af ekstrahepatisk fjernmetastaser efter RFA
12 måneder efter RFA
Teknisk effektivitet 1
Tidsramme: 2 dage efter RFA
Vurdering af ablativ margin ved hjælp af score 1-4 (1: resterende tumor; 4: lig med eller større end 5 mm) i side-by-side sammenligning af præ-RFA CT/MR og post-RFA CT ved hjælp af visuel vurdering
2 dage efter RFA
Teknisk effektivitet 2
Tidsramme: 2 dage efter RFA
Vurdering af ablativ margin ved hjælp af score 1-4 (1: resterende tumor; 4: lig med eller større end 5 mm) i side-by-side sammenligning af præ-RFA CT/MR og post-RFA CT ved hjælp af registreringssoftware
2 dage efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2016-2244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Berøringsfri RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner