RFA para HCC pequeño con técnica sin contacto con electrodo Octopus
17 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablación por radiofrecuencia para carcinoma hepatocelular pequeño con electrodo Octopus y técnica sin contacto: estudio preliminar
En este estudio, los investigadores compararán prospectivamente los resultados clínicos (tasa de éxito técnico, tasa de progresión tumoral local a los 12 meses, tasa de complicaciones, tasa de siembra tumoral) de la ablación por radiofrecuencia (RFA) con electrodo de pulpo y la técnica sin contacto para el carcinoma hepatocelular. (HCC) a los de RFA con método de punción tumoral convencional con el mismo dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Child-Pugh clase A
- paciente con 1cm-2.5cm HCC de tamaño
- 1 o 2 HCC
- ser remitido con fines curativos de RFA
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diámetro máximo del tumor mayor de 2,5 cm
- Child-Pugh clase B o C
- más de 3 lesiones de CHC
- tumor invisible incluso después de la fusión US/CT o US/MR
- presencia de trombosis tumoral vascular o metástasis extrahepática
- coagulopatía severa (PLT < 50K, PT < 50% del rango normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo RFA sin contacto
El brazo RFA sin contacto indica el procedimiento RFA utilizando el electrodo Octopus y la técnica sin contacto.
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RFA sin contacto indica RFA sin punción del tumor.
En este estudio, la RFA sin contacto se realiza con electrodos Octopus.
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Comparador activo: Brazo RFA de punción tumoral convencional
El brazo RFA de punción tumoral convencional indica el procedimiento RFA utilizando el electrodo Octopus y la técnica convencional de punción tumoral.
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La RFA de punción tumoral convencional indica un procedimiento de rutina de RFA en nuestra institución.
En este estudio, el procedimiento RFA se realiza utilizando electrodos Octopus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de progresión tumoral local (LTP) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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12 meses después de la RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de siembra de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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incidencia de la siembra del tracto después de la RFA.
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12 meses después de la RFA
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Tasa de complicaciones relacionadas con la RFA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de complicaciones relacionadas con la RFA, como muerte, absceso, sangrado, etc.
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1 mes
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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presencia o ausencia de lesión residual en las imágenes de seguimiento
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 3 días después de la RFA
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tiempo de ablación para la ablación de tumores
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3 días después de la RFA
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Mets distantes intrahepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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incidencia de metástasis a distancia intrahepática después de la ARF
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12 meses después de la RFA
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Mets distantes extrahepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
|
incidencia de metástasis a distancia extrahepática después de la RFA
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12 meses después de la RFA
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Eficacia técnica 1
Periodo de tiempo: 2 días después de la RFA
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Evaluación del margen ablativo utilizando una puntuación de 1 a 4 (1: tumor residual; 4: igual o superior a 5 mm) en comparación lado a lado de TC/RM previa a la RFA y TC posterior a la RFA mediante evaluación visual
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2 días después de la RFA
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Eficacia técnica 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la RFA
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Evaluación del margen ablativo utilizando una puntuación de 1 a 4 (1: tumor residual; 4: igual o superior a 5 mm) en comparación lado a lado de TC/RM previa a la RFA y TC posterior a la RFA utilizando software de registro
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2 días después de la RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2016-2244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .