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関節リウマチ（RA）の参加者を対象としたプラセボおよびアダリムマブと比較したGDC-0853の安全性および有効性の研究

2020年6月1日 更新者：Genentech, Inc.

活動性関節リウマチ患者を対象とした2コホートランダム化第II相二重盲検並行グループ研究で、以前のメトトレキサート療法に対する反応が不十分だった患者（コホート1）およびプラセボおよびアダリムマブと比較したGDC-0853の有効性と安全性を評価以前のTNF療法に対する反応が不十分または不耐性の患者におけるプラセボとの比較（コホート2）

これは、中等度から重度の症状を持つ参加者における GDC-0853 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬比較対照 (コホート 1 のみ)、並行群間、用量範囲試験です。活動性RAおよび以前のメトトレキサート（MTX）療法（コホート1）またはMTXおよび腫瘍壊死因子（TNF）療法に対する反応が不十分で、TNF以外の生物学的製剤への曝露歴が1種類のみである可能性がある患者（コホート2）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • InVentiv Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • McIlwain Medical Group
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Inst.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management - VO
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
      • Kyiv、ウクライナ、1023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • City Hospital #1
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69096
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk、KIEV Governorate、ウクライナ、76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04071
        • Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Ternopil、Kherson Governorate、ウクライナ、46002
        • CI of TRC
    • Tavria Okruha
      • Dnipro、Tavria Okruha、ウクライナ、49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota、コロンビア、111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Cali、コロンビア、00000
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac、セルビア、15000
        • General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
  • ブラジル
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Curtiba、PR、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São José do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT Kaspela; EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 'New Medical Center' , EOOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
      • Krakow、ポーランド、30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Staszow、ポーランド、28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa、ポーランド、00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wrocław、ポーランド、51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Zamosc、ポーランド、22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico、メキシコ、03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon、メキシコ、27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region、ロシア連邦、141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow、ロシア連邦、115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Ultramed
      • Saratov、ロシア連邦、410026
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190068
        • City Hospital 25; Rheumatology
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok、ロシア連邦、690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk、Krasnojarsk、ロシア連邦、660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119992
        • SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、191144
        • Technologii zdorovia LLC
      • Yekaterinburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl、Volgograd、ロシア連邦、150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk、Voronez、ロシア連邦、454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon City、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010年米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟のRA分類基準で定義された成人発症型RAと診断されている
  • 関節数および炎症の臨床検査マーカーによる関節リウマチの活動性：スクリーニング時と 1 日目の両方で、動作時に圧痛/痛みを伴う関節が 6 個以上（関節数 68 個）、および腫れた関節が 6 個以上（関節数 66 個）以上(ランダム化)
  • MTX 不適切な応答 (IR) 参加者の場合: MTX に対する不適切な応答があった必要があります
  • TNF-IR参加者の場合：少なくとも1種類、2種類以下の生物学的TNF-α阻害剤による以前の治療に対して不十分な反応または不耐症があり、また1種類以下の生物学的非TNF-α阻害剤に曝露された可能性がある
  • スクリーニング時にコホート 1 で 0.400 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、コホート 2 で 0.650 mg/dL 以上の高感度 C 反応性タンパク質

除外基準:

  • RAまたは他の全身性自己免疫疾患以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患
  • MTX-IR参加者の場合：バイオシミラー同等品を含むTNF阻害剤による治療歴、およびRAに対する生物学的非TNF-α阻害剤による治療歴
  • すべての参加者向け：B細胞除去療法（例、リツキシマブなどの抗分化20標的療法）、トファシチニブ、または他のヤヌスキナーゼ阻害剤、またはアルキル化剤を含む細胞除去療法による以前の治療歴
  • QTに臨床的に意味のある効果がある用量でQT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
  • 胆石に関連しない膵炎または慢性膵炎の病歴
  • -制御されていない重篤な心臓疾患、神経疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、代謝疾患、または胃腸疾患の合併の証拠
  • 慢性および/または活動性B型肝炎またはC型肝炎の証拠
  • 研究中または研究完了後60日以内に妊娠中、授乳中（授乳中）、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: GDC-0853 高用量 + アダリムマブ プラセボ
コホート1の参加者は、高用量のGDC-0853を1日1回経口投与され、アダリムマブに適合するプラセボとともに、1日目から12週間にわたって2週間ごと(Q2W)に皮下投与されます。 参加者は、MTX 15～25 ミリグラム/週 (mg/週) の安定したバックグラウンド療法を継続します (経口または非経口。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者については、7.5 mg/週の低用量のみ許可されます)医療記録に、高用量が許容されないこと、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることを示す明確な文書がある場合）および毎週の総用量 5 mg（または同等）以上の葉酸。調査員の裁量。
薬：GDC-0853
参加者は、コホート 1 または 2 において、低、中、または高用量の GDC-0853 を 12 週間、1 日 1 回または 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
薬：プラセボ
参加者は、コホート1または2において、アダリムマブに適合するプラセボ、Q2W皮下投与、および/またはGDC-0853に適合するプラセボを12週間、1日1回または2回経口投与されます。
実験的：コホート 1: GDC-0853 低用量 + アダリムマブ プラセボ
コホート 1 の参加者は、低用量の GDC-0853 を 1 日 1 回経口投与され、アダリムマブに適合するプラセボが 1 日目から開始して Q2W 皮下で 12 週間投与されます。 参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を継続します。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、明確な文書がある場合にのみ、7.5 mg/週の低用量が許可されます。医療記録には、より高用量は許容されない、または現地の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることが記録されており、研究者の裁量により毎週合計 5 mg (または同等) の葉酸を投与する必要があります。
薬：GDC-0853
参加者は、コホート 1 または 2 において、低、中、または高用量の GDC-0853 を 12 週間、1 日 1 回または 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
薬：プラセボ
参加者は、コホート1または2において、アダリムマブに適合するプラセボ、Q2W皮下投与、および/またはGDC-0853に適合するプラセボを12週間、1日1回または2回経口投与されます。
実験的：コホート 1: GDC-0853 中用量 + アダリムマブ プラセボ
コホート1の参加者は、GDC-0853を中用量で1日2回、アダリムマブに適合するプラセボとともに1日目から12週間にわたってQ2Wで皮下投与されます。 参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を継続します。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、明確な文書がある場合にのみ、7.5 mg/週の低用量が許可されます。医療記録には、より高用量は許容されない、または現地の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることが記録されており、研究者の裁量により毎週合計 5 mg (または同等) の葉酸を投与する必要があります。
薬：GDC-0853
参加者は、コホート 1 または 2 において、低、中、または高用量の GDC-0853 を 12 週間、1 日 1 回または 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
薬：プラセボ
参加者は、コホート1または2において、アダリムマブに適合するプラセボ、Q2W皮下投与、および/またはGDC-0853に適合するプラセボを12週間、1日1回または2回経口投与されます。
アクティブコンパレータ：コホート 1: GDC-0853 プラセボ + アダリムマブ
コホート 1 の参加者には、GDC-0853 に適合するプラセボがアダリムマブとともに 1 日 1 回経口投与され、1 日目から 12 週間にわたって Q2W 皮下投与されます。 参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を継続します。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、明確な文書がある場合にのみ、7.5 mg/週の低用量が許可されます。医療記録には、より高用量は許容されない、または現地の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることが記録されており、研究者の裁量により毎週合計 5 mg (または同等) の葉酸を投与する必要があります。
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
薬：プラセボ
参加者は、コホート1または2において、アダリムマブに適合するプラセボ、Q2W皮下投与、および/またはGDC-0853に適合するプラセボを12週間、1日1回または2回経口投与されます。
薬：アダリムマブ
参加者は、1日目から12週間にわたり、アダリムマブをQ2W皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：コホート 1: GDC-0853 プラセボ + アダリムマブ プラセボ
コホート 1 の参加者には、GDC-0853 に適合するプラセボが 1 日 1 回経口投与され、アダリムマブに適合するプラセボが 1 日目から開始して Q2W 皮下で 12 週間投与されます。 参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を継続します。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、明確な文書がある場合にのみ、7.5 mg/週の低用量が許可されます。医療記録には、より高用量は許容されない、または現地の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることが記録されており、研究者の裁量により毎週合計 5 mg (または同等) の葉酸を投与する必要があります。
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
薬：プラセボ
参加者は、コホート1または2において、アダリムマブに適合するプラセボ、Q2W皮下投与、および/またはGDC-0853に適合するプラセボを12週間、1日1回または2回経口投与されます。
実験的：コホート 2: GDC-0853 高用量
コホート 2 の参加者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、高用量の GDC-0853 を経口投与されます。 参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を継続します。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、明確な文書がある場合にのみ、7.5 mg/週の低用量が許可されます。医療記録には、より高用量は許容されない、または現地の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることが記録されており、研究者の裁量により毎週合計 5 mg (または同等) の葉酸を投与する必要があります。
薬：GDC-0853
参加者は、コホート 1 または 2 において、低、中、または高用量の GDC-0853 を 12 週間、1 日 1 回または 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
プラセボコンパレーター：コホート 2: GDC-0853 プラセボ
コホート 2 の参加者は、GDC-0853 に適合するプラセボを 1 日 2 回、12 週間経口投与されます。 参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を継続します。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、明確な文書がある場合にのみ、7.5 mg/週の低用量が許可されます。医療記録には、より高用量は許容されない、または現地の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最大用量であることが記録されており、研究者の裁量により毎週合計 5 mg (または同等) の葉酸を投与する必要があります。
薬：葉酸
参加者は、研究者の裁量に従って、毎週少なくとも総用量5 mg（または同等）の葉酸の安定したバックグラウンド療法を受けます。
薬：MTX
参加者は、MTX 15～25 mg/週（経口または非経口）の安定したバックグラウンド療法を受けます。MTX 用量 15 mg/週で試験に参加する参加者の場合、7.5 mg/週という低用量は、治験に明確な文書がある場合にのみ許可されます。高用量が許容されない、または地域の臨床診療ガイドラインに基づいて MTX の用量が許容可能な最高用量であるという医療記録）。
薬：プラセボ
参加者は、コホート1または2において、アダリムマブに適合するプラセボ、Q2W皮下投与、および/またはGDC-0853に適合するプラセボを12週間、1日1回または2回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目に米国リウマチ学会50%（ACR50）反応を達成した参加者の割合、GDC-0853とプラセボとの比較（コホート1）
時間枠：84日目
ACR50 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
84日目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：1日目から最後の投与後8週間まで（20週目まで）
有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。 研究中に悪化した既存の症状は有害事象として報告されました。 SAE とは、次のような重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するあらゆる経験です: 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要になる、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天性欠損、または医学的に重大であった。
1日目から最後の投与後8週間まで（20週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目にACR50反応を達成した参加者の割合、GDC-0853とアダリムマブの比較（コホート1）
時間枠：84日目
ACR50 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
84日目
84日目にACR50反応を達成した参加者の割合、GDC-0853とプラセボとの比較（コホート2）
時間枠：84日目
ACR50 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
84日目
米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
ACR20 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 20% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]
7、14、28、56、84日目
米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
ACR50 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
7、14、28、56、84日目
米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
ACR70 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 70% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
7、14、28、56、84日目
28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) に基づくベースラインからの疾患活動性スコアの変化 (DAS28-3 [CRP])
時間枠：7、14、28、56、84日目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
7、14、28、56、84日目
28 関節数および C 反応性タンパク質 (4 変数) に基づくベースラインからの疾患活動性スコアの変化 (DAS28-4 [CRP])
時間枠：7、14、28、56、84日目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
7、14、28、56、84日目
28 関節数および赤血球沈降速度に基づくベースラインからの疾患活動性スコアの変化 (3 変数) (DAS28-3 [ESR])
時間枠：7、14、28、56、84日目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
7、14、28、56、84日目
28 関節数および赤血球沈降速度に基づくベースラインからの疾患活動性スコアの変化 (4 変数) (DAS28-4 [ESR])
時間枠：7、14、28、56、84日目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
7、14、28、56、84日目
DAS の疾患活動性が低い参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 LDAS は DAS28 ≤ 3.2 として定義されます
7、14、28、56、84日目
DASが寛解した参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
7、14、28、56、84日目
ブールベースの寛解基準を満たす参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
ブール寛解は、圧痛関節数が 1 未満、腫れ関節数が 1 未満、CRP が 1 mg/dL 未満、患者全体の評価が 1 未満 (0 ～ 10 VAS スケールで) と定義されます。
7、14、28、56、84日目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、84日目
CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、疾患活動性の参加者全体評価 (PGA)、および疾患活動性の医師の評価の合計として導出されました。 TJC と SJC は、評価した 28 の関節のうち、それぞれ圧痛関節と腫れ関節の数として取得されました。 疾患活動性の PGA および医師の評価は 0 ～ 100 ミリメートル (mm) でスコア付けされ、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で最も近いセンチメートル (cm) に四捨五入され、スコアが高いほど知覚される疾患活動性が大きいことを示します。 総 CDAI スコア範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。 特定の時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと対象の時点の両方で利用可能なデータを使用して患者間で計算されました。 負の値は、RA 疾患活動性の改善/低下を示します。
ベースライン、7、14、28、56、84日目
CDAI に基づく寛解基準を満たす参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
臨床疾患活動性指数は、CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG として定義されます。ここで、TJC および SJC は 28 関節の圧痛関節および腫れ関節の数、PGA は患者の疾患活動性の全体的な評価です ( 0-10 スケール）、MDG は医師による疾患活動性の総合評価（0-10 スケール）です。 CDAI 寛解のカットオフ値は <=2.8 です。
7、14、28、56、84日目
簡易疾病活動性指数 (SDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、84日目
簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、5 つの結果パラメータの数値合計です:TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、0 = 疾患活動性なし、10 =最悪の疾患活動性）、およびCRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (疾患活動性が最大) であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 ～ 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 ～ 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
ベースライン、7、14、28、56、84日目
SDAIベースの寛解基準を満たす参加者の割合
時間枠：7、14、28、56、84日目
SDAI は、SJC および TJC (28 関節評価に基づく)、PGA および MDG (0 ～ 10 cm VAS に基づく、0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性) の 5 つの結果パラメーターの数値合計でした。そしてCRP。 SDAI =< 3.3 は病気の寛解を示します
7、14、28、56、84日目
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) バージョン 2.0 (V2) の身体的要素と精神的要素のスコアのベースラインからの変化
時間枠：84日目

36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36v2) は、機能的な健康と幸福を評価するために使用される質問表であり、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の 8 つの領域で構成されています。 - 感情的および精神的健康。

SF-36v2 は、Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアに要約されます。 PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
84日目
慢性疾患治療-疲労（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：84日目

FACIT-Fatigue Scale は、過去 7 日間に患者が経験した疲労度を測定するために設計された 13 項目で構成されています。 各質問に対して、0 (まったくそう思わない)、1 (少しそう思う)、2 (ややそう思う)、3 (かなりそう思う)、4 (とてもそう思う) の 5 つの回答があります。

合計疲労スコアはすべての項目を合計することで計算され、合計スコアの範囲は 0 (最大の疲労) から 52 (疲労なし) までとなります。 ベースラインからのプラスの変化は、患者の疲労の改善 (疲労の減少) を示します。
84日目
圧痛/痛みを伴う関節数のベースラインからの変化 (68 関節数)
時間枠：7、14、28、56、84日目
圧痛関節数：合計 68 関節の圧痛が評価されます。 各関節の圧痛の有無を評価します。 68 の関節が圧痛について評価され、関節が圧痛/非圧痛として分類され、考えられる圧痛関節数スコアの合計が 0 ～ 68 になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
7、14、28、56、84日目
腫れた関節数のベースラインからの変化 (66 関節数)
時間枠：7、14、28、56、84日目
腫れた関節の数: 合計 66 個の関節の腫れが評価されます。 各関節の腫れの有無を評価します。 66 個の関節の腫れが評価され、関節が腫れている/腫れていないとして分類され、腫れている可能性のある合計関節数スコアが 0 ～ 66 になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
7、14、28、56、84日目
関節炎疼痛の患者評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：7、14、28、56、84日目
過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み
7、14、28、56、84日目
関節炎疼痛の患者全体評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：7、14、28、56、84日目
参加者が評価した関節炎の痛みは 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は参加者の関節炎の痛みの自己評価を表しました (0 mm = なし、100 mm = 非常に重度)。 特定の時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと対象の時点の両方で利用可能なデータを使用して患者間で計算され、負の変化は参加者が評価した関節炎の痛みの減少を示しました。
7、14、28、56、84日目
医師による関節炎の総合評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：7、14、28、56、84日目
参加者の疾患活動性の医師の評価は 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は参加者の疾患活動性の医師の評価を表しました (0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪い)。 特定の時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと対象の時点の両方で利用可能なデータを使用して患者間で計算され、ベースラインからの負の変化は医師が評価した疾患活動性の改善を示しました。
7、14、28、56、84日目
C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：7、14、28、56、84日目
C 反応性タンパク質は炎症の生物学的マーカーであり、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されます。
7、14、28、56、84日目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：7、14、28、56、84日目

スタンフォード健康評価アンケート障害指数は、日常生活活動の実行の困難さを評価するために使用される患者から報告された結果です。 これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。

各質問に回答するために、機能上の制限が大きいことを示すスコアが高いほど 4 段階の回答が選択されました。 スコアは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のようになります: 0 (等しい) = 困難なし。 1= 多少の困難がある。 2=大きな困難を伴います。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。 複合 HAQ-DI スコアは 8 つのドメイン スコアの平均であり、スコアの範囲は 0 (機能障害なし) から 3 (最大の機能障害) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
7、14、28、56、84日目
定常状態における GDC-0853 の時間 0 から時間 24 までの濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-24,ss)
時間枠：28日目の投与前（0時間）から投与後10時間まで
薬物動態 (PK) 評価には、血漿 GDC-0853 濃度および集団 PK モデルの推定 PK 曝露 (血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC]) が含まれますが、これらに限定されません。 AUC はミリリットル (mL) あたりのナノグラム (ng) * 時間 (hr) で測定されました。
28日目の投与前（0時間）から投与後10時間まで
定常状態で観察された GDC-0853 の最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：28日目の投与前（0時間）から投与後10時間まで
Cmax は、定常状態 (ss) での投与間隔にわたる最大 (ピーク) 血漿濃度です。
28日目の投与前（0時間）から投与後10時間まで
定常状態で観察された GDC-0853 の最小血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：28日目の投与前（0時間）から投与後10時間まで
Cmin は定常状態 (ss) での投与間隔にわたる最小濃度です。
28日目の投与前（0時間）から投与後10時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月9日

一次修了 (実際)

2018年7月2日

研究の完了 (実際)

2018年7月2日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA29350
  • 2016-000335-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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