류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 위약 및 아달리무맙과 비교한 GDC-0853의 안전성 및 효능 연구
2020년 6월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 2개 코호트 무작위 II상, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구는 이전 메토트렉세이트 요법(코호트 1) 및 이전 TNF 요법에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 환자에서 위약과 비교(코호트 2)
이것은 중등도에서 중증의 참가자에서 GDC-0853의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 능동 비교(코호트 1만), 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다. 활동성 RA 및 이전 메토트렉세이트(MTX) 요법(코호트 1) 또는 MTX 및 종양 괴사 인자(TNF) 요법에 대한 부적절한 반응으로 또한 하나 이하의 비-TNF 억제제 생물학적 제제(코호트 2)에 노출되었을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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578
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Suwon City, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Korolev, Moscow Region, 러시아 연방, 141060
- OOO Family Polyclinic
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Practical Medicine
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- Ultramed
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Saratov, 러시아 연방, 410026
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
- City Hospital 25; Rheumatology
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
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Vladivostok, 러시아 연방, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 러시아 연방, 660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119992
- SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Sanavita LLC
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 191144
- Technologii zdorovia LLC
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Yekaterinburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Volgograd
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Yaroslavl, Volgograd, 러시아 연방, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
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Voronez
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Chelyabinsk, Voronez, 러시아 연방, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Mexicali, 멕시코, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
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Mexico, 멕시코, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
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Torreon, 멕시코, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
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Sinaloa
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Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
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Stanford, California, 미국, 94305-5151
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- InVentiv Health
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- McIlwain Medical Group
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Inst.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Accurate Clinical Management - VO
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT Kaspela; EOOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
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Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, 불가리아, 1750
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- 'New Medical Center' , EOOD
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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Curtiba, PR, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
- CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
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São José do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질, 01244-030
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Sabac, 세르비아, 15000
- General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1194AAO
- APRILLUS
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
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Cordoba, 아르헨티나, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
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Kyiv, 우크라이나, 1023
- Oleksandrivska Clinical Hospital
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Lutsk, 우크라이나, 43024
- Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
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Mykolaiv, 우크라이나, 54003
- City Hospital #1
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
- CI City Hospital #7
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69096
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, 우크라이나, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04071
- Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Uzhgorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Ternopil, Kherson Governorate, 우크라이나, 46002
- CI of TRC
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, 우크라이나, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogota, 콜롬비아, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Cali, 콜롬비아, 00000
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Medellin, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, 폴란드, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
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Staszow, 폴란드, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wrocław, 폴란드, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Zamosc, 폴란드, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for RA에 정의된 성인 발병 RA 진단을 받음
- 관절 수 및 염증의 검사실 마커에 의한 RA 질병 활성: 스크리닝 및 1일 모두에서 움직일 때 압통/통증 관절 6개 이상(>=)(68개 관절 수) 및 >= 6개 부은 관절(66개 관절 수) (무작위화)
- MTX-부적절한 응답(IR) 참가자의 경우: MTX에 대한 부적절한 응답이 있어야 합니다.
- TNF-IR 참가자의 경우: 최소 1개 및 2개 이하의 생물학적 TNF-알파 억제제를 사용한 이전 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성이 있어야 하며 또한 하나 이상의 생물학적 비-TNF-알파 억제제에 노출되었을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 코호트 1의 경우 >= 0.400mg/dL 및 코호트 2의 경우 >= 0.650mg/dL의 고감도 C-반응성 단백질
제외 기준:
- RA 또는 기타 전신성 자가면역 장애 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- MTX-IR 참가자의 경우: 바이오시밀러 등가물을 포함한 모든 TNF 억제제 치료 이력 및 RA에 대한 생물학적 비TNF-알파 억제제 치료 이력
- 모든 참가자의 경우: B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙과 같은 분화 방지 클러스터 20-지시 요법), 토파시티닙 또는 기타 야누스 키나제 억제제(들) 또는 알킬화제를 포함한 세포 고갈 요법으로 이전 치료
- QT에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치는 용량으로 QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 비 담석 관련 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력
- 심장, 신경, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장관 질환이 통제되지 않고 동시에 발생한다는 증거
- 만성 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거
- 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 60일 이내에 임신, 수유(모유 수유) 또는 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: GDC-0853 고용량 + 아달리무맙 위약
코호트 1의 참가자는 GDC-0853 고용량을 아달리무맙에 매칭된 위약과 함께 1일 1일부터 시작하여 2주마다(Q2W) 12주 동안 경구로 1일 1회 경구 투여받게 된다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구)의 안정적인 백그라운드 요법을 계속 받게 됩니다. 의료 기록에 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최대 용량이라는 명확한 문서가 있는 경우) 및 엽산 총 용량이 주당 최소 5mg(또는 이에 상응하는 용량)인 경우 수사관의 재량.
|
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 GDC-0853을 저용량, 중용량 또는 고용량으로 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 경구로 아달리무맙에 일치된 위약, Q2W 피하 및/또는 GDC-0853에 일치된 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1: GDC-0853 저용량 + 아달리무맙 위약
코호트 1의 참가자는 GDC-0853 저용량을 아달리무맙에 매칭된 위약과 함께 1일 1일부터 시작하여 Q2W 피하로 12주 동안 경구로 1일 1회 투여받게 된다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우 명확한 문서가 있는 경우에만 7.5mg/주까지의 낮은 용량이 허용됨)의 안정적인 배경 요법을 유지합니다. 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX의 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량임) 및 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg 총 용량(또는 등가물)인 엽산.
|
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 GDC-0853을 저용량, 중용량 또는 고용량으로 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 경구로 아달리무맙에 일치된 위약, Q2W 피하 및/또는 GDC-0853에 일치된 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1: GDC-0853 중간 용량 + 아달리무맙 위약
코호트 1의 참가자는 GDC-0853 중간 용량을 아달리무맙에 매칭된 위약과 함께 경구로 1일 2일부터 12주 동안 Q2W 피하 투여한다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우 명확한 문서가 있는 경우에만 7.5mg/주까지의 낮은 용량이 허용됨)의 안정적인 배경 요법을 유지합니다. 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX의 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량임) 및 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg 총 용량(또는 등가물)인 엽산.
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참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 GDC-0853을 저용량, 중용량 또는 고용량으로 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 경구로 아달리무맙에 일치된 위약, Q2W 피하 및/또는 GDC-0853에 일치된 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 코호트 1: GDC-0853 위약 + 아달리무맙
코호트 1의 참가자는 GDC-0853과 일치하는 위약을 1일 1일부터 시작하여 아달리무맙과 함께 매일 1회 경구로 Q2W 피하로 12주 동안 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우 명확한 문서가 있는 경우에만 7.5mg/주까지의 낮은 용량이 허용됨)의 안정적인 배경 요법을 유지합니다. 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX의 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량임) 및 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg 총 용량(또는 등가물)인 엽산.
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참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 경구로 아달리무맙에 일치된 위약, Q2W 피하 및/또는 GDC-0853에 일치된 위약을 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 1일차부터 Q2W 피하주사로 아달리무맙을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 코호트 1: GDC-0853 위약 + 아달리무맙 위약
코호트 1의 참가자는 GDC-0853에 일치된 위약을 12주 동안 1일째부터 시작하여 아달리무맙에 일치된 위약과 함께 매일 1회 경구로 Q2W 피하 투여받습니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우 명확한 문서가 있는 경우에만 7.5mg/주까지의 낮은 용량이 허용됨)의 안정적인 배경 요법을 유지합니다. 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX의 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량임) 및 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg 총 용량(또는 등가물)인 엽산.
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참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 경구로 아달리무맙에 일치된 위약, Q2W 피하 및/또는 GDC-0853에 일치된 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2: GDC-0853 고용량
코호트 2의 참가자는 12주 동안 매일 2회 경구로 GDC-0853 고용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우 명확한 문서가 있는 경우에만 7.5mg/주까지의 낮은 용량이 허용됨)의 안정적인 배경 요법을 유지합니다. 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX의 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량임) 및 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg 총 용량(또는 등가물)인 엽산.
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참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 GDC-0853을 저용량, 중용량 또는 고용량으로 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
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위약 비교기: 집단 2: GDC-0853 위약
코호트 2의 참가자는 12주 동안 매일 2회 구두로 GDC-0853과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우 명확한 문서가 있는 경우에만 7.5mg/주까지의 낮은 용량이 허용됨)의 안정적인 배경 요법을 유지합니다. 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX의 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량임) 및 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg 총 용량(또는 등가물)인 엽산.
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참가자는 연구자의 재량에 따라 주당 최소 5mg의 총 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 엽산의 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 MTX 15-25mg/주(경구 또는 비경구; MTX 용량 15mg/주로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 7.5mg/주만큼 낮은 용량은 더 높은 용량이 용인되지 않았거나 MTX 용량이 현지 임상 진료 지침에 따라 허용되는 최고 용량이라는 의료 기록).
참가자는 코호트 1 또는 2에서 12주 동안 매일 1회 또는 2회 경구로 아달리무맙에 일치된 위약, Q2W 피하 및/또는 GDC-0853에 일치된 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 백분율, GDC-0853과 위약(코호트 1) 간의 비교
기간: 84일차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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84일차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 20주차)
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부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다.
SAE는 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 제안한 모든 경험이었습니다. 선천적 기형/선천적 결손 또는 의학적으로 중요한 경우.
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1일차부터 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 20주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 백분율, GDC-0853과 Adalimumab 간의 비교(코호트 1)
기간: 84일차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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84일차
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84일차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 백분율, GDC-0853과 위약(코호트 2) 간의 비교
기간: 84일차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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84일차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도]
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 모두와 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])에 기초한 기준선으로부터 질병 활성도 점수의 변화
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(4가지 변수)(DAS28-4[CRP])을 기준으로 기준선에서 질병 활동 점수의 변화
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(3가지 변수)를 기준으로 기준선에서 질병 활동 점수의 변화(DAS28-3 [ESR])
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)를 기준으로 기준선에서 질병 활동 점수의 변화(DAS28-4 [ESR])
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS 질병 활동이 낮은 참여자의 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
LDAS는 DAS28 ≤ 3.2로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS 완화 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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부울 기반 완화 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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불리언 완화는 1 미만의 압통 관절 수, 1 미만의 부종 관절 수, 1 mg/dL 미만의 CRP, 1 미만(0~10 VAS 척도)으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 질병 활성도에 대한 참여자 종합 평가(PGA), 질병 활성도에 대한 의사 평가의 합계로 도출되었습니다.
TJC와 SJC는 평가된 28개의 관절 중 압통 관절과 종창 관절의 수로 각각 취해졌다.
질병 활동에 대한 PGA 및 의사의 평가는 0-100밀리미터(mm)로 점수를 매기고 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 가장 가까운 센티미터(cm)로 반올림했습니다. 여기서 점수가 높을수록 인지된 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
특정 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선과 관심 시점 모두에서 이용 가능한 데이터를 가진 환자들 사이에서 계산되었습니다.
음수 값은 RA 질병 활동의 개선/감소를 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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CDAI 기반 완화 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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임상 질병 활동 지수는 CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG로 정의됩니다. 여기서 TJC 및 SJC는 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수이고, PGA는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가입니다. 0-10 척도) 및 MDG는 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가입니다(0-10 척도).
CDAI 완화에 대한 컷오프 값은 <=2.8입니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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SDAI 기반 완화 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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SDAI는 SJC 및 TJC(28개 관절 평가 기준), PGA 및 MDG(0-10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 10 = 최악의 질병 활동)의 5가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 그리고 CRP.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타냅니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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신체 및 정신 구성 요소에 대한 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 버전 2.0(V2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 84일차
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36v2)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할의 8개 영역으로 구성됩니다. -정서 및 정신 건강. SF-36v2는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS 점수 범위는 0~100이며 0=최악 점수(또는 삶의 질), 100=최고 점수입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
84일차
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 84일차
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FACIT-Fatigue Scale은 지난 7일 동안 환자가 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 가능한 응답은 0(전혀 아님), 1(약간), 2(다소), 3(매우 많이), 4(매우 많이)입니다. 총 피로 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 총 점수 범위는 0(최대 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 환자의 피로가 개선되었음을 나타냅니다(피로 감소). |
84일차
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압통/통증 관절 수의 기준선으로부터의 변화(68 관절 수)
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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압통 관절 수: 압통에 대해 총 68개의 관절을 평가합니다.
각 관절에 압통이 있는지 여부를 평가합니다.
68개의 관절이 압통에 대해 평가되고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화(66개의 관절 수)
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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부은 관절 수: 총 66개의 관절이 부기에 대해 평가됩니다.
각 관절에 부기의 유무를 평가합니다.
66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절은 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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관절염 통증에 대한 환자 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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지난 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 선의 왼쪽 끝 0=선 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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관절염 통증에 대한 환자 종합 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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참가자가 평가한 관절염 통증은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 관절염 통증에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다(0mm=없음, 100mm=매우 심함).
특정 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선과 관심 시점 모두에서 이용 가능한 데이터를 가진 환자들 사이에서 계산되었으며, 부정적인 변화는 참가자 평가 관절염 통증의 감소를 나타냈습니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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참가자의 질병 활동에 대한 의사의 평가는 100mm VAS에서 채점되었으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 참가자의 질병 활동에 대한 의사의 평가를 나타냅니다(0mm=매우 좋음, 100mm=매우 나쁨).
특정 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선과 관심 시점 모두에서 이용 가능한 데이터를 가진 환자들 사이에서 계산되었으며, 기준선으로부터의 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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C-반응성 단백질은 염증의 생물학적 지표이며 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수는 일상 생활 활동 수행의 어려움을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8가지 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 응답하기 위해 더 큰 기능 제한을 나타내는 더 높은 점수의 4단계 응답이 선택되었습니다. 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0(동일)=어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다. 복합 HAQ-DI 점수는 8개 영역 점수의 평균이며 점수 범위는 0(기능 장애 없음)에서 3(최대 기능 장애)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
7일, 14일, 28일, 56일 및 84일
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정상 상태에서 GDC-0853의 시간 0에서 시간 24까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-24,ss)
기간: 28일째 투여 전(0시간) 투여 후 최대 10시간
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약동학(PK) 평가는 혈장 GDC-0853 농도 및 집단 PK 모델 추정 PK 노출(혈장 농도-시간 곡선하 면적[AUC])을 포함할 수 있지만 이에 제한되지는 않습니다.
AUC는 밀리리터(mL)*시간(hr)당 나노그램(ng)으로 측정되었습니다.
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28일째 투여 전(0시간) 투여 후 최대 10시간
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정상 상태에서 GDC-0853의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 28일째 투여 전(0시간) 투여 후 최대 10시간
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Cmax는 정상 상태(ss)에서 투여 간격에 걸친 최대(피크) 혈장 농도입니다.
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28일째 투여 전(0시간) 투여 후 최대 10시간
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정상 상태에서 GDC-0853의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 28일째 투여 전(0시간) 투여 후 최대 10시간
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Cmin은 정상 상태(ss)에서 투여 간격 동안의 최소 농도입니다.
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28일째 투여 전(0시간) 투여 후 최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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