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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von GDC-0853 im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase II mit zwei Kohorten bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-0853 im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Methotrexat-Therapie (Kohorte 1) und Im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine vorherige TNF-Therapie (Kohorte 2)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Vergleichsstudie der Phase II (nur Kohorte 1), Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-0853 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung aktive RA und ein unzureichendes Ansprechen auf eine vorangegangene Methotrexat (MTX)-Therapie (Kohorte 1) oder eine MTX- und Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie, die möglicherweise auch nicht mehr als einem Nicht-TNF-Inhibitor-Biologika ausgesetzt waren (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentinien, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentinien, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT Kaspela; EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • 'New Medical Center' , EOOD
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Cali, Kolumbien, 00000
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon City, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Zamosc, Polen, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Russische Föderation, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • City Hospital 25; Rheumatology
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119992
        • SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Technologii zdorovia LLC
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Russische Föderation, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Russische Föderation, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • City Hospital #1
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04071
        • Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukraine, 46002
        • CI of TRC
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • InVentiv Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management - VO
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine im Erwachsenenalter auftretende RA gemäß der Klassifizierungskriterien für RA des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 diagnostiziert haben
  • RA-Krankheitsaktivität anhand der Anzahl der Gelenke und Labormarker der Entzündung: größer oder gleich (>=) 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke bei Bewegung (Anzahl 68 Gelenke) und >= 6 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) sowohl beim Screening als auch am ersten Tag (Randomisierung)
  • Für Teilnehmer mit unzureichender MTX-Reaktion (IR): muss eine unzureichende Reaktion auf MTX gehabt haben
  • Für TNF-IR-Teilnehmer: Sie müssen auf eine vorherige Behandlung mit mindestens einem und höchstens zwei biologischen TNF-alpha-Inhibitoren unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben und dürfen außerdem höchstens einem biologischen Nicht-TNF-alpha-Inhibitor ausgesetzt gewesen sein
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein von >= 0,400 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) für Kohorte 1 und >= 0,650 mg/dl für Kohorte 2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung
  • Für MTX-IR-Teilnehmer: Vorgeschichte einer Behandlung mit einem beliebigen TNF-Inhibitor, einschließlich Biosimilar-Äquivalenten, und Vorgeschichte einer Behandlung mit biologischen Nicht-TNF-alpha-Inhibitoren für RA
  • Für alle Teilnehmer: Vorherige Behandlung mit einer zelldepletierenden Therapie, einschließlich einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Anti-Cluster-of-Differenzierung-20-gerichtete Therapie wie Rituximab), Tofacitinib oder anderen Januskinase-Inhibitoren oder Alkylierungsmitteln
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und zwar in Dosen, die einen klinisch bedeutsamen Effekt auf das QT-Intervall haben
  • Vorgeschichte einer nicht durch Gallensteine ​​bedingten Pankreatitis oder chronischen Pankreatitis
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte begleitende kardiale, neurologische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Hinweise auf chronische und/oder aktive Hepatitis B oder C
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen (stillen) oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: GDC-0853 High Dose + Adalimumab Placebo
Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten GDC-0853 in hoher Dosis einmal täglich oral zusammen mit einem auf Adalimumab abgestimmten Placebo, subkutan alle 2 Wochen (Q2W), beginnend am ersten Tag für 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 Milligramm MTX pro Woche (mg/Woche) (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind nur Dosen von nur 7,5 mg/Woche zulässig wenn in der Krankenakte eindeutig dokumentiert ist, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer wöchentlichen Gesamtdosis von mindestens 5 mg (oder einem Äquivalent) gemäß Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten GDC-0853 in niedrigen, mittleren oder hohen Dosen ein- oder zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Adalimumab, subkutan Q2W und/oder ein Placebo passend zu GDC-0853, oral ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Experimental: Kohorte 1: GDC-0853 niedrige Dosis + Adalimumab-Placebo
Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten GDC-0853 in niedriger Dosis oral einmal täglich zusammen mit einem auf Adalimumab abgestimmten Placebo, subkutan Q2W, beginnend am ersten Tag für 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt in der Krankenakte steht, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder Äquivalent) nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten GDC-0853 in niedrigen, mittleren oder hohen Dosen ein- oder zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Adalimumab, subkutan Q2W und/oder ein Placebo passend zu GDC-0853, oral ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Experimental: Kohorte 1: GDC-0853 mittlere Dosis + Adalimumab-Placebo
Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten die mittlere Dosis von GDC-0853 zweimal täglich oral zusammen mit einem auf Adalimumab abgestimmten Placebo, subkutan alle 2 Wochen, beginnend am ersten Tag, 12 Wochen lang. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt in der Krankenakte steht, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder Äquivalent) nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten GDC-0853 in niedrigen, mittleren oder hohen Dosen ein- oder zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Adalimumab, subkutan Q2W und/oder ein Placebo passend zu GDC-0853, oral ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Aktiver Komparator: Kohorte 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab
Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten ein auf GDC-0853 abgestimmtes Placebo einmal täglich oral zusammen mit Adalimumab, subkutan Q2W, beginnend am ersten Tag für 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt in der Krankenakte steht, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder Äquivalent) nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Adalimumab, subkutan Q2W und/oder ein Placebo passend zu GDC-0853, oral ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Arzneimittel: Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten Adalimumab subkutan Q2W ab Tag 1 für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Kohorte 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab Placebo
Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten ein auf GDC-0853 abgestimmtes Placebo, einmal täglich oral, zusammen mit einem auf Adalimumab abgestimmten Placebo, subkutan Q2W, beginnend am ersten Tag für 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt in der Krankenakte steht, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder Äquivalent) nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Adalimumab, subkutan Q2W und/oder ein Placebo passend zu GDC-0853, oral ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Experimental: Kohorte 2: GDC-0853 Hohe Dosis
Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine hohe Dosis GDC-0853 oral. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt in der Krankenakte steht, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder Äquivalent) nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten GDC-0853 in niedrigen, mittleren oder hohen Dosen ein- oder zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Placebo-Komparator: Kohorte 2: GDC-0853 Placebo
Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo, das auf GDC-0853 abgestimmt ist. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt in der Krankenakte steht, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis auf der Grundlage lokaler Richtlinien für die klinische Praxis ist) und Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder Äquivalent) nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit Folsäure in einer Gesamtdosis von mindestens 5 mg pro Woche (oder einer gleichwertigen Dosis), je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: MTX
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit 15–25 mg MTX/Woche (oral oder parenteral); für Teilnehmer, die an der Studie mit MTX-Dosen von 15 mg/Woche teilnehmen, sind Dosen von nur 7,5 mg/Woche nur zulässig, wenn eine klare Dokumentation vorliegt ärztliche Bescheinigung, dass höhere Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable Dosis ist, basierend auf den Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu Adalimumab, subkutan Q2W und/oder ein Placebo passend zu GDC-0853, oral ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen in Kohorte 1 oder 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 84 eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichten, Vergleich zwischen GDC-0853 und Placebo (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 84
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Woche 20)
Als unerwünschtes Ereignis galt jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Ein SUE war jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutete, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler aufwies oder medizinisch bedeutsam war.
Tag 1 bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 eine ACR50-Reaktion erreichten, Vergleich zwischen GDC-0853 und Adalimumab (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 84
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 eine ACR50-Reaktion erreichten, Vergleich zwischen GDC-0853 und Placebo (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 84
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine ≥ 20 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate]
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine ≥ 70 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl und dem C-reaktiven Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP])
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (3 Variablen) (DAS28-3 [ESR])
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS-geringer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. LDAS ist definiert als DAS28 ≤ 3,2
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS-Remission
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die die booleschen Remissionskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Boolesche Remission ist definiert als Anzahl empfindlicher Gelenke unter 1, Anzahl geschwollener Gelenke unter 1, CRP unter 1 mg/dl, Gesamtbeurteilung des Patienten unter 1 (auf einer VAS-Skala von 0 bis 10).
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der CDAI wurde als Summe der folgenden Werte abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), Teilnehmer-Globalbewertung (PGA) der Krankheitsaktivität und ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. TJC und SJC wurden als Anzahl der empfindlichen bzw. geschwollenen Gelenke von 28 untersuchten Gelenken herangezogen. Die PGA- und ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität wurde mit 0–100 Millimetern (mm) bewertet und auf einer visuellen Analogskala (VAS) auf den nächsten Zentimeter (cm) gerundet, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Krankheitsaktivität hinweisen. Der gesamte CDAI-Score-Bereich lag zwischen 0 und 76, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde bei Patienten berechnet, deren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum interessierenden Zeitpunkt verfügbar waren. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung/Reduktion der RA-Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die die CDAI-basierten Remissionskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der klinische Krankheitsaktivitätsindex ist definiert als CDAI=: SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG, wobei TJC und SJC die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken sind, PGA die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (auf a (Skala 0–10) und MDG ist die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (auf einer Skala 0–10). Der Grenzwert für die CDAI-Remission liegt bei <=2,8.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-teiligen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtscore reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Der SDAI = < 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, > 3,4 bis 11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, > 11 bis 26 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und > 26 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin
Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die die SDAI-basierten Remissionskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf einer 28-teiligen Bewertung), PGA und MDG (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität), und CRP. Der SDAI =< 3,3 zeigt eine Remission der Krankheit an
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Version 2.0 (V2) für körperliche und geistige Komponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physische, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle -Emotionale und psychische Gesundheit.

Der SF-36v2 wird in die Ergebnisse „Physical Component Summary“ (PCS) und „Mental Component Summary“ (MCS) zusammengefasst. Die PCS- und MCS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtester Score (oder Lebensqualität) und 100 = bester Score. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Tag 84

Die FACIT-Fatigue-Skala besteht aus 13 Items, mit denen der Grad der Müdigkeit gemessen werden soll, den der Patient in den letzten 7 Tagen erlebt hat. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (eher), 3 (ziemlich), 4 (sehr).

Durch Summieren aller Elemente wird ein Gesamtermüdungsscore berechnet. Die möglichen Gesamtscores reichen von 0 (maximale Ermüdung) bis 52 (keine Ermüdung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Müdigkeit des Patienten hin (weniger Müdigkeit).
Tag 84
Änderung der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl 68 Gelenke)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Anzahl empfindlicher Gelenke: Insgesamt werden 68 Gelenke auf ihre Empfindlichkeit hin beurteilt. Jedes Gelenk wird auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Druckschmerz untersucht. 68 Gelenke werden auf ihre Empfindlichkeit hin beurteilt und die Gelenke werden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl empfindlicher Gelenke von 0 bis 68 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl 66 Gelenke)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Anzahl der geschwollenen Gelenke: Insgesamt werden 66 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Jedes Gelenk wird auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Schwellung untersucht. 66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des Patientenbewertungswerts für Arthritis-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Beurteilung der Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden: Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), linkes Ende der Linie 0 = kein Schmerz bis zum rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des globalen Patientenbeurteilungsscores für Arthritis-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Die vom Teilnehmer beurteilten Arthritis-Schmerzen wurden auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm der Selbsteinschätzung des Teilnehmers hinsichtlich der Arthritis-Schmerzen entsprach (0 mm = keine; 100 mm = sehr stark). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde bei Patienten berechnet, deren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum interessierenden Zeitpunkt verfügbar waren, wobei eine negative Veränderung auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Arthritis-Schmerzen hindeutete.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des globalen Beurteilungsscores des Arztes für Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde auf einem 100-mm-VAS ermittelt, wobei der Abstand von 0 mm die ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers darstellte (0 mm = sehr gut; 100 mm = sehr schlecht). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde bei Patienten berechnet, für die sowohl zum Ausgangswert als auch zum interessierenden Zeitpunkt Daten verfügbar waren, wobei eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeutete.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84
C-reaktives Protein ist ein biologischer Entzündungsmarker und wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 84

Der Behinderungsindex des Stanford Health Assessment Questionnaire ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten.

Zur Beantwortung jeder Frage wurde eine vierstufige Antwort ausgewählt, bei der höhere Werte auf größere funktionelle Einschränkungen hinweisen. In Bezug auf die Leistung der alltäglichen Aktivitäten des Teilnehmers ist die Bewertung wie folgt: 0 (gleich) = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3=diese Aktionen können überhaupt nicht ausgeführt werden. Der zusammengesetzte HAQ-DI-Score ist der Mittelwert der acht Domänenscores und der Score reicht von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 3 (maximale Funktionsbeeinträchtigung). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tage 7, 14, 28, 56 und 84
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Zeit 24 von GDC-0853 im stationären Zustand (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis zu 10 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) kann unter anderem Plasma-GDC-0853-Konzentrationen und im Populations-PK-Modell geschätzte PK-Expositionen (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) umfassen. Die AUC wurde in Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml)*Stunde (Std.) gemessen.
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis zu 10 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von GDC-0853 im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis zu 10 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Cmax ist die maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State (ss).
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis zu 10 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Minimale beobachtete Plasmakonzentration von GDC-0853 im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) bis zu 10 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Cmin ist die minimale Konzentration über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (ss).
Vor der Einnahme (0 Stunden) bis zu 10 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA29350
  • 2016-000335-40 (EudraCT-Nummer)

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