Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 w porównaniu z placebo i adalimumabem u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Dwukohortowe, randomizowane badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GDC-0853 w porównaniu z placebo i adalimumabem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie metotreksatem (kohorta 1) i Porównanie z placebo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na poprzednią terapię TNF (kohorta 2)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, aktywnym lekiem porównawczym (tylko kohorta 1), w grupach równoległych, z zakresem dawek, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GDC-0853 u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich czynne RZS i niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie metotreksatem (MTX) (kohorta 1) lub MTX i czynnikiem martwicy nowotworu (TNF), którzy mogli również mieć ekspozycję na nie więcej niż jeden lek biologiczny niebędący inhibitorem TNF (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentyna, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentyna, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brazylia
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Curtiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
        • CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT Kaspela; EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • 'New Medical Center' , EOOD
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • City Hospital 25; Rheumatology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119992
        • SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • Technologii zdorovia LLC
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Federacja Rosyjska, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Federacja Rosyjska, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Cali, Kolumbia, 00000
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Meksyk, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Meksyk, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polska, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Staszow, Polska, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Zamosc, Polska, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon City, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • InVentiv Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management - VO
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04071
        • Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
        • CI of TRC
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym, zgodnie z definicją 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria dla RZS
  • Aktywność choroby RZS na podstawie liczby stawów i laboratoryjnych markerów stanu zapalnego: większa lub równa (>=) 6 tkliwych/bolesnych stawów w ruchu (liczba stawów 68) i >= 6 stawów obrzękniętych (liczba stawów 66) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1 (randomizacja)
  • W przypadku uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na MTX (IR): musi mieć niewystarczającą odpowiedź na MTX
  • Dla uczestników TNF-IR: musi mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na wcześniejsze leczenie co najmniej 1 i nie więcej niż 2 biologicznymi inhibitorami TNF-alfa i mógł być również narażony na nie więcej niż jeden biologiczny inhibitor inny niż TNF-alfa
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości >= 0,400 miligramów na decylitr (mg/dl) dla Kohorty 1 i >= 0,650 mg/dl dla Kohorty 2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne
  • Dla uczestników MTX-IR: historia leczenia jakimkolwiek inhibitorem TNF, w tym ekwiwalentami biopodobnymi oraz historia leczenia biologicznym inhibitorem innym niż TNF-alfa z powodu RZS
  • Dla wszystkich uczestników: Wcześniejsze leczenie terapią niszczącą komórki, w tym terapią niszczącą limfocyty B (np. terapia ukierunkowana na klastry różnicowania 20, taka jak rytuksymab), tofacytynibem lub innym inhibitorem kinazy janusowej lub środkami alkilującymi
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w dawkach, które mają klinicznie znaczący wpływ na odstęp QT
  • Historia zapalenia trzustki niezwiązanego z kamicą żółciową lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Dowody na współistniejącą poważną niekontrolowaną chorobę serca, neurologiczną, płucną, nerek, wątroby, endokrynologiczną, metaboliczną lub żołądkowo-jelitową
  • Dowody przewlekłego i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: GDC-0853 Wysoka dawka + Adalimumab Placebo
Uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać doustnie dużą dawkę GDC-0853 raz dziennie wraz z placebo dopasowanym do adalimumabu, podskórnie co 2 tygodnie (Q2W), począwszy od dnia 1., przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 miligramów tygodniowo (mg/tydzień) (doustnie lub pozajelitowo; dla uczestników biorących udział w badaniu w dawce 15 mg/tydzień dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko jeśli dokumentacja medyczna wyraźnie dokumentuje, że większe dawki nie były tolerowane lub dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej) oraz kwas foliowy w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) zgodnie z uznania badacza.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0853 w niskich, średnich lub wysokich dawkach, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w Kohorcie 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. i/lub placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 1 lub 2.
Eksperymentalny: Kohorta 1: GDC-0853 Niska dawka + Adalimumab Placebo
Uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać doustnie małą dawkę GDC-0853 raz dziennie wraz z placebo dopasowanym do adalimumabu, podskórnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1., przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników przystępujących do badania z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że większe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej) i kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej), według uznania badacza.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0853 w niskich, średnich lub wysokich dawkach, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w Kohorcie 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. i/lub placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 1 lub 2.
Eksperymentalny: Kohorta 1: GDC-0853 Średnia dawka + Adalimumab Placebo
Uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać GDC-0853 w średniej dawce, doustnie dwa razy dziennie, wraz z placebo dopasowanym do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg., począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników przystępujących do badania z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że większe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej) i kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej), według uznania badacza.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0853 w niskich, średnich lub wysokich dawkach, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w Kohorcie 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. i/lub placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 1 lub 2.
Aktywny komparator: Kohorta 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab
Uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz dziennie wraz z adalimumabem, podskórnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników przystępujących do badania z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że większe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej) i kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej), według uznania badacza.
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. i/lub placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 1 lub 2.
Lek: Adalimumab
Uczestnicy będą otrzymywać adalimumab podskórnie co 2 tyg. począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Kohorta 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab Placebo
Uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz dziennie wraz z placebo dopasowanym do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. począwszy od dnia 1 przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników przystępujących do badania z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że większe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej) i kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej), według uznania badacza.
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. i/lub placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 1 lub 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2: wysoka dawka GDC-0853
Uczestnicy Kohorty 2 będą otrzymywać wysoką dawkę GDC-0853, doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników przystępujących do badania z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że większe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej) i kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej), według uznania badacza.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0853 w niskich, średnich lub wysokich dawkach, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w Kohorcie 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Komparator placebo: Kohorta 2: GDC-0853 Placebo
Uczestnicy Kohorty 2 będą otrzymywać placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy pozostaną na stabilnym podstawowym leczeniu MTX 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników przystępujących do badania z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że większe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej) i kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej), według uznania badacza.
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową kwasu foliowego w dawce całkowitej co najmniej 5 mg tygodniowo (lub równoważnej) według uznania badacza.
Lek: MTX
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową MTX w dawce 15-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo; w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z dawkami MTX 15 mg/tydzień, dawki tak niskie jak 7,5 mg/tydzień są dozwolone tylko wtedy, gdy istnieje jasna dokumentacja w dokumentacji medycznej, że wyższe dawki nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawką w oparciu o wytyczne lokalnej praktyki klinicznej).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do adalimumabu, podskórnie co 2 tyg. i/lub placebo dopasowane do GDC-0853, doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 1 lub 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedź American College of Rheumatology (ACR50) w 84. dniu, porównanie GDC-0853 i placebo (kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Dzień 84
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce (do 20. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. SAE oznaczało każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wrodzona anomalia/wada wrodzona lub była medycznie istotna.
Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce (do 20. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 84. dniu, porównanie między GDC-0853 a adalimumabem (kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Dzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w dniu 84, porównanie między GDC-0853 a placebo (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Dzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów]
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana wyniku aktywności choroby od wartości wyjściowej na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana wyniku aktywności choroby od wartości początkowej na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (4 zmienne) (DAS28-4 [CRP])
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (3 zmienne) (DAS28-3 [ESR])
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby DAS
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. LDAS jest zdefiniowany jako DAS28 ≤ 3,2
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników z remisją DAS
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na wartościach logicznych
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Boolowska remisja jest zdefiniowana jako liczba tkliwych stawów mniejsza niż 1, liczba obrzękniętych stawów mniejsza niż 1, CRP mniejsza niż 1 mg/dl, ogólna ocena pacjenta mniejsza niż 1 (w skali VAS od 0 do 10).
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56 i 84
CDAI wyprowadzono jako sumę następujących parametrów: liczba bolesnych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (PGA) oraz ocena aktywności choroby przez lekarza. TJC i SJC przyjęto jako liczbę odpowiednio tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 ocenianych stawów. Ocenę aktywności choroby przez PGA i lekarza oceniono w zakresie 0-100 milimetrów (mm) i zaokrąglono do najbliższego centymetra (cm) w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą aktywność choroby. Całkowity zakres punktacji CDAI wynosił 0-76, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w określonym punkcie czasowym została obliczona wśród pacjentów z danymi dostępnymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punkcie czasowym będącym przedmiotem zainteresowania. Wartości ujemne wskazują na poprawę/zmniejszenie aktywności choroby RA.
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na CDAI
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby jest zdefiniowany jako CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG gdzie TJC i SJC to liczba bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA to ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (na 0-10 w skali), a MDG to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w skali 0-10). Wartość odcięcia dla remisji CDAI wynosi <=2,8.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56 i 84
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na SDAI
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
SDAI była sumą liczbową pięciu parametrów końcowych: SJC i TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PGA i MDG (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby), i CRP. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w wersji 2.0 (V2) Wyniki dotyczące składników fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: Dzień 84

36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36v2) to kwestionariusz służący do oceny zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, który składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola -Zdrowie emocjonalne i psychiczne.

SF-36v2 jest podsumowany w wynikach podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Dzień 84

Skala FACIT-Fatigue składa się z 13 pozycji służących do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni. Na każde pytanie jest pięć możliwych odpowiedzi: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (raczej trochę), 4 (bardzo dużo).

Całkowity wynik zmęczenia jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (maksymalne zmęczenie) do 52 (brak zmęczenia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę zmęczenia pacjenta (mniejsze zmęczenie).
Dzień 84
Zmiana liczby tkliwych/bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej (liczba 68 stawów)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Liczba stawów przetargowych: w sumie 68 stawów zostanie ocenionych pod kątem kruchości. Każdy staw jest oceniany pod kątem obecności/braku tkliwości. 68 stawów ocenia się pod kątem kruchości, a stawy klasyfikuje się jako tkliwe/nieczułe, co daje łączną liczbę możliwych tkliwości stawów od 0 do 68. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej (liczba 66 stawów)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Liczba obrzękniętych stawów: w sumie 66 stawów zostanie ocenionych pod kątem obrzęku. Każdy staw jest oceniany pod kątem obecności/braku obrzęku. 66 stawów oceniono pod kątem obrzęku, a stawy sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte, dając łączną liczbę możliwych obrzękniętych stawów od 0 do 66. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu stawów u pacjentów
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu po prawej stronie linii 100 = ból nie do zniesienia
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie bólu stawów u pacjentów
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Ból stawów oceniany przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę bólu stawów przez uczestnika (0 mm = brak; 100 mm = bardzo silny). Zmianę w stosunku do wartości początkowej w określonym punkcie czasowym obliczono wśród pacjentów z danymi dostępnymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punkcie zainteresowania, gdzie zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie bólu związanego z zapaleniem stawów ocenianego przez uczestników.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji oceny zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Ocena aktywności choroby uczestnika przez lekarza została oceniona na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę lekarza aktywności choroby uczestnika (0 mm = bardzo dobrze; 100 mm = bardzo słabo). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w określonym punkcie czasowym obliczono wśród pacjentów z danymi dostępnymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punkcie zainteresowania, gdzie ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę ocenianej przez lekarza aktywności choroby.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Białko C-reaktywne jest biologicznym markerem stanu zapalnego i jest mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 84

Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire to zgłaszany przez pacjentów wynik służący do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności.

Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w odniesieniu do wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawia się następująco: 0 (równa się)=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Złożony wynik HAQ-DI jest średnią z ośmiu wyników domen, a wynik mieści się w zakresie od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 3 (maksymalne upośledzenie czynnościowe). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dni 7, 14, 28, 56 i 84
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu 24 GDC-0853 w stanie ustalonym (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 10 godzin po podaniu w dniu 28
Ocena farmakokinetyki (PK) może obejmować między innymi stężenia GDC-0853 w osoczu i oszacowaną ekspozycję PK na model populacyjny (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC]. AUC mierzono w nanogramach (ng) na mililitr (ml) * godzinę (godz.)
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 10 godzin po podaniu w dniu 28
Maksymalne obserwowane stężenie GDC-0853 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 10 godzin po podaniu w dniu 28
Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (ss)
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 10 godzin po podaniu w dniu 28
Minimalne obserwowane stężenie GDC-0853 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 10 godzin po podaniu w dniu 28
Cmin to minimalne stężenie w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (ss)
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 10 godzin po podaniu w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA29350
  • 2016-000335-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj