Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GDC-0853 rispetto a placebo e adalimumab nei partecipanti con artrite reumatoide (AR)

1 giugno 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II randomizzato a due coorti, in doppio cieco, a gruppi paralleli in pazienti con artrite reumatoide attiva che valuta l'efficacia e la sicurezza di GDC-0853 rispetto a placebo e adalimumab in pazienti con una risposta inadeguata alla precedente terapia con metotrexato (coorte 1) e Rispetto al placebo nei pazienti con risposta inadeguata o intolleranza alla precedente terapia con TNF (Coorte 2)

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto attivo (solo coorte 1), a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di GDC-0853 nei partecipanti con malattia da moderata a grave AR attiva e una risposta inadeguata alla precedente terapia con metotrexato (MTX) (Coorte 1) o MTX e terapia con fattore di necrosi tumorale (TNF) che potrebbero aver avuto anche esposizione a non più di un inibitore biologico non-TNF (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasile
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Curtiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
        • CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT Kaspela; EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • 'New Medical Center' , EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Cali, Colombia, 00000
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon City, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Federazione Russa, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Federazione Russa, 410026
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • City Hospital 25; Rheumatology
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119992
        • SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • Technologii zdorovia LLC
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Federazione Russa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Federazione Russa, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Messico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Messico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Zamosc, Polonia, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • InVentiv Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management - VO
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
      • Kyiv, Ucraina, 1023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Mykolaiv, Ucraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69096
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04071
        • Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ucraina, 46002
        • CI of TRC
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ucraina, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di RA ad insorgenza in età adulta come definito dai criteri di classificazione per la RA del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
  • Attività della malattia dell'artrite reumatoide in base alla conta delle articolazioni e ai marcatori di laboratorio dell'infiammazione: maggiore o uguale a (>=) 6 articolazioni dolenti/dolorose in movimento (conta delle 68 articolazioni) e >= 6 articolazioni gonfie (conta delle 66 articolazioni) sia allo screening che al giorno 1 (randomizzazione)
  • Per i partecipanti con risposta inadeguata (IR) MTX: deve aver avuto una risposta inadeguata a MTX
  • Per i partecipanti al TNF-IR: devono aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza al trattamento precedente con almeno 1 e non più di 2 inibitori biologici del TNF-alfa e possono anche essere stati esposti a non più di un inibitore biologico non-TNF-alfa
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità di >= 0,400 milligrammi per decilitro (mg/dL) per la Coorte 1 e >= 0,650 mg/dL per la Coorte 2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide o da altre malattie autoimmuni sistemiche
  • Per i partecipanti MTX-IR: storia di trattamento con qualsiasi inibitore del TNF, inclusi equivalenti biosimilari e storia di trattamento con inibitore biologico non-TNF-alfa per AR
  • Per tutti i partecipanti: precedente trattamento con terapia di deplezione cellulare inclusa terapia di deplezione delle cellule B (ad es., terapia anti-cluster di differenziazione 20 diretta come rituximab), tofacitinib o altri inibitori della Janus chinasi o agenti alchilanti
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT a dosi che hanno un effetto clinicamente significativo sul QT
  • Storia di pancreatite non correlata a calcoli biliari o pancreatite cronica
  • Evidenza di grave malattia concomitante incontrollata cardiaca, neurologica, polmonare, renale, epatica, endocrina, metabolica o gastrointestinale
  • Evidenza di epatite cronica e/o attiva B o C
  • Donne in gravidanza, allattamento (allattamento al seno) o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dal completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: GDC-0853 ad alta dose + Adalimumab Placebo
I partecipanti della coorte 1 riceveranno un'alta dose di GDC-0853, per via orale una volta al giorno insieme a placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) a partire dal giorno 1 per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 milligrammi a settimana (mg/settimana) (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite solo dosi fino a 7,5 mg/settimana se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) come da discrezione dell'investigatore.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno GDC-0853 a dosi basse, medie o alte, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W e/o placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Sperimentale: Coorte 1: GDC-0853 a basso dosaggio + Adalimumab Placebo
I partecipanti della coorte 1 riceveranno GDC-0853 a basso dosaggio, per via orale una volta al giorno insieme a placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W a partire dal giorno 1 per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno GDC-0853 a dosi basse, medie o alte, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W e/o placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Sperimentale: Coorte 1: GDC-0853 dose media + Adalimumab Placebo
I partecipanti della Coorte 1 riceveranno GDC-0853 a dose media, per via orale due volte al giorno insieme a placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W a partire dal giorno 1 per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno GDC-0853 a dosi basse, medie o alte, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W e/o placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Comparatore attivo: Coorte 1: Placebo GDC-0853 + Adalimumab
I partecipanti della coorte 1 riceveranno placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una volta al giorno insieme ad adalimumab, per via sottocutanea ogni 2 settimane a partire dal giorno 1 per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W e/o placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Droga: Adalimumab
I partecipanti riceveranno adalimumab, per via sottocutanea Q2W a partire dal giorno 1 per 12 settimane.
Comparatore placebo: Coorte 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab Placebo
I partecipanti della Coorte 1 riceveranno placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una volta al giorno insieme a placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W a partire dal giorno 1 per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W e/o placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Sperimentale: Coorte 2: GDC-0853 Dose elevata
I partecipanti della coorte 2 riceveranno una dose elevata di GDC-0853, per via orale due volte al giorno per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno GDC-0853 a dosi basse, medie o alte, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo GDC-0853
I partecipanti della coorte 2 riceveranno placebo abbinato a GDC-0853, per via orale due volte al giorno per 12 settimane. I partecipanti rimarranno su una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nella cartella clinica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale) e acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di acido folico di almeno 5 mg di dose totale settimanale (o equivalente) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile di MTX 15-25 mg/settimana (orale o parenterale; per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX 15 mg/settimana, sono consentite dosi fino a 7,5 mg/settimana solo se esiste una chiara documentazione nel documentazione medica che non sono state tollerate dosi più elevate o che la dose di MTX è la dose massima accettabile in base alle linee guida della pratica clinica locale).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad adalimumab, per via sottocutanea Q2W e/o placebo abbinato a GDC-0853, per via orale una o due volte al giorno per 12 settimane nella coorte 1 o 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) al giorno 84, confronto tra GDC-0853 e placebo (coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (fino alla settimana 20)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi. Un SAE era qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provocasse la morte, mettesse in pericolo la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocasse una disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
Giorno 1 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose (fino alla settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 al giorno 84, confronto tra GDC-0853 e Adalimumab (coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Giorno 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50 al giorno 84, confronto tra GDC-0853 e placebo (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Giorno 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti]
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni - 68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie - 66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale in base alla conta delle 28 articolazioni e alla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale in base alla conta delle 28 articolazioni e alla proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 [CRP])
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale in base alla conta delle 28 articolazioni e alla velocità di sedimentazione degli eritrociti (3 variabili) (DAS28-3 [ESR])
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale in base alla conta delle 28 articolazioni e alla velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti con DAS a bassa attività di malattia
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. LDAS è definito come DAS28 ≤ 3.2
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti con remissione DAS
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione basati su booleani
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
La remissione booleana è definita come numero di articolazioni dolenti inferiore a 1, numero di articolazioni gonfie inferiore a 1, PCR inferiore a 1 mg/dL, valutazione globale del paziente inferiore a 1 (su scala VAS da 0 a 10).
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il CDAI è stato derivato dalla somma di quanto segue: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), valutazione globale dei partecipanti (PGA) dell'attività della malattia e valutazione medica dell'attività della malattia. TJC e SJC sono stati presi rispettivamente come il numero di articolazioni dolenti e gonfie, su 28 articolazioni valutate. La PGA e la valutazione medica dell'attività della malattia sono state valutate da 0 a 100 millimetri (mm) e arrotondate al centimetro (cm) più vicino su una scala analogica visiva (VAS), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia percepita. L'intervallo di punteggio CDAI totale era compreso tra 0 e 76, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale in un determinato momento è stata calcolata tra i pazienti con dati disponibili sia al basale che al momento di interesse. I valori negativi indicano miglioramento/riduzione dell'attività della malattia dell'AR.
Basale, giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione basati su CDAI
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
L'indice di attività della malattia clinica è definito come CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG dove TJC e SJC sono i conteggi delle articolazioni dolenti e tumefatte di 28 articolazioni, PGA è la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (su un scala 0-10) e MDG è la valutazione globale del medico dell'attività della malattia (su una scala 0-10). Il valore limite per la remissione CDAI è <=2,8.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56 e 84
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata
Basale, giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione basati su SDAI
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Lo SDAI era la somma numerica di cinque parametri di esito: SJC e TJC (basati su una valutazione di 28 congiunti), PGA e MDG (basati su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia), e PCR. Lo SDAI =< 3,3 indica la remissione della malattia
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggi versione 2.0 (V2) per componenti fisiche e mentali
Lasso di tempo: Giorno 84

Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) è un questionario utilizzato per valutare la salute e il benessere funzionale e si compone di otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo -Salute emotiva e mentale.

L'SF-36v2 è riassunto nei punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Giorno 84
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Giorno 84

La scala FACIT-Fatigue è composta da 13 item progettati per misurare il grado di affaticamento sperimentato dal paziente nei 7 giorni precedenti. Per ogni domanda ci sono cinque possibili risposte: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (abbastanza), 4 (molto).

Un punteggio di fatica totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e i possibili punteggi totali vanno da 0 (fatica massima) a 52 (nessuna fatica). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento dell'affaticamento del paziente (minore affaticamento).
Giorno 84
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (conta di 68 articolazioni)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Conteggio dei giunti di gara: un totale di 68 giunti saranno valutati per la tenerezza. Ogni articolazione viene valutata per la presenza/assenza di dolorabilità. 68 giunti sono valutati per la tenerezza e i giunti sono classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 conteggi articolari)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Conteggio delle articolazioni gonfie: un totale di 66 articolazioni saranno valutate per il gonfiore. Ogni articolazione viene valutata per la presenza/assenza di gonfiore. 66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Il dolore da artrite valutato dal partecipante è stato valutato su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione del dolore da artrite da parte del partecipante (0 mm=nessuno; 100 mm=molto grave). La variazione rispetto al basale in un determinato momento è stata calcolata tra i pazienti con dati disponibili sia al basale che al punto temporale di interesse, dove la variazione negativa indicava una diminuzione del dolore da artrite valutato dai partecipanti.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
La valutazione del medico dell'attività della malattia del partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione del medico dell'attività della malattia del partecipante (0 mm=molto buono; 100 mm=molto scarso). La variazione rispetto al basale in un determinato momento è stata calcolata tra i pazienti con dati disponibili sia al basale che al punto temporale di interesse, dove la variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dell'attività della malattia valutata dal medico.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
La proteina C-reattiva è un marcatore biologico di infiammazione e viene misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 84

L'indice di disabilità del Stanford Health Assessment Questionnaire è un risultato riferito dal paziente utilizzato per valutare la difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.

Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane del partecipante: 0 (uguale)=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio HAQ-DI composito è la media degli otto punteggi di dominio e il punteggio varia da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 3 (massima compromissione funzionale). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Giorni 7, 14, 28, 56 e 84
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 all'ora 24 di GDC-0853 allo stato stazionario (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 10 ore post-dose il giorno 28
La valutazione farmacocinetica (PK) può includere, ma non sarà limitata a, le concentrazioni plasmatiche di GDC-0853 e le esposizioni farmacocinetiche stimate del modello PK della popolazione (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]. L'AUC è stata misurata in nanogrammi (ng) per millilitro (mL)*ora (hr)
Pre-dose (0 ore) fino a 10 ore post-dose il giorno 28
Concentrazione plasmatica massima osservata di GDC-0853 allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 10 ore post-dose il giorno 28
Cmax è la concentrazione plasmatica massima (di picco) nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (ss)
Pre-dose (0 ore) fino a 10 ore post-dose il giorno 28
Concentrazione plasmatica minima osservata di GDC-0853 allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 10 ore post-dose il giorno 28
Cmin è la concentrazione minima nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (ss)
Pre-dose (0 ore) fino a 10 ore post-dose il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA29350
  • 2016-000335-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDC-0853

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi