Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av GDC-0853 jämfört med placebo och Adalimumab hos deltagare med reumatoid artrit (RA)

1 juni 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En tvåkohorts randomiserad fas II, dubbelblind, parallell gruppstudie i patienter med aktiv reumatoid artrit som utvärderar effektiviteten och säkerheten av GDC-0853 jämfört med placebo och Adalimumab hos patienter med otillräckligt svar på tidigare metotrexatterapi (kohort 1) Jämfört med placebo hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare TNF-terapi (Kohort 2)

Detta är en multicenter, fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv jämförelsestudie (endast kohort 1), parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GDC-0853 hos deltagare med måttlig till svår aktiv RA och ett otillräckligt svar på tidigare behandling med metotrexat (MTX) (kohort 1) eller behandling med MTX och tumörnekrosfaktor (TNF) som också kan ha exponerats för högst en icke-TNF-hämmare biologiskt läkemedel (kohort 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

578

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT Kaspela; EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • 'New Medical Center' , EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Cali, Colombia, 00000
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • InVentiv Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Accurate Clinical Management - VO
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon City, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Zamosc, Polen, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Ryska Federationen, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Ryska Federationen, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Ryska Federationen, 410026
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • City Hospital 25; Rheumatology
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 119992
        • SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 191144
        • Technologii zdorovia LLC
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Ryska Federationen, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Ryska Federationen, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04071
        • Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
        • CI of TRC
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av RA med vuxen debut enligt definitionen av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for RA
  • RA-sjukdomsaktivitet genom antal leder och laboratoriemarkörer för inflammation: större än eller lika med (>=) 6 ömma/smärtsamma leder i rörelse (68 leder) och >= 6 svullna leder (66 leder) vid både screening och dag 1 (randomisering)
  • För MTX-inadequate response (IR) deltagare: måste ha haft ett otillräckligt svar på MTX
  • För TNF-IR-deltagare: måste ha haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare behandling med minst 1 och högst 2 biologiska TNF-alfa-hämmare och kan också ha exponerats för högst en biologisk icke-TNF-alfa-hämmare
  • Högkänsligt C-reaktivt protein på >= 0,400 milligram per deciliter (mg/dL) för kohort 1 och >= 0,650 mg/dL för kohort 2 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA eller annan systemisk autoimmun sjukdom
  • För MTX-IR-deltagare: Historik av behandling med någon TNF-hämmare, inklusive biosimilar-ekvivalenter och historia av behandling med biologisk icke-TNF-alfa-hämmare för RA
  • För alla deltagare: Tidigare behandling med cellutarmande terapi inklusive B-cellsutarmande terapi (t.ex. anti-kluster av differentiering 20-riktad terapi som rituximab), tofacitinib eller andra Janus-kinashämmare eller alkylerande medel
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är välkända för att förlänga QT-intervallet vid doser som har en kliniskt betydelsefull effekt på QT
  • Historik av icke-galstensrelaterad pankreatit eller kronisk pankreatit
  • Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig hjärt-, neurologisk, lung-, njur-, lever-, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
  • Bevis på kronisk och/eller aktiv hepatit B eller C
  • Kvinnor som är gravida, ammar (ammar) eller avser att bli gravida under studien eller inom 60 dagar efter avslutad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: GDC-0853 Hög dos + Adalimumab Placebo
Deltagarna i kohort 1 kommer att få GDC-0853 hög dos, oralt en gång dagligen tillsammans med placebo matchat med adalimumab, subkutant varannan vecka (Q2W) med start på dag 1 i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsterapi med MTX 15-25 milligram per vecka (mg/vecka) (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i studien med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka endast tillåtna om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokal klinisk praxis riktlinjer) och folsyra på minst 5 mg total dos veckovis (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få GDC-0853 i låga, medelhöga eller höga doser, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W och/eller placebo matchat till GDC-0853, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Experimentell: Kohort 1: GDC-0853 Låg dos + Adalimumab Placebo
Deltagare i kohort 1 kommer att få GDC-0853 låg dos, oralt en gång dagligen tillsammans med placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W med start på dag 1 i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsbehandling med MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis) och folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få GDC-0853 i låga, medelhöga eller höga doser, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W och/eller placebo matchat till GDC-0853, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Experimentell: Kohort 1: GDC-0853 Mellandos + Adalimumab Placebo
Deltagarna i kohort 1 kommer att få GDC-0853 mellandos, oralt två gånger dagligen tillsammans med placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W med start på dag 1 i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsbehandling med MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis) och folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få GDC-0853 i låga, medelhöga eller höga doser, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W och/eller placebo matchat till GDC-0853, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Aktiv komparator: Kohort 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab
Deltagarna i kohort 1 kommer att få placebo matchat med GDC-0853, oralt en gång dagligen tillsammans med adalimumab, subkutant Q2W med start på dag 1 i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsbehandling med MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis) och folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W och/eller placebo matchat till GDC-0853, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Läkemedel: Adalimumab
Deltagarna kommer att få adalimumab, subkutant Q2W från och med dag 1 i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Kohort 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab Placebo
Deltagarna i kohort 1 kommer att få placebo matchat till GDC-0853, oralt en gång dagligen tillsammans med placebo matchat till adalimumab, subkutant Q2W med start på dag 1 i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsbehandling med MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis) och folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W och/eller placebo matchat till GDC-0853, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Experimentell: Kohort 2: GDC-0853 Hög dos
Deltagare i Cohort 2 kommer att få GDC-0853 hög dos, oralt två gånger dagligen i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsbehandling med MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis) och folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få GDC-0853 i låga, medelhöga eller höga doser, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Placebo-jämförare: Kohort 2: GDC-0853 Placebo
Deltagarna i kohort 2 kommer att få placebo som matchas till GDC-0853, oralt två gånger dagligen i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta på en stabil bakgrundsbehandling med MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journalen att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis) och folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Folsyra
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av folsyra på minst 5 mg total dos per vecka (eller motsvarande) enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: MTX
Deltagarna kommer att få stabil bakgrundsbehandling av MTX 15-25 mg/vecka (oralt eller parenteralt; för deltagare som går in i prövningen med MTX-doser 15 mg/vecka, är doser så låga som 7,5 mg/vecka tillåtna endast om det finns tydlig dokumentation i journal att högre doser inte tolererades eller att dosen av MTX är den högsta acceptabla dosen baserat på lokala riktlinjer för klinisk praxis).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med adalimumab, subkutant Q2W och/eller placebo matchat till GDC-0853, oralt en eller två gånger dagligen i 12 veckor i kohort 1 eller 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar på dag 84, jämförelse mellan GDC-0853 och placebo (kohort 1)
Tidsram: Dag 84
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Dag 84
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 upp till 8 veckor efter sista dosen (upp till vecka 20)
En biverkning ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar. En SAE var varje upplevelse som antydde en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
Dag 1 upp till 8 veckor efter sista dosen (upp till vecka 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar vid dag 84, jämförelse mellan GDC-0853 och Adalimumab (kohort 1)
Tidsram: Dag 84
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Dag 84
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar vid dag 84, jämförelse mellan GDC-0853 och placebo (kohort 2)
Tidsram: Dag 84
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Dag 84
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet]
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med Baseline för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng från baslinje baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng från baslinje baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng från baslinje baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng från baslinje baserat på 28-ledsräkning och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet i DAS
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. LDAS definieras som DAS28 ≤ 3,2
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare med DAS-remission
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare som uppfyller de booleskbaserade remissionskriterierna
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Boolesk remission definieras som antal ömma leder mindre än 1, antal svullna leder mindre än 1, CRP mindre än 1 mg/dL, patientens globala bedömning mindre än 1 (på 0 till 10 VAS-skala).
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 56 och 84
CDAI härleddes som summan av följande: antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), global bedömning av deltagare (PGA) av sjukdomsaktivitet och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. TJC och SJC togs som antal ömma respektive svullna leder av 28 bedömda leder. PGA och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet poängsattes 0-100 millimeter (mm) och avrundades till närmaste centimeter (cm) på en visuell analog skala (VAS), där högre poäng indikerar större upplevd sjukdomsaktivitet. Det totala CDAI-poängintervallet var 0-76, där högre poäng indikerar ökad sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen vid en viss tidpunkt beräknades bland patienter med data tillgängliga både vid baslinjen och vid den tidpunkt av intresse. Negativa värden indikerar förbättring/minskning av RA-sjukdomsaktivitet.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare som uppfyller de CDAI-baserade remissionskriterierna
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Clinical Disease Activity Index definieras som CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG där TJC och SJC är antalet ömma och svullna leder från 28 leder, PGA är patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (på en 0-10 skala) och MDG är läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (på en 0-10 skala). Gränsvärdet för CDAI-remission är <=2,8.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Ändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 56 och 84
Simplified Disease Activity Index (SDAI) är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC (baserat på en 28-ledsbedömning), PtGA och PhGA (baserat på 0-10 cm VAS, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = värsta sjukdomsaktiviteten) och CRP. SDAI totalpoäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 86 (maximal sjukdomsaktivitet), där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerar sjukdomsremission, > 3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet, > 11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och > 26 indikerar hög sjukdomsaktivitet
Baslinje, dag 7, 14, 28, 56 och 84
Andel deltagare som uppfyller SDAI-baserade remissionskriterier
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: SJC och TJC (baserat på en 28-ledsbedömning), PGA och MDG (baserat på 0-10 cm VAS, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = värsta sjukdomsaktivitet), och CRP. SDAI =< 3,3 indikerar sjukdomsremission
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Version 2.0 (V2) Poäng för fysiska och mentala komponenter
Tidsram: Dag 84

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) är ett frågeformulär som används för att bedöma funktionell hälsa och välbefinnande och består av åtta domäner: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll -Emotionell och mental hälsa.

SF-36v2 sammanfattas i sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). PCS- och MCS-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Dag 84
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-F) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Dag 84

FACIT-Trötthetsskalan består av 13 objekt utformade för att mäta graden av trötthet som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna. För varje fråga finns det fem möjliga svar: 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (något), 3 (ganska lite), 4 (väldigt mycket).

En total trötthetspoäng beräknas genom att summera alla poster, och möjliga totalpoäng varierar från 0 (maximal trötthet) till 52 (ingen trötthet). En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av patientens trötthet (mindre trötthet).
Dag 84
Ändring från baslinjen i antal ömma/smärtsamma led (68 led)
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Tender Joint Count: totalt 68 fogar kommer att bedömas för ömhet. Varje led bedöms för förekomst/frånvaro av ömhet. 68 skarvar bedöms för ömhet och fogarna klassificeras som ömma/inte ömma, vilket ger en total poäng på 0 till 68. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Ändring från baslinjen i svullna led (66 led)
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Antal svullna leder: totalt 66 leder kommer att bedömas för svullnad. Varje led bedöms för närvaro/frånvaro av svullnad. 66 leder bedömdes för svullnad och leder klassificeras som svullna/icke svullna, vilket ger ett totalt antal svullna leder på 0 till 66. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Ändring från baslinjen i patientbedömningsresultat för artritsmärta
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Patientens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artritsmärta
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Deltagarbedömd artritsmärta poängsattes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av artritsmärta (0 mm=ingen; 100 mm=mycket svår). Förändring från baslinjen vid en viss tidpunkt beräknades bland patienter med data tillgängliga både vid baslinjen och tidpunkten av intresse, där negativ förändring indikerade en minskning av deltagarbedömd artritsmärta.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment Score of Arthritis
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Läkarens bedömning av deltagarens sjukdomsaktivitet gjordes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens bedömning av deltagarens sjukdomsaktivitet (0 mm=mycket bra; 100 mm=mycket dålig). Förändring från baslinjen vid en viss tidpunkt beräknades bland patienter med data tillgängliga både vid baslinjen och tidpunkten av intresse, där negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84
C-reaktivt protein är en biologisk markör för inflammation och mäts i nanogram per milliliter (ng/ml)
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 84

Stanford Health Assessment Questionnaire funktionshinderindex är ett patientrapporterat resultat som används för att bedöma svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.

För att svara på varje fråga valdes ett svar på fyra nivåer med högre poäng som visade större funktionella begränsningar. Poängsättningen är som följer med avseende på utförandet av deltagarens vardagliga aktiviteter: 0 (lika med)=utan svårigheter; 1= med vissa svårigheter; 2=med stora svårigheter; och 3=kan inte utföra dessa åtgärder alls. Den sammansatta HAQ-DI-poängen är medelvärdet av de åtta domänpoängen och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (maximal funktionsnedsättning). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Dag 7, 14, 28, 56 och 84
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tid 24 för GDC-0853 vid stabilt tillstånd (AUC0-24,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 10 timmar efter dos på dag 28
Utvärderingen av farmakokinetik (PK) kan inkludera, men kommer inte att vara begränsad till, plasmakoncentrationer av GDC-0853 och uppskattade farmakokinetiska exponeringar av populations-PK-modellen (area under plasmakoncentration-tid-kurvan [AUC]. AUC mättes i Nanogram(ng) per milliliter(mL)*timme (timme)
Fördosering (0 timmar) upp till 10 timmar efter dos på dag 28
Maximal observerad plasmakoncentration av GDC-0853 vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 10 timmar efter dos på dag 28
Cmax är den maximala (topp) plasmakoncentrationen över doseringsintervallet vid steady state (ss)
Fördosering (0 timmar) upp till 10 timmar efter dos på dag 28
Minsta observerade plasmakoncentration av GDC-0853 vid stabilt tillstånd (Cmin,ss)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 10 timmar efter dos på dag 28
Cmin är den lägsta koncentrationen över doseringsintervallet vid steady state (ss)
Fördosering (0 timmar) upp till 10 timmar efter dos på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA29350
  • 2016-000335-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera