Estudo de Segurança e Eficácia de GDC-0853 Comparado com Placebo e Adalimumabe em Participantes com Artrite Reumatoide (AR)
1 de junho de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado de duas coortes de fase II, duplo-cego, de grupos paralelos em pacientes com artrite reumatoide ativa, avaliando a eficácia e a segurança de GDC-0853 em comparação com placebo e adalimumabe em pacientes com resposta inadequada à terapia anterior com metotrexato (coorte 1) e Comparado com placebo em pacientes com resposta inadequada ou intolerância à terapia anterior com TNF (Coorte 2)
Este é um estudo multicêntrico, Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo (somente Coorte 1), grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de GDC-0853 em participantes com moderada a grave AR ativa e uma resposta inadequada à terapia anterior com metotrexato (MTX) (Coorte 1) ou terapia com MTX e fator de necrose tumoral (TNF) que também pode ter tido exposição a não mais de um inibidor biológico não-TNF (Coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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La Plata, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
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São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
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Dobrich, Bulgária, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT Kaspela; EOOD
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
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Vratsa, Bulgária, 3000
- 'New Medical Center' , EOOD
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
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Bogota, Colômbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogota, Colômbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Cali, Colômbia, 00000
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
Medellin, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
- Stanford University School of Medicine
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- InVentiv Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management - VO
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Federação Russa, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Federação Russa, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Federação Russa, 410026
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- City Hospital 25; Rheumatology
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Federação Russa, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119992
- SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195257
- Sanavita LLC
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 191144
- Technologii zdorovia LLC
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Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Volgograd
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Yaroslavl, Volgograd, Federação Russa, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
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Voronez
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Chelyabinsk, Voronez, Federação Russa, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Cuernavaca, México, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Mexicali, México, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
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Mexico, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Queretaro, México, 76000
- Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Torreon, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
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Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
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Bialystok, Polônia, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Katowice, Polônia, 40-081
- Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polônia, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, Polônia, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
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Poznan, Polônia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Staszow, Polônia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Warszawa, Polônia, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wrocław, Polônia, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Zamosc, Polônia, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Suwon City, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Sabac, Sérvia, 15000
- General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
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Kyiv, Ucrânia, 1023
- Oleksandrivska Clinical Hospital
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Lutsk, Ucrânia, 43024
- Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
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Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- City Hospital #1
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Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
- CI City Hospital #7
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69096
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04071
- Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Ternopil, Kherson Governorate, Ucrânia, 46002
- CI of TRC
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, Ucrânia, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de AR de início adulto, conforme definido pelo American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for AR de 2010
- Atividade da doença de AR por contagens de articulações e marcadores laboratoriais de inflamação: maior ou igual a (>=) 6 articulações doloridas/sensíveis ao movimento (contagem de 68 articulações) e >= 6 articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações) tanto na triagem quanto no Dia 1 (Randomization)
- Para participantes com resposta inadequada (IR) ao MTX: deve ter tido uma resposta inadequada ao MTX
- Para participantes do TNF-IR: deve ter tido uma resposta inadequada ou intolerância ao tratamento anterior com pelo menos 1 e não mais do que 2 inibidores biológicos do TNF-alfa e também pode ter sido exposto a não mais do que um inibidor biológico não-TNF-alfa
- Proteína C reativa de alta sensibilidade de >= 0,400 miligramas por decilitro (mg/dL) para a Coorte 1 e >= 0,650 mg/dL para a Coorte 2 na triagem
Critério de exclusão:
- História ou doença articular inflamatória atual, exceto AR ou outro distúrbio autoimune sistêmico
- Para participantes do MTX-IR: Histórico de tratamento com qualquer inibidor de TNF, incluindo equivalentes biossimilares e histórico de tratamento com inibidor biológico não-TNF-alfa para AR
- Para todos os participantes: Tratamento anterior com terapia de depleção de células, incluindo terapia de depleção de células B (por exemplo, terapia anti-cluster de diferenciação 20-dirigida, como rituximabe), tofacitinibe ou outro(s) inibidor(es) de Janus quinase ou agentes alquilantes
- Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT em doses que têm um efeito clinicamente significativo no QT
- História de pancreatite não relacionada a cálculos biliares ou pancreatite crônica
- Evidência de doença concomitante grave cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática, endócrina, metabólica ou gastrointestinal
- Evidência de hepatite B ou C crônica e/ou ativa
- Mulheres grávidas, amamentando (amamentação) ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias após a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: GDC-0853 Dose Alta + Adalimumabe Placebo
Os participantes da Coorte 1 receberão alta dose de GDC-0853, por via oral uma vez ao dia, juntamente com placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W), começando no Dia 1 por 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 miligramas por semana (mg/semana) (oral ou parenteral; para os participantes que entrarem no estudo com doses de MTX de 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) conforme critério do investigador.
|
Os participantes receberão GDC-0853 em doses baixas, médias ou altas, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
Os participantes receberão placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W e/ou placebo combinado com GDC-0853, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
|
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Experimental: Coorte 1: GDC-0853 Baixa Dose + Adalimumabe Placebo
Os participantes da Coorte 1 receberão dose baixa de GDC-0853, por via oral uma vez ao dia, juntamente com placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W começando no dia 1 por 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário médico que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) a critério do investigador.
|
Os participantes receberão GDC-0853 em doses baixas, médias ou altas, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
Os participantes receberão placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W e/ou placebo combinado com GDC-0853, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
|
|
Experimental: Coorte 1: GDC-0853 Dose Média + Adalimumabe Placebo
Os participantes da Coorte 1 receberão dose média de GDC-0853, por via oral duas vezes ao dia, juntamente com placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W começando no dia 1 por 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário médico que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) a critério do investigador.
|
Os participantes receberão GDC-0853 em doses baixas, médias ou altas, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
Os participantes receberão placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W e/ou placebo combinado com GDC-0853, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
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Comparador Ativo: Coorte 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumabe
Os participantes da Coorte 1 receberão placebo correspondente a GDC-0853, por via oral uma vez ao dia junto com adalimumabe, por via subcutânea Q2W começando no dia 1 por 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário médico que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) a critério do investigador.
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Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
Os participantes receberão placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W e/ou placebo combinado com GDC-0853, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
Os participantes receberão adalimumabe, por via subcutânea Q2W começando no dia 1 por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Coorte 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumabe Placebo
Os participantes da Coorte 1 receberão placebo compatível com GDC-0853, por via oral uma vez ao dia, juntamente com placebo compatível com adalimumabe, por via subcutânea Q2W começando no dia 1 por 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário médico que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) a critério do investigador.
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Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
Os participantes receberão placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W e/ou placebo combinado com GDC-0853, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
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Experimental: Coorte 2: GDC-0853 Dose alta
Os participantes da Coorte 2 receberão alta dose de GDC-0853, por via oral, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário médico que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) a critério do investigador.
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Os participantes receberão GDC-0853 em doses baixas, médias ou altas, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
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Comparador de Placebo: Coorte 2: GDC-0853 Placebo
Os participantes da Coorte 2 receberão placebo correspondente ao GDC-0853, por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Os participantes permanecerão em uma terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no prontuário médico que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local) e ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente) a critério do investigador.
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Os participantes receberão terapia de base estável de ácido fólico de pelo menos 5 mg de dose total semanalmente (ou equivalente), a critério do investigador.
Os participantes receberão terapia de base estável de MTX 15-25 mg/semana (oral ou parenteral; para participantes que entram no estudo com doses de MTX 15 mg/semana, doses tão baixas quanto 7,5 mg/semana são permitidas apenas se houver documentação clara no registro médico de que doses mais altas não foram toleradas ou que a dose de MTX é a dose mais alta aceitável com base nas diretrizes de prática clínica local).
Os participantes receberão placebo combinado com adalimumabe, por via subcutânea Q2W e/ou placebo combinado com GDC-0853, por via oral uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas na Coorte 1 ou 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no dia 84, comparação entre GDC-0853 e placebo (coorte 1)
Prazo: Dia 84
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Dia 84
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 8 semanas após a última dose (até a semana 20)
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Um evento adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos.
Um SAE foi qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um anomalia congênita/defeito congênito ou clinicamente significativo.
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Dia 1 até 8 semanas após a última dose (até a semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR50 no dia 84, comparação entre GDC-0853 e adalimumabe (coorte 1)
Prazo: Dia 84
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Dia 84
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR50 no dia 84, comparação entre GDC-0853 e placebo (coorte 2)
Prazo: Dia 84
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Dia 84
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos]
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Alteração no escore de atividade da doença a partir da linha de base com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Alteração no escore de atividade da doença a partir da linha de base com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP])
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Alteração na pontuação de atividade da doença a partir da linha de base com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (3 variáveis) (DAS28-3 [ESR])
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Alteração na pontuação da atividade da doença a partir da linha de base com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes com DAS baixa atividade da doença
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
LDAS é definido como DAS28 ≤ 3,2
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes com remissão DAS
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão baseados em booleanos
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A remissão booleana é definida como contagem de articulações dolorosas inferior a 1, contagem de articulações inchadas inferior a 1, PCR inferior a 1 mg/dL, avaliação global do paciente inferior a 1 (na escala VAS de 0 a 10).
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28, 56 e 84
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CDAI foi derivado como a soma do seguinte: contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença e avaliação médica da atividade da doença.
TJC e SJC foram considerados como o número de articulações sensíveis e inchadas, respectivamente, de 28 articulações avaliadas.
A PGA e a avaliação médica da atividade da doença foram pontuadas de 0 a 100 milímetros (mm) e arredondadas para o centímetro mais próximo (cm) em uma escala visual analógica (VAS), onde pontuações mais altas indicam maior atividade percebida da doença.
A faixa de pontuação total do CDAI foi de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam aumento da atividade da doença.
A alteração da linha de base em um ponto de tempo específico foi calculada entre os pacientes com dados disponíveis na linha de base e no ponto de interesse.
Valores negativos indicam melhora/redução na atividade da doença de AR.
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Linha de base, dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão baseados em CDAI
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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O Índice de Atividade da Doença Clínica é definido como CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG onde TJC e SJC são as contagens de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações, PGA é a avaliação global do paciente da atividade da doença (em uma escala de 0 a 10) e MDG é a avaliação global do médico sobre a atividade da doença (em uma escala de 0 a 10).
O valor de corte para remissão do CDAI é <=2,8.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Alteração da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28, 56 e 84
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O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR.
A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença
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Linha de base, dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão baseados em SDAI
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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O SDAI foi a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PGA e MDG (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença), e PCR.
O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Versão 2.0 (V2) Pontuações para Componentes Físicos e Mentais
Prazo: Dia 84
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O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) é um questionário usado para avaliar a saúde funcional e o bem-estar e consiste em oito domínios: Funcionamento Físico, Papel-Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel -Saúde emocional e mental. O SF-36v2 é resumido em pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS). Os escores PCS e MCS variam de 0 a 100, com 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
Dia 84
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F)
Prazo: Dia 84
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A FACIT-Fatigue Scale consiste em 13 itens destinados a medir o grau de fadiga experimentado pelo paciente nos últimos 7 dias. Para cada pergunta, existem cinco respostas possíveis: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (um pouco), 3 (bastante), 4 (muito). Um escore total de fadiga é calculado pela soma de todos os itens, e os escores totais possíveis variam de 0 (fadiga máxima) a 52 (sem fadiga). Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora na fadiga do paciente (menos fadiga). |
Dia 84
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Alteração da linha de base na contagem de articulações dolorosas/dolorosas (contagem de 68 articulações)
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Contagem de juntas doloridas: um total de 68 juntas serão avaliadas quanto à sensibilidade.
Cada articulação é avaliada quanto à presença/ausência de sensibilidade.
68 articulações são avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações são classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações dolorosas de 0 a 68.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (contagem de 66 articulações)
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Contagem de articulações inchadas: um total de 66 articulações serão avaliadas quanto ao inchaço.
Cada articulação é avaliada quanto à presença/ausência de inchaço.
66 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço e as articulações são classificadas como inchadas/não inchadas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações inchadas de 0 a 66.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação do paciente de dor de artrite
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global do paciente de dor de artrite
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A dor da artrite avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante da dor da artrite (0 mm = nenhum; 100 mm = muito grave).
A alteração da linha de base em um ponto de tempo específico foi calculada entre os pacientes com dados disponíveis na linha de base e no ponto de interesse, onde a mudança negativa indicou uma diminuição na dor da artrite avaliada pelo participante.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global do médico para artrite
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A avaliação do médico da atividade da doença do participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação do médico da atividade da doença do participante (0 mm = muito bom; 100 mm = muito ruim).
A alteração da linha de base em um ponto de tempo específico foi calculada entre os pacientes com dados disponíveis na linha de base e no ponto de interesse, onde a alteração negativa da linha de base indicou uma melhora na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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A proteína C-reativa é um marcador biológico de inflamação e é medida em nanogramas por mililitro (ng/mL)
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Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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O índice de incapacidade do Stanford Health Assessment Questionnaire é um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar a dificuldade em realizar atividades da vida diária. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Para responder a cada pergunta, foi escolhida uma resposta de quatro níveis com pontuações mais altas mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação é a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0 (igual)=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação composta do HAQ-DI é a média das pontuações de oito domínios e a pontuação varia de 0 (sem comprometimento funcional) a 3 (comprometimento funcional máximo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. |
Dias 7, 14, 28, 56 e 84
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao tempo 24 de GDC-0853 em estado estacionário (AUC0-24,ss)
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 10 horas pós-dose no Dia 28
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A avaliação farmacocinética (PK) pode incluir, mas não estará limitada a, concentrações plasmáticas de GDC-0853 e exposições PK estimadas do modelo PK populacional (área sob a curva concentração plasmática-tempo [AUC].
A AUC foi medida em nanogramas (ng) por mililitro (mL) * hora (h)
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Pré-dose (0 horas) até 10 horas pós-dose no Dia 28
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Concentração plasmática máxima observada de GDC-0853 em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 10 horas pós-dose no Dia 28
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Cmax é a concentração plasmática máxima (pico) durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (ss)
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Pré-dose (0 horas) até 10 horas pós-dose no Dia 28
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Concentração plasmática mínima observada de GDC-0853 em estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 10 horas pós-dose no Dia 28
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Cmin é a concentração mínima durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (ss)
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Pré-dose (0 horas) até 10 horas pós-dose no Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Adalimumabe
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- GA29350
- 2016-000335-40 (Número EudraCT)
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