Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 ve srovnání s placebem a adalimumabem u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)

1. června 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Dvoukohortová randomizovaná studie fáze II, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou hodnotící účinnost a bezpečnost GDC-0853 ve srovnání s placebem a adalimumabem u pacientů s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu methotrexátem (Kohorta 1) a Ve srovnání s placebem u pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na předchozí terapii TNF (Kohorta 2)

Toto je multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátor (pouze kohorta 1), paralelní skupinová studie s dávkovým rozmezím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GDC-0853 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA a neadekvátní odpověď na předchozí léčbu methotrexátem (MTX) (Kohorta 1) nebo léčbu MTX a tumor nekrotizujícím faktorem (TNF), kteří také mohli být vystaveni ne více než jednomu biologickému inhibitoru bez TNF (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brazílie
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-080
        • Edumed - Educação e Saúde SA
      • Curtiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-090
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT - Dobrich, AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT Kaspela; EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • 'New Medical Center' , EOOD
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Kolumbie, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Cali, Kolumbie, 00000
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon City, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Zamosc, Polsko, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Ruská Federace, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Ruská Federace, 410026
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • City Hospital 25; Rheumatology
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ruská Federace, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119992
        • SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Technologii zdorovia LLC
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Ruská Federace, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Ruská Federace, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • InVentiv Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management - VO
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Srbsko, 15000
        • General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
      • Kyiv, Ukrajina, 1023
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • City Hospital #1
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69096
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukrajina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04071
        • Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukrajina, 46002
        • CI of TRC
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukrajina, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti, jak je definována v roce 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for RA
  • Aktivita onemocnění RA podle počtu kloubů a laboratorních markerů zánětu: větší nebo rovna (>=) 6 citlivých/bolestivých kloubů při pohybu (počet 68 kloubů) a >= 6 oteklých kloubů (počet 66 kloubů) jak při screeningu, tak 1. den (randomizace)
  • Pro účastníky s neadekvátní odpovědí MTX (IR): museli mít neadekvátní odpověď na MTX
  • Pro účastníky TNF-IR: museli mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na předchozí léčbu alespoň 1 a ne více než 2 biologickými inhibitory TNF-alfa a mohli být také vystaveni ne více než jednomu biologickému non-TNF-alfa inhibitoru
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein >= 0,400 miligramů na decilitr (mg/dl) pro kohortu 1 a >= 0,650 mg/dl pro kohortu 2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA nebo jiná systémová autoimunitní porucha
  • Pro účastníky MTX-IR: Historie léčby jakýmkoli inhibitorem TNF, včetně biosimilárních ekvivalentů a historie léčby biologickým non-TNF-alfa inhibitorem pro RA
  • Pro všechny účastníky: Předchozí léčba buněčnou deplecí včetně terapie deplecí B lymfocytů (např. anti-shluková diferenciační terapie 20, jako je rituximab), tofacitinib nebo jiný inhibitor(y) Janus kinázy nebo alkylační činidla
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval v dávkách, které mají klinicky významný účinek na QT
  • Pankreatitida nebo chronická pankreatitida v anamnéze nesouvisející s žlučovými kameny
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných souběžných srdečních, neurologických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocněních
  • Důkaz chronické a/nebo aktivní hepatitidy B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící (kojící) nebo zamýšlejí otěhotnět během studie nebo do 60 dnů po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: GDC-0853 High Dose + Adalimumab Placebo
Účastníci kohorty 1 dostanou vysokou dávku GDC-0853 perorálně jednou denně spolu s placebem odpovídajícím adalimumabu, subkutánně každé 2 týdny (Q2W) počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 miligramů týdně (mg/týden) (orálně nebo parenterálně; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, jsou povoleny pouze dávky 7,5 mg/týden pokud je v lékařské dokumentaci jasná dokumentace, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle na uvážení vyšetřovatele.
Lék: GDC-0853
Účastníci budou dostávat GDC-0853 v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající adalimumabu, subkutánně Q2W a/nebo placebo odpovídající GDC-0853 perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Experimentální: Kohorta 1: GDC-0853 Low Dose + Adalimumab Placebo
Účastníci kohorty 1 dostanou nízkou dávku GDC-0853 orálně jednou denně spolu s placebem odpovídajícím adalimumabu, subkutánně Q2W počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie na dávkách MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařském záznamu, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka na základě místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce nejméně 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení zkoušejícího.
Lék: GDC-0853
Účastníci budou dostávat GDC-0853 v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající adalimumabu, subkutánně Q2W a/nebo placebo odpovídající GDC-0853 perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Experimentální: Kohorta 1: GDC-0853 střední dávka + adalimumab placebo
Účastníci kohorty 1 dostanou GDC-0853 střední dávku, orálně dvakrát denně spolu s placebem odpovídajícím adalimumabu, subkutánně Q2W počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie na dávkách MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařském záznamu, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka na základě místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce nejméně 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení zkoušejícího.
Lék: GDC-0853
Účastníci budou dostávat GDC-0853 v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající adalimumabu, subkutánně Q2W a/nebo placebo odpovídající GDC-0853 perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Aktivní komparátor: Kohorta 1: GDC-0853 placebo + adalimumab
Účastníci kohorty 1 dostanou placebo odpovídající GDC-0853, perorálně jednou denně spolu s adalimumabem, subkutánně Q2W počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie na dávkách MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařském záznamu, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka na základě místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce nejméně 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající adalimumabu, subkutánně Q2W a/nebo placebo odpovídající GDC-0853 perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Lék: Adalimumab
Účastníci budou dostávat adalimumab subkutánně Q2W počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Kohorta 1: GDC-0853 Placebo + Adalimumab Placebo
Účastníci kohorty 1 dostanou placebo odpovídající GDC-0853, perorálně jednou denně spolu s placebem odpovídajícím adalimumabu, subkutánně Q2W počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie na dávkách MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařském záznamu, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka na základě místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce nejméně 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající adalimumabu, subkutánně Q2W a/nebo placebo odpovídající GDC-0853 perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Experimentální: Kohorta 2: GDC-0853 High Dose
Účastníci kohorty 2 budou dostávat vysokou dávku GDC-0853, perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie na dávkách MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařském záznamu, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka na základě místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce nejméně 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení zkoušejícího.
Lék: GDC-0853
Účastníci budou dostávat GDC-0853 v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Komparátor placeba: Kohorta 2: GDC-0853 Placebo
Účastníci kohorty 2 dostanou placebo odpovídající GDC-0853, perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie na dávkách MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařském záznamu, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka na základě místních doporučení pro klinickou praxi) a kyselina listová v celkové dávce nejméně 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Kyselina listová
Účastníci obdrží stabilní základní terapii kyselinou listovou v celkové dávce alespoň 5 mg týdně (nebo ekvivalentní) podle uvážení výzkumníka.
Lék: MTX
Účastníci dostanou stabilní základní terapii MTX 15-25 mg/týden (orální nebo parenterální; pro účastníky, kteří vstupují do studie s dávkami MTX 15 mg/týden, dávky nízké až 7,5 mg/týden jsou povoleny pouze v případě, že existuje jasná dokumentace v lékařský záznam, že vyšší dávky nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka podle místních doporučení pro klinickou praxi).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající adalimumabu, subkutánně Q2W a/nebo placebo odpovídající GDC-0853 perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kohortě 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odezva v den 84, srovnání mezi GDC-0853 a placebem (Kohorta 1)
Časové okno: Den 84
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Den 84
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. den až 8 týdnů po poslední dávce (až 20. týden)
Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. SAE byla jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla lékařsky významná.
1. den až 8 týdnů po poslední dávce (až 20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v den 84, srovnání mezi GDC-0853 a adalimumabem (Kohorta 1)
Časové okno: Den 84
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Den 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v den 84, srovnání mezi GDC-0853 a placebem (Kohorta 2)
Časové okno: Den 84
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Den 84
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů]
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP])
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (3 proměnné) (DAS28-3 [ESR])
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků s aktivitou DAS Low Disease
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. LDAS je definován jako DAS28 ≤ 3,2
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků s prominutím DAS
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků splňujících booleovská kritéria remise
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Booleovská remise je definována jako počet citlivých kloubů nižší než 1, počet oteklých kloubů nižší než 1, CRP nižší než 1 mg/dl, celkové hodnocení pacienta nižší než 1 (na stupnici VAS 0 až 10).
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 14, 28, 56 a 84
CDAI byla odvozena jako součet následujících hodnot: počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), celkové hodnocení účastníka (PGA) aktivity onemocnění a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. TJC a SJC byly brány jako počet citlivých a oteklých kloubů z 28 hodnocených kloubů. Hodnocení aktivity onemocnění PGA a lékaře bylo hodnoceno 0-100 milimetry (mm) a zaokrouhleno na nejbližší centimetr (cm) na vizuální analogové stupnici (VAS), kde vyšší skóre indikují větší vnímanou aktivitu onemocnění. Celkové rozmezí skóre CDAI bylo 0-76, kde vyšší skóre značí zvýšenou aktivitu onemocnění. Změna od výchozí hodnoty v konkrétním časovém bodě byla vypočtena mezi pacienty s daty dostupnými jak ve výchozím stavu, tak v časovém bodě zájmu. Negativní hodnoty indikují zlepšení/snížení aktivity onemocnění RA.
Výchozí stav, dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků splňujících kritéria remise založená na CDAI
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Index klinické aktivity onemocnění je definován jako CDAI=: SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG, kde TJC a SJC jsou počty citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA je pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (na stupnice 0-10) a MDG je celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (na stupnici 0-10). Hraniční hodnota pro remisi CDAI je <=2,8.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené činnosti nemocí (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 14, 28, 56 a 84
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění
Výchozí stav, dny 7, 14, 28, 56 a 84
Procento účastníků splňujících kritéria remise založená na SDAI
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
SDAI byl numerický součet pěti výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PGA a MDG (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění), a CRP. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Verze 2.0 (V2) skóre pro fyzické a duševní složky
Časové okno: Den 84

36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36v2) je dotazník používaný k hodnocení funkčního zdraví a pohody a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role -Emocionální a duševní zdraví.

SF-36v2 je shrnut do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Den 84
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Den 84

FACIT-Fatigue Scale se skládá ze 13 položek určených k měření míry únavy, kterou pacient pociťoval v předchozích 7 dnech. U každé otázky je pět možných odpovědí: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (poněkud), 3 (dost málo), 4 (velmi hodně).

Celkové skóre únavy se vypočítá sečtením všech položek a možné celkové skóre se pohybuje od 0 (maximální únava) do 52 (žádná únava). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení únavy pacienta (menší únava).
Den 84
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů (68 kloubů)
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Počet spojů: celkem bude posouzeno 68 spojů z hlediska citlivosti. Každý kloub je hodnocen na přítomnost/nepřítomnost citlivosti. 68 kloubů je hodnoceno na citlivost a klouby jsou klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 68. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna počtu oteklých kloubů oproti základní hodnotě (66 kloubů)
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Počet oteklých kloubů: Celkem 66 kloubů bude hodnoceno na otoky. Každý kloub je hodnocen na přítomnost/nepřítomnost otoku. 66 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení bolesti při artritidě pacienta
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0=žádná bolest na pravém konci čáry 100=nesnesitelná bolest
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pacientů při hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Bolest při artritidě hodnocená účastníkem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení bolesti při artritidě (0 mm = žádná; 100 mm = velmi závažná). Změna od výchozí hodnoty v konkrétním časovém bodě byla vypočítána mezi pacienty s daty dostupnými jak ve výchozím stavu, tak v časovém bodě zájmu, kde negativní změna indikovala snížení bolesti při artritidě hodnocené účastníky.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Hodnocení aktivity onemocnění účastníka lékařem bylo hodnoceno na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění účastníka lékařem (0 mm = velmi dobré; 100 mm = velmi špatné). Změna od výchozí hodnoty v konkrétním časovém bodě byla vypočtena mezi pacienty s daty dostupnými jak ve výchozím stavu, tak v časovém bodě zájmu, kde negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení aktivity onemocnění hodnocené lékařem.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84
C-reaktivní protein je biologický marker zánětu a měří se v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 84

Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený výsledek používaný k hodnocení obtíží při vykonávání činností každodenního života. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti.

Pro odpověď na každou otázku byla vybrána čtyřúrovňová odpověď s vyšším skóre vykazujícím větší funkční omezení. Bodování je s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0 (rovná se) = bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Složené skóre HAQ-DI je průměrem osmi doménových skóre a skóre se pohybuje od 0 (žádné funkční poškození) do 3 (maximální funkční poškození). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Dny 7, 14, 28, 56 a 84
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času 24 GDC-0853 v ustáleném stavu (AUC0-24,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 10 hodin po dávce v den 28
Hodnocení farmakokinetiky (PK) může zahrnovat, ale nebude omezeno na plazmatické koncentrace GDC-0853 a populační PK expozice odhadované PK (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC]. AUC byla měřena v nanogramech (ng) na mililitr (ml) * hodina (h)
Před dávkou (0 hodin) až 10 hodin po dávce v den 28
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace GDC-0853 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 10 hodin po dávce v den 28
Cmax je maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (ss)
Před dávkou (0 hodin) až 10 hodin po dávce v den 28
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace GDC-0853 v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 10 hodin po dávce v den 28
Cmin je minimální koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (ss)
Před dávkou (0 hodin) až 10 hodin po dávce v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA29350
  • 2016-000335-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit