GDC-0853:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lumelääkkeeseen ja adalimumabiin verrattuna potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Kahden kohortin satunnaistettu vaihe II, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joilla arvioitiin GDC-0853:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja adalimumabiin potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta aikaisempaan metotreksaattihoitoon ja kohortti1) Verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisempaan TNF-hoitoon (kohortti 2)
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailuaine (vain kohortti 1), rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan GDC-0853:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta. aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aikaisempaan metotreksaattihoitoon (MTX) (kohortti 1) tai MTX- ja tuumorinekroositekijähoitoon (TNF), jotka ovat saaneet altistua enintään yhdelle biologiselle ei-TNF-inhibiittorille (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentiina, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Argentiina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
Curtiba, PR, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- CCBR - Synarc Centro de Pesquisa Clinica - RJ
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.; Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT - Dobrich, AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Kaspela; EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- MHAT Dr. St. Kirkovich, AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- 'New Medical Center' , EOOD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Cali, Kolumbia, 00000
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
Medellin, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital; Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Suwon City, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Mexicali, Meksiko, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Meksiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Policilinica Medica de Queretaro; Rheumatology
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Meksiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Puola, 40-081
- Medica Pro Familia Spolka Akcyjna Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Puola, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Puola, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Puola, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Staszow, Puola, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Puola, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wrocław, Puola, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Zamosc, Puola, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital Sabac; Department of Urology and Hemodialysis
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kharkiv MA of PGE of MOHU Ch of Cardiology and Functional Diagnostics
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MI of Helathcare Kyiv RCH P.L. Shupy NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Gerontology Institute of the Ukrainian AMS
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- City Hospital #1
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC.
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04071
- Clinic of Modern Rheumatology Revmotsentr LLC
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
- CI of TRC
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Venäjän federaatio, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410026
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- City Hospital 25; Rheumatology
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- SHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119992
- SBEI HPE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- Technologii zdorovia LLC
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Venäjän federaatio, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Venäjän federaatio, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5151
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- InVentiv Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Accurate Clinical Management - VO
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Crossroads Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.; Research Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aikuisiän nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokittelukriteerien mukaisesti.
- RA-taudin aktiivisuus nivelmäärien ja tulehduksen laboratoriomarkkerien perusteella: suurempi tai yhtä suuri (>=) 6 arkaa/kipullista niveltä liikkeessä (68 niveltä) ja >= 6 turvonnutta niveltä (66 nivelen määrä) sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä (satunnaistaminen)
- MTX-inadekvaattivasteen (IR) osallistujat: heillä on täytynyt olla riittämätön vaste MTX:lle
- TNF-IR-osallistujat: heillä on täytynyt olla riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisemmasta hoidosta vähintään 1 ja enintään kahdella biologisella TNF-alfa-inhibiittorilla ja hän on myös saattanut altistua enintään yhdelle biologiselle ei-TNF-alfa-estäjälle
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini >= 0,400 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) kohortissa 1 ja >= 0,650 mg/dl kohortissa 2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus
- MTX-IR-osallistujat: Aiemmat hoidot millä tahansa TNF-estäjillä, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset vastineet, ja anamneesissa hoito biologisella ei-TNF-alfa-inhibiittorilla nivelreuman hoitoon
- Kaikille osallistujille: Aiempi hoito soluja tuhoavalla hoidolla, mukaan lukien B-soluja tuhoava hoito (esim. erilaistumisklusterin 20-suunnattu hoito, kuten rituksimabi), tofasitinibi tai muu Janus-kinaasi-inhibiittori tai alkyloivat aineet
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa annoksilla, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus QT:hen
- Aiempi ei-sappikiviin liittyvä haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän-, neurologisesta, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä, aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
- Todisteet kroonisesta ja/tai aktiivisesta B- tai C-hepatiitista
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät (imettävät) tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: GDC-0853 suuri annos + adalimumabiplasebo
Kohortin 1 osallistujat saavat suuren annoksen GDC-0853:a suun kautta kerran päivässä yhdessä adalimumabiin yhdistetyn lumelääkkeen kanssa, ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 milligrammaa viikossa (mg/viikko) (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain jos sairauskertomuksessa on selkeät todisteet siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat GDC-0853:a pieninä, keskisuurina tai suurina annoksina suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
Osallistujat saavat adalimumabiin yhdistettyä lumelääkettä, ihonalaisesti Q2W:tä ja/tai plaseboa GDC-0853:een, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: GDC-0853 pieni annos + adalimumabiplasebo
Kohortin 1 osallistujat saavat pienen annoksen GDC-0853:a suun kautta kerran päivässä yhdessä adalimumabiin yhdistetyn lumelääkkeen kanssa, ihonalaisesti Q2W alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos asiasta on selkeät asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat GDC-0853:a pieninä, keskisuurina tai suurina annoksina suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
Osallistujat saavat adalimumabiin yhdistettyä lumelääkettä, ihonalaisesti Q2W:tä ja/tai plaseboa GDC-0853:een, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: GDC-0853 keskiannos + adalimumabiplasebo
Kohortin 1 osallistujat saavat GDC-0853:n keskiannoksen, suun kautta kahdesti päivässä yhdessä adalimumabiin yhdistetyn lumelääkkeen kanssa, ihonalaisesti Q2W alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos asiasta on selkeät asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat GDC-0853:a pieninä, keskisuurina tai suurina annoksina suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
Osallistujat saavat adalimumabiin yhdistettyä lumelääkettä, ihonalaisesti Q2W:tä ja/tai plaseboa GDC-0853:een, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: GDC-0853 lumelääke + adalimumabi
Kohortin 1 osallistujat saavat plaseboa GDC-0853:lla, suun kautta kerran päivässä yhdessä adalimumabin kanssa, ihonalaisesti Q2W alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos asiasta on selkeät asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
Osallistujat saavat adalimumabiin yhdistettyä lumelääkettä, ihonalaisesti Q2W:tä ja/tai plaseboa GDC-0853:een, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
Osallistujat saavat adalimumabia ihonalaisesti Q2W alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: GDC-0853 lumelääke + adalimumabiplasebo
Kohortin 1 osallistujat saavat plaseboa GDC-0853:n kanssa suun kautta kerran päivässä yhdessä adalimumabiin yhdistetyn lumelääkkeen kanssa ihonalaisesti Q2W alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos asiasta on selkeät asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
Osallistujat saavat adalimumabiin yhdistettyä lumelääkettä, ihonalaisesti Q2W:tä ja/tai plaseboa GDC-0853:een, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: GDC-0853 suuri annos
Kohortin 2 osallistujat saavat suuren annoksen GDC-0853:a suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos asiasta on selkeät asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat GDC-0853:a pieninä, keskisuurina tai suurina annoksina suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: GDC-0853 Placebo
Kohortin 2 osallistujat saavat plaseboa GDC-0853:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata MTX-taustahoitoa 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos asiasta on selkeät asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) ja foolihappoa vähintään 5 mg viikoittainen kokonaisannos (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat vakaata foolihappoa taustahoitoa vähintään 5 mg:n kokonaisannos viikoittain (tai vastaava) tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa MTX 15-25 mg/viikko (suun kautta tai parenteraalisesti; osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla 15 mg/viikko, niinkin pienet annokset kuin 7,5 mg/viikko sallitaan vain, jos tutkimuksessa on selkeät asiakirjat lääkärintodistus siitä, että suurempia annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä annos paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan).
Osallistujat saavat adalimumabiin yhdistettyä lumelääkettä, ihonalaisesti Q2W:tä ja/tai plaseboa GDC-0853:een, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan kohortissa 1 tai 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) vasteen päivänä 84, GDC-0853:n ja plasebon vertailu (kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 20 asti)
|
Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina.
SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittasi merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai se oli lääketieteellisesti merkittävä.
|
Päivä 1 - 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 20 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus päivänä 84, GDC-0853:n ja adalimumabin vertailu (kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Päivä 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR50-vasteen päivänä 84, GDC-0853:n ja plasebon vertailu (kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Päivä 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus]
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneiden nivelten lukumäärän 66 (SJC66) osalta sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 28 nivelen määrän ja C-reaktiivisen proteiinin (3 muuttujaa) perusteella (DAS28-3 [CRP])
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 28 nivelen määrän ja C-reaktiivisen proteiinin (4 muuttujaa) perusteella (DAS28-4 [CRP])
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 28 nivelten määrän ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden perusteella (3 muuttujaa) (DAS28-3 [ESR])
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 28 nivelten määrän ja punasolujen sedimentaationopeuden perusteella (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR])
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäinen DAS-tautiaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
LDAS määritellään DAS28 ≤ 3.2
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS-remission
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät Boolean-pohjaiset remission kriteerit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Boolen remissio määritellään nivelten arvojen määräksi alle 1, turvonneiden nivelten määräksi alle 1, CRP:ksi alle 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvioksi alle 1 (0-10 VAS-asteikolla).
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
CDAI johdettiin seuraavien summana: arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), osallistujan kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
TJC ja SJC otettiin arkojen ja turvonneiden nivelten lukumääräksi, vastaavasti, 28 arvioidusta nivelestä.
PGA ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta pisteytettiin 0-100 millimetriä (mm) ja pyöristettiin lähimpään senttimetriin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua sairauden aktiivisuutta.
CDAI:n kokonaispistemäärä oli 0-76, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötasosta tietyssä ajankohtana laskettiin potilaiden kesken, joiden tiedot olivat saatavilla sekä lähtötilanteessa että kiinnostavana ajankohtana.
Negatiiviset arvot osoittavat RA-taudin aktiivisuuden paranemista/vähenemistä.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät CDAI-pohjaiset remission kriteerit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi määritellään seuraavasti: CDAI= : SJC(28) + TJC(28) + PGA + MDG, jossa TJC ja SJC ovat arkoja ja turvonneita nivellukuja 28 nivelestä, PGA on potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. 0-10 asteikolla) ja MDG on lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (asteikolla 0-10).
CDAI-remission raja-arvo on <=2,8.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, missä 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP.
SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät SDAI-pohjaiset remission kriteerit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PGA ja MDG (perustuu 0-10 cm VAS:iin, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus), ja CRP.
SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2.0 (V2) fyysisten ja henkisten osien pisteet
Aikaikkuna: Päivä 84
|
36 item Short Form Health Survey (SF-36v2) on kyselylomake, jolla arvioidaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia ja se koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli. – Emotionaalinen ja mielenterveys. SF-36v2 on tiivistetty Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteisiin. PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Päivä 84
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
FACIT-väsymysasteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan viimeisten 7 päivän aikana kokeman väsymyksen astetta. Jokaiselle kysymykselle on viisi vastausvaihtoehtoa: 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jonkin verran), 3 (melko vähän), 4 (erittäin paljon). Kokonaisväsymyspisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (enimmäisväsymys) 52:een (ei väsymystä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa potilaan väsymyksen paranemista (vähennys). |
Päivä 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta arkojen/kipullisten nivelten määrässä (68 yhteismäärä)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Tarjousliitosten lukumäärä: yhteensä 68 sauman arkuus arvioidaan.
Jokaisesta nivelestä arvioidaan arkuuden esiintyminen/puuttuminen.
Arvioidaan 68 sauman arkuus ja liitokset luokitellaan tarjouksiksi/ei-tarjoiksi antaen mahdollisen tarjousliitoksen kokonaispistemäärän 0-68.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta (66 nivelten määrä)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Turvonneiden nivelten määrä: yhteensä 66 niveltä arvioidaan turvotuksen varalta.
Jokaisesta nivelestä arvioidaan turvotuksen esiintyminen/puuttuminen.
66 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antaa mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–66.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -linjan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskivun yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Osallistujan arvioima niveltulehduskipu pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia niveltulehduskivusta (0 mm = ei mitään; 100 mm = erittäin vaikea).
Muutos lähtötasosta tietyssä ajankohtana laskettiin potilailla, joilla oli tietoa sekä lähtötilanteesta että kiinnostuksen kohteena olevasta ajankohdasta, jolloin negatiivinen muutos osoitti osallistujien arvioiman niveltulehduskivun vähenemistä.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisen niveltulehduksen pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Lääkärin arvio osallistujan sairauden aktiivisuudesta pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota osallistujan sairauden aktiivisuudesta (0 mm = erittäin hyvä; 100 mm = erittäin huono).
Muutos lähtötasosta tietyssä ajankohtana laskettiin potilaille, joilla oli saatavilla tietoja sekä lähtötilanteesta että kiinnostuksen kohteena olevasta ajankohdasta, jolloin negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
C-reaktiivinen proteiini on biologinen tulehduksen merkkiaine ja se mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
Stanford Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksi on potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään arvioimaan vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet. Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin neljän tason vastaus korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia. Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta on seuraava: 0 (saa)=ilman vaikeuksia; 1 = joillain vaikeuksilla; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan. Yhdistetty HAQ-DI-pistemäärä on kahdeksan verkkoalueen pistemäärän keskiarvo, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toiminnallista vajaatoimintaa) 3:een (maksimi toimintahäiriö). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue GDC-0853:n ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 vakaassa tilassa (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Farmakokinetiikka (PK) -arviointi voi sisältää, mutta ei rajoitu, plasman GDC-0853-pitoisuudet ja populaation PK-mallin arvioidut PK-altistukset (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]).
AUC mitattiin nanogrammoina (ng) millilitraa kohti (ml) * tunti (tunti)
|
Ennen annosta (0 tuntia) enintään 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
GDC-0853:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Cmax on suurin (huippu) plasmapitoisuus annosvälillä vakaassa tilassa (ss)
|
Ennen annosta (0 tuntia) enintään 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
GDC-0853:n pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Cmin on pienin pitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (ss)
|
Ennen annosta (0 tuntia) enintään 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Adalimumabi
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29350
- 2016-000335-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .