エクササイズとウェルビーイング：妊婦の精神的ウェルビーイングに対するグループエクササイズの効果 (EWE)

現在または過去にうつ病および/または不安症の既往歴がある妊婦は、周産期うつ病および母子愛着の崩壊のリスクが有意に高くなります。 さらに、不安やうつ病を患っている妊婦は、早産、低出生体重児、出産時の合併症のリスクが高くなります。

一般に、身体運動は、妊娠していない女性の精神的健康と罹患率および死亡率の低下に関連していることがよく説明されています。 いくつかの研究は、妊娠中の運動が乳児と母親の両方の健康上の利点に関連していることを文書化しています. 妊娠中の運動は、子癇前症、妊娠糖尿病、腰痛、早産、緊急帝王切開、産後うつ病などの妊娠および出産に関連する合併症のリスクの低下と関連しており、気分の改善にも寄与しています。

それにもかかわらず、既存の文献には、精神的に脆弱な妊婦のうつ病に対する運動の影響を調べた小規模な研究がほとんどありません.

この研究の目的は、現在または過去にうつ病や不安神経症の病歴を持つ妊婦に対する監督下のグループ トレーニングの効果を調べることです。

患者登録。 参加者は、2016 年 7 月から 2019 年 3 月まで、デンマークのリグススピタレットの産科から募集されます。 参加者は、1) 参加者の一般開業医から提供された情報、および 2) 電子メールで受信し、Rigshospitalet で出産するために登録されているすべての妊婦が記入した電子アンケートに基づいて選択されます。 質問票からの情報は、定期的に妊婦の医療記録に転送されます。

参加者への最初の連絡は、通常のケアの一環として、妊娠 12 ～ 14 週頃に電話で行われます。このとき、精神的に脆弱なすべての妊婦は、Rigshospitalet の産科の助産師から連絡を受けます。 この面接では、妊娠中の女性に試験に関する簡単な情報が提供されます。 女性がさらに詳しい情報に関心がある場合は、治験に関する書面による参加者情報が送信されます。 妊娠中の女性がプロジェクトへの参加を希望する場合は、個人的な面談の予約が取られます。そこでは、参加者に書面による前にプロジェクトに関する詳細情報が提供され、インフォームド コンセントが得られ、無作為化が行われます。

データの収集と管理。 アンケート番号 1、ベースライン データ: すべての参加者が電子的にベースライン アンケートに記入し、データは安全なデータベースに保存されます。

アンケート番号 2 (妊娠 29 ～ 34 週) およびアンケート番号 3 (出産後 2 か月): 2 つのアンケートは電子メールで参加者に送信され、電子的に回答されたアンケートは安全なデータベースに保存されます。

その他のデータは、患者の記録から取得されます。

サンプルサイズ。 計算は、妊娠 29 ～ 34 週の主要評価項目である世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) に基づいて行われました。 WHO-5 ウェルビーイング インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最高のウェルビーイングです。 妊娠 10 ～ 12 週で WHO-5 ウェルビーイング インデックスによって測定された平均値は 62 ポイントで、標準偏差 (SD) は 16 です。 これは以前、Rigshospitalet 大学病院の妊婦で評価されています。 妊娠 29 ～ 34 週での計算には、妊娠 10 ～ 12 週で観察された SD を使用します。 研究者らは、介入の効果により、介入群の WHO-5 指数スコアが、妊娠 29 ～ 34 週で対照群よりも 10 ポイント高くなることを期待しています。 -5"、デンマーク保健局)。

参加者の 50% がセッションの少なくとも 75% (高参加、19 ～ 24 セッション) でプログラムをフォローし、35% がセッション (中程度の参加、12 ～ 24 セッション) の 50 ～ 75% をフォローすると推定されます。 18 セッション)、15% はセッションの半分未満しかフォローしていません (参加率が低い)。 研究者は、トレーニング コースへの参加が多いと WHO-5 ウェルビーイング インデックスが 10 ポイント増加し、トレーニング コースへの適度な参加は 7 ポイントの増加につながり、参加が少ないと増加すると予想しています。対照群と比較して 2 点。

これにより、介入群の平均値は、対照群の平均値よりも 7.75 ポイント (0.50 x 10 + 0.35 x 7 + 0.15 x 2) 高くなります。

90% の検出力と 5% の両側有意水準を使用すると、妊娠 29 ～ 34 週の 2 つのグループで 7.75 ポイント (SD = 16) の健康レベルの差が 2 サンプルで検出できます。各群 91 人の患者を対象とした t 検定。

研究者は、妊娠に関連する不快感または合併症のために各グループの12.5％が脱落し、各グループの残りの130人の参加者の30％が脱落すると予想しているため、合計300人の妊婦を含める必要があると予想しています。妊娠 29 ～ 34 週でアンケートに回答しないため、各グループに 91 人の参加者が残ります。

データ解析。 一次データ分析は、intention-to-treat の原則に基づいて実行されます。 研究者は、2 つのグループのベースライン データを、スチューデントの t 検定、カイ 2 乗検定、またはノンパラメトリック検定で比較します。 結果変数の欠損値の大部分は、脱落とアンケートへの無回答が原因であると予想されます。 データは無作為に欠落している (MAR) と見なされるため、観察された患者の特性を使用して、多重代入によって欠落データを代入します。

各グループで 12.5% のドロップアウトが発生し、一部の妊婦はグループ トレーニングに数回しか参加しないことが予想されますが、研究者は、以上のパフォーマンスを行った妊婦のプロトコルごとの分析を行います。治療意図分析に加えて、すべてのトレーニング セッションの 75%。

2016 年 4 月から 6 月にかけて、介入群の 9 人の女性と対照群の 11 人の女性を対象としたパイロット研究が実施されます。