Bewegung und Wohlbefinden: Die Wirkung von Gruppenübungen auf das psychische Wohlbefinden bei Schwangeren (EWE)

Schwangere mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen haben ein signifikant erhöhtes Risiko für perinatale Depressionen und Störungen der Mutter-Kind-Bindung. Darüber hinaus haben schwangere Frauen mit Angstzuständen und/oder Depressionen ein höheres Risiko für Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht und Komplikationen während der Geburt.

Es ist gut beschrieben, dass körperliche Bewegung im Allgemeinen mit psychischem Wohlbefinden und einem verringerten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei nicht schwangeren Frauen verbunden ist. Mehrere Studien haben belegt, dass körperliche Bewegung während der Schwangerschaft sowohl für Säuglinge als auch für Mütter mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist. Körperliche Bewegung während der Schwangerschaft ist mit einem geringeren Risiko für schwangerschafts- und geburtsbedingte Komplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Kreuzschmerzen, Frühgeburt, Notkaiserschnitt und Wochenbettdepression verbunden und trägt zu einer verbesserten Stimmung bei.

Dennoch gibt es in der bestehenden Literatur wenige und nur kleine Studien, die die Wirkung von Bewegung auf Depressionen bei psychisch gefährdeten Schwangeren untersucht haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von betreutem Gruppentraining für schwangere Frauen mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen zu untersuchen.

Patientenaufnahme. Die Teilnehmer werden von Juli 2016 bis März 2019 von der Abteilung für Geburtshilfe, Rigshospitalet, Dänemark, rekrutiert. Die Teilnehmer werden ausgewählt auf der Grundlage 1) der vom Hausarzt der Teilnehmer bereitgestellten Informationen und 2) eines elektronischen Fragebogens, der per E-Mail erhalten und von allen schwangeren Frauen ausgefüllt wird, die für die Geburt im Rigshospitalet registriert sind. Die Informationen aus dem Fragebogen werden routinemäßig in die Krankenakte der Schwangeren übernommen.

Der erste telefonische Kontakt mit der Teilnehmerin erfolgt etwa in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche, wenn im Rahmen der Routineversorgung alle psychisch gefährdeten Schwangeren von einer Hebamme der Abteilung für Geburtshilfe des Rigshospitalet kontaktiert werden. In diesem Gespräch wird die Schwangere kurz über die Studie informiert. Falls die Frau an weiteren Informationen interessiert ist, werden schriftliche Teilnehmerinformationen zur Studie zugesandt. Wenn die schwangere Frau an dem Projekt teilnehmen möchte, wird ein Termin für ein persönliches Treffen vereinbart, bei dem die Teilnehmerin vor der schriftlichen Einverständniserklärung weitere Informationen zum Projekt erhält und eine Randomisierung erfolgen kann.

Datenerhebung und -verwaltung. Fragebogen Nummer eins, Baseline-Daten: Alle Teilnehmer füllen einen Baseline-Fragebogen elektronisch aus und die Daten werden in einer gesicherten Datenbank gespeichert.

Fragebogen Nummer zwei (29.–34. Schwangerschaftswoche) und Fragebogen Nummer drei (zwei Monate nach der Geburt): Die beiden Fragebögen werden den Teilnehmerinnen per E-Mail zugeschickt und die elektronisch beantworteten Fragebögen werden in einer gesicherten Datenbank gespeichert.

Andere Daten werden aus Patientenakten gewonnen.

Stichprobengröße. Die Berechnungen wurden auf der Grundlage des primären Endpunkts, des World Health Organization Five Well-being Index (WHO-5) in der 29. bis 34. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Der WHO-5-Index für das Wohlbefinden reicht von 0 bis 100, wobei 100 das bestmögliche Wohlbefinden darstellt. Der vom WHO-5-Wohlbefindensindex in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche gemessene Durchschnittswert beträgt 62 Punkte mit einer Standardabweichung (SD) von 16. Dies wurde zuvor bei schwangeren Frauen im Universitätskrankenhaus Rigshospitalet untersucht. Für die Berechnungen in der 29. bis 34. Schwangerschaftswoche verwenden wir die SD, die in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche beobachtet wurde. Die Prüfärzte erwarten, dass die Wirkung der Intervention in der Interventionsgruppe einen um 10 Punkte höheren WHO-5-Index-Score als in der Kontrollgruppe in der 29.–34. Schwangerschaftswoche verursacht, was klinisch signifikant ist („Guide to the well-being index: WHO -5", Dänische Gesundheitsbehörde).

Es wird geschätzt, dass 50 % der Teilnehmer das Programm für mindestens 75 % der Sitzungen verfolgen werden (hohe Teilnahme, 19-24 Sitzungen), während 35 % 50-75 % der Sitzungen verfolgen werden (mäßige Teilnahme, 12-24 Sitzungen). 18 Sitzungen) und 15 % werden weniger als die Hälfte der Sitzungen verfolgen (geringe Teilnahme). Die Untersucher erwarten, dass eine hohe Teilnahme an der Schulung zu einer Steigerung des WHO-5-Wohlbefindensindex um 10 Punkte führt, eine moderate Teilnahme an der Schulung zu einer Erhöhung um 7 Punkte, während eine geringe Teilnahme zu einer Erhöhung führt von 2 Punkten, alle im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Dies führt zu einem Durchschnittswert in der Interventionsgruppe, der um 7,75 Punkte (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) höher ist als der Durchschnittswert in der Kontrollgruppe.

Mit einer Power von 90 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % lässt sich bei einer Zweistichprobe ein Unterschied im Wohlbefinden von 7,75 Punkten (SD = 16) in den beiden Gruppen in der 29. – 34. Schwangerschaftswoche nachweisen t-Test mit 91 Patienten in jeder Gruppe.

Die Forscher gehen davon aus, dass insgesamt 300 schwangere Frauen eingeschlossen werden müssen, da die Forscher davon ausgehen, dass 12,5 % in jeder Gruppe aufgrund von Beschwerden oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft abbrechen werden und dass 30 % der verbleibenden 130 Teilnehmer in jeder Gruppe wird den Fragebogen in der 29. bis 34. Schwangerschaftswoche nicht beantworten, was 91 Teilnehmerinnen in jeder Gruppe übrig lässt.

Datenanalyse. Die Primärdatenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Die Forscher vergleichen die Basisdaten für die beiden Gruppen mit dem Student-t-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder nicht-parametrischen Tests. Aufgrund von Abbruch und Nichtbeantwortung des Fragebogens ist ein hoher Anteil fehlender Werte für die Ergebnisvariable zu erwarten. Es wird davon ausgegangen, dass Daten zufällig fehlen (MAR), und daher werden beobachtete Patientenmerkmale verwendet, um fehlende Daten mittels multipler Imputation zu imputieren.

Während erwartet wird, dass in jeder Gruppe ein Drop-out von 12,5 % auftritt und einige schwangere Frauen nur wenige Male am Gruppentraining teilnehmen, werden die Prüfärzte eine Per-Protocol-Analyse der schwangeren Frauen durchführen, die ≥ durchgeführt haben 75 % aller Trainings, zusätzlich zu den Intention-to-treat-Analysen.

Eine Pilotstudie mit 9 Frauen in der Interventionsgruppe und 11 Frauen in der Kontrollgruppe wird von April bis Juni 2016 durchgeführt.