Ejercicio y Bienestar: El Efecto del Ejercicio en Grupo en el Bienestar Mental de Mujeres Embarazadas (EWE)

Las mujeres embarazadas con antecedentes actuales o previos de depresión y/o ansiedad tienen un riesgo significativamente mayor de depresión perinatal y trastornos en el apego madre-hijo. Además, las mujeres embarazadas con ansiedad y/o depresión tienen un mayor riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer y complicaciones durante el parto.

Está bien descrito que el ejercicio físico en general está asociado con el bienestar psicológico y un menor riesgo de morbilidad y mortalidad en mujeres no embarazadas. Varios estudios han documentado que el ejercicio físico durante el embarazo se asocia con beneficios para la salud tanto de los bebés como de las madres. El ejercicio físico durante el embarazo se asocia con un menor riesgo de complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto, como preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, dolor lumbar, parto prematuro, cesárea de emergencia y depresión posparto, además de contribuir a mejorar el estado de ánimo.

Sin embargo, en la literatura existente hay pocos y solo pequeños estudios que hayan examinado el efecto del ejercicio sobre la depresión entre mujeres embarazadas mentalmente vulnerables.

El objetivo de este estudio es examinar el efecto del entrenamiento grupal supervisado para mujeres embarazadas con antecedentes actuales o previos de depresión y/o ansiedad.

Inscripción de pacientes. Los participantes serán reclutados del Departamento de Obstetricia, Rigshospitalet, Dinamarca, desde julio de 2016 hasta marzo de 2019. Los participantes serán seleccionados sobre la base de 1) la información proporcionada por el médico general de los participantes y 2) un cuestionario electrónico recibido por correo electrónico y completado por todas las mujeres embarazadas registradas para dar a luz en Rigshospitalet. La información del cuestionario se transfiere rutinariamente a los registros médicos de las mujeres embarazadas.

El primer contacto con la participante se realizará por teléfono alrededor de las 12-14 semanas de gestación, cuando, como parte de la atención de rutina, una partera del Departamento de Obstetricia de Rigshospitalet se comunica con todas las mujeres embarazadas mentalmente vulnerables. En esta entrevista, a la mujer embarazada se le dará una breve información sobre el ensayo. Si la mujer está interesada en obtener más información, se le enviará información escrita de la participante sobre el ensayo. Si la mujer embarazada desea participar en el proyecto, se programa una cita para una reunión personal, donde se brinda a la participante más información sobre el proyecto antes de obtener el consentimiento informado por escrito y se puede realizar la aleatorización.

Recopilación y gestión de datos. Cuestionario número uno, datos de referencia: todos los participantes completan electrónicamente un cuestionario de referencia y los datos se almacenan en una base de datos segura.

Cuestionario número dos (29-34 semanas de gestación) y cuestionario número tres (dos meses después del parto): los dos cuestionarios se enviarán a las participantes por correo electrónico y los cuestionarios respondidos electrónicamente se almacenarán en una base de datos segura.

Otros datos se obtendrán de los registros de los pacientes.

Tamaño de la muestra. Los cálculos se han realizado sobre la base del criterio principal de valoración, el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) a las 29-34 semanas de gestación. La puntuación del índice de bienestar de la OMS-5 varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor bienestar posible. El valor medio medido por el índice de bienestar OMS-5 a las 10-12 semanas de gestación es de 62 puntos con una desviación estándar (DE) de 16. Esto se evaluó previamente entre mujeres embarazadas en el Hospital Universitario, Rigshospitalet. Para los cálculos a las 29-34 semanas de gestación utilizaremos la DE observada a las 10-12 semanas de gestación. Los investigadores esperan que el efecto de la intervención provoque una puntuación del índice WHO-5 10 puntos más alta en el grupo de intervención que en el grupo de control en la semana 29-34 de gestación, lo que es clínicamente significativo ("Guía para el índice de bienestar: OMS -5", Autoridad Sanitaria Danesa).

Se estima que el 50% de los participantes seguirá el programa durante al menos el 75% de las sesiones (participación alta, 19-24 sesiones) mientras que el 35% seguirá el 50-75% de las sesiones (participación moderada, 12-24 sesiones). 18 sesiones) y el 15% estará siguiendo menos de la mitad de las sesiones (participación baja). Los investigadores esperan que una alta participación en el curso de capacitación conduzca a un aumento de 10 puntos en el índice de bienestar de la OMS-5, que una participación moderada en el curso de capacitación conduzca a un aumento de 7 puntos, mientras que una baja participación conducirá a un aumento de 2 puntos, todos comparados con el grupo control.

Esto conducirá a un valor promedio en el grupo de intervención que es 7,75 puntos (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) superior al valor promedio en el grupo de control.

Con una potencia del 90 % y un nivel de significancia bilateral del 5 %, se puede detectar una diferencia en el nivel de bienestar de 7,75 puntos (SD = 16) en los dos grupos a las 29 - 34 semanas de gestación mediante una muestra de dos muestras. Prueba t con 91 pacientes en cada grupo.

Los investigadores esperan que sea necesario incluir un total de 300 mujeres embarazadas, ya que los investigadores prevén que el 12,5 % de cada grupo abandonará debido a molestias o complicaciones relacionadas con el embarazo y que el 30 % de las 130 participantes restantes de cada grupo no contestará el cuestionario a las 29-34 semanas de gestación, lo que deja 91 participantes en cada grupo.

Análisis de los datos. El análisis de datos primarios se realizará sobre la base del principio de intención de tratar. Los investigadores comparan los datos iniciales de los dos grupos con la prueba t de Student, la prueba de chi-cuadrado o pruebas no paramétricas. Se espera que una gran proporción de valores faltantes para la variable de resultado se deba al abandono y la falta de respuesta al cuestionario. Se asumirá que faltan datos al azar (MAR) y, por lo tanto, se utilizarán las características observadas de los pacientes para imputar los datos faltantes, mediante imputación múltiple.

Si bien se espera que haya una deserción del 12,5 % en cada grupo y que algunas mujeres embarazadas solo participen en el entrenamiento grupal unas pocas veces, los investigadores realizarán un análisis por protocolo de las mujeres embarazadas que realizaron ≥ 75% de todas las sesiones de entrenamiento, además de los análisis por intención de tratar.

Se llevará a cabo un estudio piloto con 9 mujeres en el grupo de intervención y 11 mujeres en el grupo de control entre abril y junio de 2016.