Oefening en welzijn: het effect van groepsoefeningen op het mentale welzijn van zwangere vrouwen (EWE)

Zwangere vrouwen met een huidige of een voorgeschiedenis van depressie en/of angst hebben een significant verhoogd risico op perinatale depressie en verstoringen in de hechting tussen moeder en kind. Bovendien lopen zwangere vrouwen met angst en/of depressie een groter risico op vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en complicaties tijdens de geboorte.

Het is goed beschreven dat lichaamsbeweging in het algemeen geassocieerd is met psychisch welbevinden en een verminderd risico op morbiditeit en mortaliteit bij niet-zwangere vrouwen. Verschillende onderzoeken hebben gedocumenteerd dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap geassocieerd is met gezondheidsvoordelen voor zowel baby's als moeders. Lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een lager risico op zwangerschaps- en bevallingscomplicaties zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus, lage rugpijn, vroeggeboorte, keizersnede en postpartumdepressie, en draagt ​​ook bij aan een beter humeur.

Desalniettemin zijn er in de bestaande literatuur weinig en slechts kleine studies die het effect van lichaamsbeweging op depressie bij psychisch kwetsbare zwangere vrouwen hebben onderzocht.

Het doel van deze studie is om het effect van begeleide groepstraining te onderzoeken voor zwangere vrouwen met een (voor)geschiedenis van depressie en/of angst.

Patiënt inschrijving. De deelnemers worden van juli 2016 tot maart 2019 geworven bij de afdeling Verloskunde, Rigshospitalet, Denemarken. Deelnemers worden geselecteerd op basis van 1) de informatie verstrekt door de huisarts van de deelnemer en 2) een elektronische vragenlijst die per e-mail is ontvangen en is ingevuld door alle zwangere vrouwen die zich bij Rigshospitalet hebben aangemeld om te bevallen. De informatie uit de vragenlijst wordt routinematig overgebracht naar de medische dossiers van de zwangere vrouwen.

Het eerste contact met de deelnemer vindt telefonisch plaats bij ongeveer 12-14 weken zwangerschap, wanneer, als onderdeel van de routinezorg, alle geestelijk kwetsbare zwangere vrouwen worden gecontacteerd door een vroedvrouw van de afdeling Verloskunde, Rigshospitalet. In dit gesprek krijgt de zwangere vrouw korte informatie over het onderzoek. Als de vrouw geïnteresseerd is in meer informatie, wordt schriftelijke deelnemersinformatie over de studie toegestuurd. Als de zwangere vrouw wil deelnemen aan het project, wordt er een afspraak gemaakt voor een persoonlijk gesprek, waar de deelnemer meer informatie krijgt over het project voordat er schriftelijk toestemming wordt verkregen en randomisatie kan plaatsvinden.

Gegevensverzameling en -beheer. Vragenlijst nummer één, basisgegevens: alle deelnemers vullen elektronisch een basisvragenlijst in en de gegevens worden opgeslagen in een beveiligde database.

Vragenlijst nummer twee (29-34 weken zwangerschap) en vragenlijst nummer drie (twee maanden na de bevalling): de twee vragenlijsten worden per e-mail naar de deelnemers gestuurd en de elektronisch ingevulde vragenlijsten worden opgeslagen in een beveiligde database.

Andere gegevens worden uit patiëntendossiers gehaald.

Steekproefgrootte. De berekeningen zijn gemaakt op basis van het primaire eindpunt, de World Health Organization Five Well-being Index (WHO-5) bij 29-34 weken zwangerschap. De score van de WHO-5-welzijnsindex varieert van 0-100, waarbij 100 het best mogelijke welzijn is. De gemiddelde waarde gemeten door de WHO-5 welzijnsindex bij 10-12 weken zwangerschap is 62 punten met een standaarddeviatie (SD) van 16. Dit is eerder beoordeeld bij zwangere vrouwen in het Universitair Ziekenhuis, Rigshospitalet. Voor de berekeningen bij 29-34 weken zwangerschap gebruiken we de SD waargenomen bij 10-12 weken zwangerschap. De onderzoekers verwachten dat het effect van de interventie een 10 punten hogere WHO-5-indexscore veroorzaakt in de interventiegroep dan in de controlegroep in zwangerschapsweek 29-34, wat klinisch significant is ("Gids voor de welzijnsindex: WHO -5", Deense gezondheidsautoriteit).

Geschat wordt dat 50% van de deelnemers het programma gedurende ten minste 75% van de sessies zal volgen (hoge deelname, 19-24 sessies), terwijl 35% 50-75% van de sessies zal volgen (matige deelname, 12- 18 sessies) en 15% volgt minder dan de helft van de sessies (lage deelname). De onderzoekers verwachten dat een hoge deelname aan de training zal leiden tot een toename van 10 punten in de WHO-5 welzijnsindex, dat een matige deelname aan de training zal leiden tot een toename van 7 punten, terwijl een lage deelname zal leiden tot een toename van 2 punten, allemaal vergeleken met de controlegroep.

Dit leidt tot een gemiddelde waarde in de interventiegroep die 7,75 punten (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) hoger is dan de gemiddelde waarde in de controlegroep.

Met een power van 90% en een tweezijdig significantieniveau van 5% kan een verschil in welzijnsniveau van 7,75 punten (SD = 16) in de twee groepen bij 29 - 34 weken zwangerschap worden gedetecteerd door een tweesteekproef t-test met 91 patiënten in elke groep.

De onderzoekers verwachten dat het nodig zal zijn om in totaal 300 zwangere vrouwen op te nemen, aangezien de onderzoekers verwachten dat 12,5% van elke groep zal afhaken vanwege ongemakken of complicaties gerelateerd aan de zwangerschap en dat 30% van de resterende 130 deelnemers in elke groep zal de vragenlijst niet beantwoorden na 29-34 weken zwangerschap, waardoor er in elke groep 91 deelnemers overblijven.

Gegevens analyse. De primaire data-analyse zal worden uitgevoerd op basis van het intention-to-treat-principe. De onderzoekers vergelijken basislijngegevens voor de twee groepen met Student's t-test, chikwadraattest of niet-parametrische tests. Een groot deel van de ontbrekende waarden voor de uitkomstvariabele wordt verwacht door uitval en het niet invullen van de vragenlijst. Gegevens worden verondersteld Missing At Random (MAR) te zijn en daarom zullen geobserveerde patiëntkenmerken worden gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, door middel van meervoudige imputatie.

Hoewel verwacht wordt dat er in elke groep een uitval zal zijn van 12,5% en dat sommige zwangere vrouwen maar een paar keer deelnemen aan de groepstraining, zullen de onderzoekers een per-protocol analyse uitvoeren van de zwangere vrouwen die ≥ 75% van alle trainingen, naast de intention-to-treat analyses.

Een pilotstudie met 9 vrouwen in de interventiegroep en 11 vrouwen in de controlegroep zal worden uitgevoerd van april - juni 2016.