운동과 웰빙: 그룹 운동이 임산부의 정신 웰빙에 미치는 영향 (EWE)

현재 또는 이전에 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 임산부는 주산기 우울증 및 산모-영아 애착 장애의 위험이 상당히 증가합니다. 또한 불안 및/또는 우울증이 있는 임산부는 조산, 저체중아 출산 및 출산 중 합병증의 위험이 더 높습니다.

일반적으로 신체 운동이 임신하지 않은 여성의 정신 건강 및 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있다는 것은 잘 설명되어 있습니다. 임신 중 신체 운동이 영유아와 산모 모두에게 건강상의 이점과 관련이 있다는 여러 연구 결과가 있습니다. 임신 중 신체 운동은 자간전증, 임신성 당뇨병, 요통, 조산, 응급 제왕절개, 산후 우울증과 같은 임신 및 분만 관련 합병증의 위험을 낮추고 기분 개선에 기여합니다.

그럼에도 불구하고 기존 문헌에서 정신적으로 취약한 임산부의 우울증에 대한 운동의 효과를 조사한 연구는 거의 없고 소규모에 불과합니다.

이 연구의 목적은 현재 또는 이전에 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 임산부를 대상으로 감독된 그룹 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

환자 등록. 참가자는 2016년 7월부터 2019년 3월까지 덴마크 Rigshospitalet의 산부인과에서 모집됩니다. 참가자는 1) 일반의가 참가자에게 제공한 정보와 2) 이메일로 수신하고 Rigshospitalet에 출산하도록 등록된 모든 임산부가 작성한 전자 설문지를 기준으로 선정됩니다. 설문지의 정보는 정기적으로 임산부의 의료 기록으로 전송됩니다.

참가자에게 첫 번째 연락은 임신 12-14주에 전화로 이루어지며 일상적인 치료의 일환으로 Rigshospitalet 산부인과 산부인과의 조산사가 정신적으로 취약한 모든 임산부에게 연락합니다. 이 인터뷰에서 임산부는 재판에 대한 간략한 정보를 받게 됩니다. 여성이 추가 정보에 관심이 있는 경우 시험에 대한 서면 참가자 정보가 전송됩니다. 임산부가 프로젝트에 참여하기를 원하는 경우 개인 회의 약속이 이루어지며 참가자는 사전 서면 동의를 얻고 무작위 배정이 이루어질 수 있기 전에 프로젝트에 대한 자세한 정보를 제공받습니다.

데이터 수집 및 관리. 설문지 1번, 기본 데이터: 모든 참가자는 기본 설문지를 전자적으로 작성하고 데이터는 보안 데이터베이스에 저장됩니다.

설문지 2번(임신 29-34주) 및 설문지 3번(출산 후 2개월): 두 설문지는 참여자에게 이메일로 전송되며 전자 응답된 설문지는 안전한 데이터베이스에 저장됩니다.

다른 데이터는 환자 기록에서 얻을 수 있습니다.

표본의 크기. 계산은 임신 29~34주에 1차 종료점인 세계보건기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5)를 기반으로 이루어졌습니다. WHO-5 웰빙 지수 점수 범위는 0-100이며, 100이 가능한 최상의 웰빙입니다. 임신 10~12주에 WHO-5 웰빙지수로 측정한 평균값은 62점, 표준편차(SD)는 16이다. 이것은 이전에 Rigshospitalet 대학 병원의 임산부들 사이에서 평가되었습니다. 임신 29-34주의 계산을 위해 임신 10-12주에 관찰된 SD를 사용합니다. 연구자들은 개입의 효과가 임신 29-34주차에 통제 집단보다 개입 집단에서 10점 더 높은 WHO-5 지수 점수를 야기할 것으로 예상하며, 이는 임상적으로 유의미합니다("웰빙 지수 안내: WHO -5", 덴마크 보건 당국).

참가자의 50%는 세션의 최소 75%(높은 참여, 19-24 세션) 동안 프로그램을 따를 것으로 예상되며, 35%는 세션의 50-75%(보통 참여, 12-24세션)를 따를 것으로 예상됩니다. 18개 세션) 및 15%는 세션의 절반 미만(낮은 참여도)을 따를 것입니다. 연구자들은 교육 과정에 많이 참여하면 WHO-5 웰빙 지수가 10점 증가하고, 교육 과정에 적당히 참여하면 7점 증가하며, 적게 참여하면 WHO-5 웰빙 지수가 증가할 것으로 예상합니다. 모두 대조군과 비교하여 2점입니다.

이는 대조군의 평균값보다 7.75점(0.50 x 10 + 0.35 x 7 + 0.15 x 2) 높은 개입 그룹의 평균값으로 이어집니다.

90%의 검정력과 5%의 양측 유의 수준에서 임신 29-34주에 두 그룹의 웰빙 수준 차이는 7.75점(SD = 16)입니다. 각 그룹의 91명의 환자에 대한 t-테스트.

연구자들은 각 그룹의 12.5%가 임신과 관련된 불편함이나 합병증으로 인해 중도 탈락할 것으로 예상하고, 각 그룹의 나머지 130명의 참가자 중 30%가 임신 29-34주에 설문지에 응답하지 않아 각 그룹에 91명의 참가자가 남습니다.

데이터 분석. 기본 데이터 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 조사관은 스튜던트 t-검정, 카이제곱 검정 또는 비모수 검정을 사용하여 두 그룹의 기준선 데이터를 비교합니다. 결과 변수에 대한 누락된 값의 상당 부분은 탈락 및 설문지에 대한 무응답으로 인해 예상됩니다. 데이터는 MAR(Missing At Random)로 간주되므로 관찰된 환자 특성은 다중 대체를 통해 누락된 데이터를 대체하는 데 사용됩니다.

각 그룹에서 12.5%의 탈락이 있을 것으로 예상되고 일부 임산부는 그룹 트레이닝에 몇 번만 참가할 것으로 예상되지만 연구자는 ≥를 수행한 임산부에 대해 프로토콜별 분석을 수행합니다. 치료 의도 분석 외에 모든 교육 세션의 75%.

중재 그룹의 여성 9명과 통제 그룹의 여성 11명을 대상으로 한 파일럿 연구는 2016년 4월부터 6월까지 실시될 예정입니다.