Trening og velvære: Effekten av gruppetrening på mentalt velvære blant gravide kvinner (EWE)

Gravide kvinner med en nåværende eller tidligere historie med depresjon og/eller angst har en betydelig økt risiko for perinatal depresjon og forstyrrelser i tilknytningen mellom mor og spedbarn. I tillegg har gravide kvinner med angst og/eller depresjon høyere risiko for prematur fødsel, lav fødselsvekt og komplikasjoner under fødselen.

Det er godt beskrevet at fysisk trening generelt er assosiert med psykisk velvære og redusert risiko for sykelighet og dødelighet hos ikke-gravide kvinner. Flere studier har dokumentert at fysisk trening under svangerskapet er assosiert med helsegevinster for både spedbarn og mødre. Fysisk trening under graviditet er assosiert med lavere risiko for svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjoner som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus, korsryggsmerter, prematur fødsel, akutt keisersnitt og fødselsdepresjon, i tillegg til å bidra til bedre humør.

Likevel er det i den eksisterende litteraturen få og bare små studier som har undersøkt effekten av trening på depresjon blant psykisk sårbare gravide.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av veiledet gruppetrening for gravide kvinner med nåværende eller tidligere historie med depresjon og/eller angst.

Pasientregistrering. Deltakerne vil bli rekruttert fra Obstetrisk avdeling, Rigshospitalet, Danmark, fra juli 2016 til mars 2019. Deltakerne vil bli valgt ut på bakgrunn av 1) informasjon gitt av deltakernes fastlege og 2) et elektronisk spørreskjema mottatt på e-post og utfylt av alle føderegistrerte gravide på Rigshospitalet. Informasjonen fra spørreskjemaet overføres rutinemessig til de gravides journaler.

Den første kontakten til deltakeren vil skje på telefon ca 12-14 svangerskapsuke, da som en del av rutinemessig omsorg alle psykisk sårbare gravide kontaktes av jordmor fra Fødselsavdelingen, Rigshospitalet. I dette intervjuet vil den gravide få kort informasjon om rettssaken. Dersom kvinnen er interessert i ytterligere informasjon, sendes skriftlig deltakerinformasjon om rettssaken. Dersom den gravide ønsker å delta i prosjektet, avtales det om et personlig møte, hvor deltakeren får mer informasjon om prosjektet før skriftlig, informert samtykke innhentes og randomisering kan skje.

Datainnsamling og forvaltning. Spørreskjema nummer én, baseline data: alle deltakere fyller ut et baseline-spørreskjema elektronisk og data lagres i en sikret database.

Spørreskjema nummer to (29-34 svangerskapsuker) og spørreskjema nummer tre (to måneder etter fødsel): de to spørreskjemaene vil bli sendt til deltakerne på e-post og de elektronisk besvarte spørreskjemaene lagres i en sikret database.

Andre data vil bli hentet fra pasientjournaler.

Prøvestørrelse. Beregningene er gjort basert på det primære endepunktet, World Health Organization Five Well-being Index (WHO-5) ved 29-34 ukers svangerskap. WHO-5 velværeindeksscore varierer fra 0-100, hvor 100 er best mulig velvære. Gjennomsnittsverdien målt av WHO-5-velværeindeksen ved 10-12 ukers svangerskap er 62 poeng med et standardavvik (SD) på 16. Dette er tidligere vurdert blant gravide ved Universitetssykehuset, Rigshospitalet. For beregningene ved 29-34 ukers svangerskap vil vi bruke SD observert ved 10-12 ukers svangerskap. Forskerne forventer at effekten av intervensjonen forårsaker en 10 poeng høyere WHO-5-indeksscore i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen ved svangerskapsuke 29-34, noe som er klinisk signifikant ("Guide to the well-being index: WHO -5", det danske helsetilsynet).

Det er anslått at 50 % av deltakerne vil følge programmet i minst 75 % av øktene (høy deltakelse, 19-24 økter), mens 35 % vil følge 50-75 % av øktene (moderat deltakelse, 12- 18 økter) og 15 % vil følge mindre enn halvparten av øktene (lav deltakelse). Etterforskerne forventer at høy deltakelse på kurset vil føre til en økning på 10 poeng i WHO-5 velværeindeksen, at moderat deltakelse på kurset vil føre til en økning på 7 poeng, mens lav deltakelse vil føre til en økning på 2 poeng, alle sammenlignet med kontrollgruppen.

Dette vil føre til en gjennomsnittsverdi i intervensjonsgruppen som er 7,75 poeng (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) høyere enn gjennomsnittsverdien i kontrollgruppen.

Med en styrke på 90 % og et tosidig signifikansnivå på 5 %, kan en forskjell i velværenivå på 7,75 poeng (SD = 16) i de to gruppene ved 29 - 34 ukers svangerskap påvises ved en to-prøve t-test med 91 pasienter i hver gruppe.

Etterforskerne forventer at det vil være nødvendig å inkludere totalt 300 gravide kvinner, da etterforskerne forventer at 12,5 % i hver gruppe vil falle fra på grunn av ubehag eller komplikasjoner knyttet til graviditet og at 30 % av de resterende 130 deltakerne i hver gruppe vil ikke svare på spørreskjemaet ved 29-34 svangerskapsuke, som etterlater 91 deltakere i hver gruppe.

Dataanalyse. Primærdataanalysen vil bli utført på grunnlag av intention-to-treat-prinsippet. Etterforskerne sammenligner grunnlinjedata for de to gruppene med Students t-test, kjikvadrattest eller ikke-parametriske tester. En stor andel av manglende verdier for utfallsvariabelen forventes på grunn av frafall og manglende svar på spørreskjema. Data vil bli antatt Missing At Random (MAR) og derfor vil observerte pasientkarakteristikker bli brukt til å imputere manglende data, ved hjelp av multippel imputering.

Mens det forventes at det vil være et frafall på 12,5 % i hver gruppe, og at enkelte gravide kun deltar i gruppetreningen noen få ganger, vil etterforskerne utføre en protokollanalyse av de gravide som utførte ≥ 75 % av alle treningsøkter, i tillegg til intention-to-treat-analysene.

En pilotstudie med 9 kvinner i intervensjonsgruppen og 11 kvinner i kontrollgruppen, vil bli gjennomført fra april – juni 2016.