Exercício e bem-estar: o efeito do exercício em grupo no bem-estar mental entre mulheres grávidas (EWE)

As mulheres grávidas com história atual ou anterior de depressão e/ou ansiedade têm um risco significativamente aumentado de depressão perinatal e interrupções no apego mãe-bebê. Além disso, mulheres grávidas com ansiedade e/ou depressão correm maior risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e complicações durante o parto.

Está bem descrito que o exercício físico em geral está associado ao bem-estar psicológico e à redução do risco de morbidade e mortalidade em mulheres não grávidas. Vários estudos documentaram que o exercício físico durante a gravidez está associado a benefícios para a saúde de bebês e mães. O exercício físico durante a gravidez está associado a um menor risco de complicações relacionadas à gravidez e ao parto, como pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, lombalgia, parto prematuro, cesariana de emergência e depressão pós-parto, além de contribuir para a melhora do humor.

No entanto, na literatura existente, existem poucos e apenas pequenos estudos que examinaram o efeito do exercício na depressão entre mulheres grávidas mentalmente vulneráveis.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do treinamento em grupo supervisionado para gestantes com história atual ou pregressa de depressão e/ou ansiedade.

Inscrição do paciente. Os participantes serão recrutados no Departamento de Obstetrícia, Rigshospitalet, Dinamarca, de julho de 2016 a março de 2019. As participantes serão selecionadas com base em 1) as informações fornecidas pelos participantes do clínico geral e 2) um questionário eletrônico recebido por e-mail e preenchido por todas as mulheres grávidas registradas para dar à luz no Rigshospitalet. As informações do questionário são rotineiramente transferidas para o prontuário da gestante.

O primeiro contato com a participante será feito por telefone por volta das 12-14 semanas de gestação, quando, como parte dos cuidados de rotina, todas as gestantes mentalmente vulneráveis ​​são contatadas por uma parteira do Departamento de Obstetrícia do Rigshospitalet. Nesta entrevista, a gestante receberá breves informações sobre o ensaio. Se a mulher estiver interessada em mais informações, serão enviadas informações por escrito sobre o estudo. Se a gestante quiser participar do projeto, é marcada uma reunião pessoal, onde a participante recebe mais informações sobre o projeto antes de obter o consentimento informado por escrito e a randomização pode ocorrer.

Coleta e gerenciamento de dados. Questionário número um, dados de linha de base: todos os participantes preenchem um questionário de linha de base eletronicamente e os dados são armazenados em um banco de dados seguro.

Questionário número dois (29-34 semanas de gestação) e questionário número três (dois meses após o parto): os dois questionários serão enviados aos participantes por e-mail e os questionários respondidos eletronicamente são armazenados em um banco de dados seguro.

Outros dados serão obtidos dos prontuários dos pacientes.

Tamanho da amostra. Os cálculos foram feitos com base no endpoint primário, Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS-5) em 29-34 semanas de gestação. A pontuação do índice de bem-estar da OMS-5 varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor bem-estar possível. O valor médio medido pelo índice de bem-estar WHO-5 em 10-12 semanas de gestação é de 62 pontos com um desvio padrão (DP) de 16. Isso já foi avaliado entre mulheres grávidas no Hospital Universitário, Rigshospitalet. Para os cálculos às 29-34 semanas de gestação, usaremos o DP observado às 10-12 semanas de gestação. Os investigadores esperam que o efeito da intervenção cause uma pontuação do índice WHO-5 10 pontos maior no grupo de intervenção do que no grupo de controle na semana gestacional 29-34, o que é clinicamente significativo ("Guide to the well-being index: WHO -5", Autoridade de Saúde Dinamarquesa).

Estima-se que 50% dos participantes seguirão o programa em pelo menos 75% das sessões (alta participação, 19-24 sessões), enquanto 35% seguirão 50-75% das sessões (participação moderada, 12- 18 sessões) e 15% seguirão menos da metade das sessões (baixa participação). Os investigadores esperam que uma alta participação no curso de treinamento leve a um aumento de 10 pontos no índice de bem-estar da OMS-5, que uma participação moderada no curso de treinamento leve a um aumento de 7 pontos, enquanto uma baixa participação leve a um aumento de 2 pontos, todos comparados ao grupo controle.

Isso levará a um valor médio no grupo de intervenção que é 7,75 pontos (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) maior que o valor médio no grupo de controle.

Com um poder de 90% e um nível de significância bilateral de 5%, uma diferença no nível de bem-estar de 7,75 pontos (DP = 16) nos dois grupos em 29 - 34 semanas de gestação pode ser detectada por uma amostra de duas teste t com 91 pacientes em cada grupo.

Os investigadores esperam que seja necessário incluir um total de 300 mulheres grávidas, pois os investigadores antecipam que 12,5% em cada grupo desistirão devido a desconforto ou complicações relacionadas à gravidez e que 30% dos 130 participantes restantes em cada grupo não responderá ao questionário com 29-34 semanas de gestação, o que deixa 91 participantes em cada grupo.

Análise de dados. A análise dos dados primários será realizada com base no princípio da intenção de tratar. Os investigadores comparam os dados basais dos dois grupos com o teste t de Student, qui-quadrado ou testes não paramétricos. Uma grande proporção de valores ausentes para a variável de resultado é esperada devido ao abandono e não resposta ao questionário. Os dados serão considerados ausentes ao acaso (MAR) e, portanto, as características observadas do paciente serão usadas para imputar os dados ausentes, por meio de imputação múltipla.

Embora seja esperado que haja uma desistência de 12,5% em cada grupo e que algumas gestantes participem do treinamento em grupo apenas algumas vezes, os investigadores farão uma análise por protocolo das gestantes que realizaram ≥ 75% de todas as sessões de treinamento, além das análises de intenção de tratar.

Um estudo piloto com 9 mulheres no grupo de intervenção e 11 mulheres no grupo de controle será realizado de abril a junho de 2016.