Esercizio e benessere: l'effetto dell'esercizio di gruppo sul benessere mentale tra le donne incinte (EWE)

Le donne in gravidanza con una storia attuale o pregressa di depressione e/o ansia hanno un rischio significativamente maggiore di depressione perinatale e interruzioni nell'attaccamento madre-bambino. Inoltre, le donne in gravidanza con ansia e/o depressione sono a maggior rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita e complicazioni durante il parto.

È ben descritto che l'esercizio fisico in generale è associato al benessere psicologico e a un ridotto rischio di morbilità e mortalità nelle donne non gravide. Diversi studi hanno documentato che l'esercizio fisico durante la gravidanza è associato a benefici per la salute sia dei neonati che delle madri. L'esercizio fisico durante la gravidanza è associato a un minor rischio di complicanze legate alla gravidanza e al parto come preeclampsia, diabete mellito gestazionale, lombalgia, parto pretermine, taglio cesareo d'urgenza e depressione postpartum, oltre a contribuire a migliorare l'umore.

Tuttavia, nella letteratura esistente ci sono pochi e solo piccoli studi che hanno esaminato l'effetto dell'esercizio sulla depressione tra le donne incinte mentalmente vulnerabili.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'allenamento di gruppo supervisionato per le donne incinte con una storia attuale o precedente di depressione e/o ansia.

Arruolamento dei pazienti. I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Ostetricia, Rigshospitalet, Danimarca, da luglio 2016 a marzo 2019. I partecipanti saranno selezionati sulla base di 1) le informazioni fornite dal medico di base dei partecipanti e 2) un questionario elettronico ricevuto via e-mail e compilato da tutte le donne incinte registrate per partorire presso Rigshospitalet. Le informazioni del questionario vengono regolarmente trasferite alla cartella clinica delle donne incinte.

Il primo contatto con il partecipante verrà effettuato telefonicamente a circa 12-14 settimane di gestazione, quando, come parte delle cure di routine, tutte le donne incinte mentalmente vulnerabili vengono contattate da un'ostetrica del Dipartimento di Ostetricia, Rigshospitalet. In questa intervista, alla donna incinta verranno fornite brevi informazioni sul processo. Se la donna è interessata ad ulteriori informazioni, verranno inviate le informazioni scritte dei partecipanti sulla sperimentazione. Se la donna incinta desidera partecipare al progetto, viene fissato un appuntamento per un incontro personale, in cui al partecipante vengono fornite maggiori informazioni sul progetto prima che venga ottenuto il consenso informato scritto e possa aver luogo la randomizzazione.

Raccolta e gestione dei dati. Questionario numero uno, dati di base: tutti i partecipanti completano elettronicamente un questionario di base e i dati vengono archiviati in un database protetto.

Questionario numero due (29-34 settimane di gestazione) e questionario numero tre (due mesi dopo il parto): i due questionari verranno inviati alle partecipanti via e-mail e i questionari con risposta elettronica vengono archiviati in un database protetto.

Altri dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Misura di prova. I calcoli sono stati effettuati sulla base dell'endpoint primario, il Five Well-being Index (WHO-5) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 29-34 settimane di gestazione. Il punteggio dell'indice di benessere dell'OMS-5 va da 0 a 100, dove 100 è il miglior benessere possibile. Il valore medio misurato dall'indice di benessere WHO-5 a 10-12 settimane di gestazione è di 62 punti con una deviazione standard (SD) di 16. Questo è stato precedentemente valutato tra le donne incinte presso l'ospedale universitario, Rigshospitalet. Per i calcoli a 29-34 settimane di gestazione utilizzeremo la DS osservata a 10-12 settimane di gestazione. Gli investigatori si aspettano che l'effetto dell'intervento causi un punteggio dell'indice WHO-5 superiore di 10 punti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo alla settimana gestazionale 29-34, che è clinicamente significativo ("Guida all'indice di benessere: OMS -5", Autorità sanitaria danese).

Si stima che il 50% dei partecipanti seguirà il programma per almeno il 75% delle sessioni (alta partecipazione, 19-24 sessioni) mentre il 35% seguirà il 50-75% delle sessioni (partecipazione moderata, 12- 18 sessioni) e il 15% seguirà meno della metà delle sessioni (bassa partecipazione). Gli investigatori prevedono che un'elevata partecipazione al corso di formazione porterà a un aumento di 10 punti nell'indice di benessere dell'OMS-5, che una partecipazione moderata al corso di formazione porterà a un aumento di 7 punti, mentre una bassa partecipazione porterà a un aumento di 2 punti, tutti rispetto al gruppo di controllo.

Ciò porterà a un valore medio nel gruppo di intervento che è di 7,75 punti (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) superiore al valore medio nel gruppo di controllo.

Con una potenza del 90% e un livello di significatività bilaterale del 5%, una differenza nel livello di benessere di 7,75 punti (SD = 16) nei due gruppi a 29-34 settimane di gestazione può essere rilevata da un test a due campioni. t-test con 91 pazienti in ciascun gruppo.

Gli investigatori prevedono che sarà necessario includere un totale di 300 donne incinte, poiché gli investigatori prevedono che il 12,5% in ciascun gruppo abbandonerà a causa di disagio o complicazioni legate alla gravidanza e che il 30% dei restanti 130 partecipanti in ciascun gruppo non risponderà al questionario a 29-34 settimane di gestazione, che lascia 91 partecipanti in ciascun gruppo.

Analisi dei dati. L'analisi dei dati primari sarà effettuata sulla base del principio di intenzione di trattare. Gli investigatori confrontano i dati di riferimento per i due gruppi con il test t di Student, il test chi-quadrato o i test non parametrici. Un'ampia percentuale di valori mancanti per la variabile di risultato è prevista a causa dell'abbandono e della mancata risposta al questionario. I dati saranno assunti Missing At Random (MAR) e quindi le caratteristiche del paziente osservate saranno utilizzate per imputare i dati mancanti, mediante imputazione multipla.

Mentre si prevede che ci sarà un abbandono del 12,5% in ciascun gruppo e che alcune donne incinte parteciperanno alla formazione di gruppo solo poche volte, i ricercatori eseguiranno un'analisi per protocollo delle donne incinte che hanno eseguito ≥ 75% di tutte le sessioni di formazione, oltre alle analisi per intenzione di trattare.

Uno studio pilota con 9 donne nel gruppo di intervento e 11 donne nel gruppo di controllo sarà condotto da aprile a giugno 2016.