Ćwiczenia i dobre samopoczucie: wpływ ćwiczeń grupowych na samopoczucie psychiczne kobiet w ciąży (EWE)

Kobiety ciężarne, u których obecnie lub w przeszłości występowała depresja i/lub lęki, mają istotnie zwiększone ryzyko wystąpienia depresji okołoporodowej i zaburzeń więzi między matką a dzieckiem. Ponadto kobiety w ciąży z lękiem i/lub depresją są bardziej narażone na poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i powikłania podczas porodu.

Dobrze opisano, że ćwiczenia fizyczne generalnie wiążą się z dobrym samopoczuciem psychicznym oraz zmniejszonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności u kobiet niebędących w ciąży. W kilku badaniach udokumentowano, że ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży wiążą się z korzyściami zdrowotnymi zarówno dla niemowląt, jak i matek. Ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży wiążą się z mniejszym ryzykiem powikłań związanych z ciążą i porodem, takich jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, ból krzyża, poród przedwczesny, cięcie cesarskie ze wskazań nagłych i depresja poporodowa, a także przyczyniają się do poprawy nastroju.

Niemniej jednak w dostępnej literaturze istnieje niewiele i tylko niewielkie badania, w których oceniano wpływ ćwiczeń fizycznych na depresję wśród wrażliwych psychicznie kobiet w ciąży.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu nadzorowanego treningu grupowego na kobiety w ciąży z obecną lub wcześniejszą historią depresji i/lub lęku.

Rejestracja pacjentów. Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Położnictwa, Rigshospitalet, Dania, od lipca 2016 do marca 2019. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie 1) informacji dostarczonych przez lekarza pierwszego kontaktu oraz 2) elektronicznego kwestionariusza otrzymanego pocztą elektroniczną i wypełnionego przez wszystkie kobiety w ciąży zarejestrowane do porodu w Rigshospitalet. Informacje z kwestionariusza są rutynowo przekazywane do dokumentacji medycznej kobiet w ciąży.

Pierwszy kontakt telefoniczny z uczestniczką zostanie nawiązany około 12-14 tygodnia ciąży, kiedy to w ramach rutynowej opieki nad wszystkimi kobietami w ciąży wrażliwymi psychicznie skontaktuje się położna z Oddziału Położniczego Rigshospitalet. Podczas tego wywiadu ciężarna otrzyma krótką informację o badaniu. Jeśli kobieta jest zainteresowana dalszymi informacjami, zostanie przesłana pisemna informacja dla uczestnika o badaniu. Jeśli kobieta w ciąży chce wziąć udział w projekcie, umawiane jest na osobiste spotkanie, na którym uczestniczka otrzymuje więcej informacji na temat projektu przed pisemną zgodą, uzyskaniem świadomej zgody i randomizacją.

Gromadzenie i zarządzanie danymi. Kwestionariusz numer jeden, dane wyjściowe: wszyscy uczestnicy wypełniają elektronicznie kwestionariusz wyjściowy, a dane są przechowywane w zabezpieczonej bazie danych.

Kwestionariusz nr 2 (29-34 tydzień ciąży) i nr 3 (dwa miesiące po porodzie): oba kwestionariusze zostaną przesłane uczestnikom e-mailem, a wypełnione elektronicznie kwestionariusze są przechowywane w zabezpieczonej bazie danych.

Inne dane będą pozyskiwane z dokumentacji pacjentów.

Wielkość próbki. Obliczenia zostały wykonane na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, Światowej Organizacji Zdrowia Five Well-being Index (WHO-5) w 29-34 tygodniu ciąży. Wynik wskaźnika dobrostanu WHO-5 waha się od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy stan. Średnia wartość mierzona wskaźnikiem dobrostanu WHO-5 w 10-12 tygodniu ciąży wynosi 62 punkty przy odchyleniu standardowym (SD) równym 16. Zostało to wcześniej ocenione wśród kobiet w ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim Rigshospitalet. Do obliczeń w 29-34 tygodniu ciąży użyjemy SD obserwowanego w 10-12 tygodniu ciąży. Badacze spodziewają się, że efekt interwencji spowoduje wyższy o 10 punktów wskaźnik WHO-5 w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej w 29-34 tygodniu ciąży, co jest klinicznie istotne („Przewodnik po indeksie dobrostanu: WHO -5”, Duński Urząd ds. Zdrowia).

Szacuje się, że 50% uczestników będzie śledziło program przez co najmniej 75% sesji (wysokie uczestnictwo, 19-24 sesje), a 35% będzie śledziło 50-75% sesji (umiarkowane uczestnictwo, 12-24 18 sesji), a 15% będzie śledzić mniej niż połowę sesji (niskie uczestnictwo). Badacze spodziewają się, że wysoki udział w szkoleniu doprowadzi do wzrostu wskaźnika dobrostanu WHO-5 o 10 punktów, umiarkowany udział w szkoleniu doprowadzi do wzrostu o 7 punktów, natomiast niski udział doprowadzi do wzrostu 2 punkty, wszystkie w porównaniu z grupą kontrolną.

Doprowadzi to do średniej wartości w grupie interwencyjnej, która będzie o 7,75 punktu (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) wyższa od średniej wartości w grupie kontrolnej.

Przy mocy 90% i dwustronnym poziomie istotności 5% różnicę w poziomie dobrostanu wynoszącą 7,75 punktu (SD = 16) w dwóch grupach w 29-34 tygodniu ciąży można wykryć za pomocą dwóch próbek t-test z 91 pacjentami w każdej grupie.

Badacze spodziewają się, że konieczne będzie włączenie łącznie 300 kobiet w ciąży, ponieważ badacze przewidują, że 12,5% z każdej grupy odpadnie z powodu dyskomfortu lub powikłań związanych z ciążą, a 30% z pozostałych 130 uczestniczek w każdej grupie nie odpowie na kwestionariusz w 29-34 tygodniu ciąży, co pozostawia 91 uczestniczek w każdej grupie.

Analiza danych. Podstawowa analiza danych zostanie przeprowadzona w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Badacze porównują dane wyjściowe dla obu grup z testem t-Studenta, testem chi-kwadrat lub testami nieparametrycznymi. Oczekuje się, że duża część brakujących wartości dla zmiennej wynikowej będzie wynikać z rezygnacji i braku odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu. Przyjmuje się, że dane są losowo zaginione (MAR), a zatem zaobserwowane cechy pacjenta zostaną wykorzystane do imputacji brakujących danych za pomocą imputacji wielokrotnej.

Chociaż oczekuje się, że w każdej grupie nastąpi spadek o 12,5%, a niektóre kobiety w ciąży uczestniczą w treningu grupowym tylko kilka razy, badacze przeprowadzą analizę zgodnie z protokołem kobiet w ciąży, które wykonały ≥ 75% wszystkich sesji treningowych, oprócz analizy zamiaru leczenia.

Badanie pilotażowe z udziałem 9 kobiet z grupy interwencyjnej i 11 kobiet z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzone w okresie od kwietnia do czerwca 2016 r.