Motion og velvære: Effekten af ​​gruppetræning på mentalt velvære blandt gravide kvinder (EWE)

Gravide kvinder med en aktuel eller tidligere historie med depression og/eller angst har en signifikant øget risiko for perinatal depression og forstyrrelser i tilknytningen mellem mor og spædbarn. Derudover har gravide kvinder med angst og/eller depression større risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og komplikationer under fødslen.

Det er velbeskrevet, at fysisk træning generelt er forbundet med psykisk velvære og nedsat risiko for sygelighed og dødelighed hos ikke-gravide kvinder. Flere undersøgelser har dokumenteret, at fysisk træning under graviditeten er forbundet med sundhedsmæssige fordele for både spædbørn og mødre. Fysisk træning under graviditeten er forbundet med en lavere risiko for graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, lændesmerter, præmatur fødsel, akut kejsersnit og fødselsdepression, samt bidrager til forbedret humør.

Ikke desto mindre er der i den eksisterende litteratur få og kun små undersøgelser, som har undersøgt effekten af ​​træning på depression blandt psykisk sårbare gravide.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​superviseret gruppetræning for gravide kvinder med en aktuel eller tidligere historie med depression og/eller angst.

Patientindskrivning. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Obstetrisk Afdeling, Rigshospitalet, Danmark, fra juli 2016 til marts 2019. Deltagerne vil blive udvalgt på baggrund af 1) de oplysninger, som deltagerens praktiserende læge har givet og 2) et elektronisk spørgeskema modtaget på e-mail og udfyldt af alle fødende gravide på Rigshospitalet. Oplysningerne fra spørgeskemaet overføres rutinemæssigt til de gravides journaler.

Den første kontakt til deltageren vil ske telefonisk ved cirka 12-14 svangerskabsuge, hvor alle psykisk sårbare gravide som led i den rutinemæssige pleje kontaktes af en jordemoder fra Obstetrisk Afdeling, Rigshospitalet. I dette interview vil den gravide få kort information om forsøget. Hvis kvinden er interesseret i yderligere information, fremsendes skriftlig deltagerinformation om forsøget. Hvis den gravide gerne vil deltage i projektet, aftales der et personligt møde, hvor deltageren får nærmere information om projektet, inden der indhentes skriftligt, informeret samtykke og randomisering kan finde sted.

Dataindsamling og styring. Spørgeskema nummer et, basisdata: alle deltagere udfylder et baseline-spørgeskema elektronisk, og data gemmes i en sikret database.

Spørgeskema nummer to (29-34 svangerskabsuger) og spørgeskema nummer tre (to måneder efter fødslen): De to spørgeskemaer vil blive sendt til deltagerne på e-mail, og de elektronisk besvarede spørgeskemaer opbevares i en sikret database.

Andre data vil blive indhentet fra patientjournaler.

Prøvestørrelse. Beregningerne er foretaget ud fra det primære endepunkt, World Health Organization Five Well-being Index (WHO-5) ved 29-34 ugers graviditet. WHO-5 velværeindeksscore spænder fra 0-100, hvor 100 er den bedst mulige velvære. Den gennemsnitlige værdi målt af WHO-5-velværeindekset ved 10-12 ugers graviditet er 62 point med en standardafvigelse (SD) på 16. Det er tidligere vurderet blandt gravide på Universitetshospitalet, Rigshospitalet. Til beregningerne ved 29-34 ugers graviditet vil vi bruge SD observeret ved 10-12 ugers graviditet. Forskerne forventer, at effekten af ​​interventionen forårsager en 10 point højere WHO-5-indeksscore i interventionsgruppen end i kontrolgruppen i gestationsuge 29-34, hvilket er klinisk signifikant ("Guide to the well-being index: WHO -5", Sundhedsstyrelsen).

Det anslås, at 50% af deltagerne vil følge programmet i mindst 75% af sessionerne (høj deltagelse, 19-24 sessioner), mens 35% vil følge 50-75% af sessionerne (moderat deltagelse, 12- 18 sessioner) og 15% vil følge mindre end halvdelen af ​​sessionerne (lav deltagelse). Efterforskerne forventer, at høj deltagelse i træningsforløbet vil føre til en stigning på 10 point i WHO-5 velværeindekset, at moderat deltagelse i træningsforløbet vil føre til en stigning på 7 point, mens lav deltagelse vil føre til en stigning på 2 point, alle sammenlignet med kontrolgruppen.

Dette vil føre til en gennemsnitsværdi i interventionsgruppen, som er 7,75 point (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) højere end gennemsnitsværdien i kontrolgruppen.

Med en styrke på 90 % og et tosidet signifikansniveau på 5 % kan en forskel i velværeniveau på 7,75 point (SD = 16) i de to grupper ved 29 - 34 ugers graviditet påvises ved en to-prøve t-test med 91 patienter i hver gruppe.

Efterforskerne forventer, at det vil være nødvendigt at inkludere i alt 300 gravide kvinder, da efterforskerne forventer, at 12,5 % i hver gruppe vil falde fra på grund af ubehag eller komplikationer relateret til graviditet, og at 30 % af de resterende 130 deltagere i hver gruppe vil ikke besvare spørgeskemaet ved 29-34 graviditetsuge, hvilket efterlader 91 deltagere i hver gruppe.

Dataanalyse. Den primære dataanalyse vil blive udført ud fra intention-to-treat princippet. Efterforskerne sammenligner baselinedata for de to grupper med Students t-test, chi-kvadrattest eller ikke-parametriske test. En stor andel af manglende værdier for udfaldsvariablen forventes på grund af frafald og manglende besvarelse af spørgeskemaet. Data vil blive antaget Missing At Random (MAR), og derfor vil observerede patientkarakteristika blive brugt til at imputere manglende data ved hjælp af multipel imputation.

Mens det forventes, at der vil være et frafald på 12,5 % i hver gruppe, og at nogle gravide kun deltager i gruppetræningen få gange, vil efterforskerne udføre en protokolanalyse af de gravide kvinder, der udførte ≥ 75 % af alle træningssessioner, foruden intention-to-treat analyserne.

Et pilotstudie med 9 kvinder i interventionsgruppen og 11 kvinder i kontrolgruppen vil blive gennemført fra april - juni 2016.