Cvičení a duševní pohoda: Vliv skupinového cvičení na duševní pohodu těhotných žen (EWE)

Těhotné ženy se současnou nebo předchozí anamnézou deprese a/nebo úzkosti mají významně zvýšené riziko perinatální deprese a narušení vazby mezi matkou a dítětem. Těhotné ženy s úzkostí a/nebo depresí jsou navíc vystaveny vyššímu riziku předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a komplikacím během porodu.

Je dobře popsáno, že fyzické cvičení obecně je spojeno s psychickou pohodou a sníženým rizikem morbidity a mortality u netěhotných žen. Několik studií prokázalo, že fyzické cvičení během těhotenství je spojeno se zdravotními přínosy pro kojence i matky. Fyzické cvičení během těhotenství je spojeno s nižším rizikem komplikací souvisejících s těhotenstvím a porodem, jako je preeklampsie, gestační diabetes mellitus, bolesti v kříži, předčasný porod, nouzový císařský řez a poporodní deprese, a také přispívá ke zlepšení nálady.

Nicméně v existující literatuře je málo a pouze malé studie, které zkoumaly vliv cvičení na depresi u mentálně ohrožených těhotných žen.

Cílem této studie je prozkoumat efekt skupinového tréninku pod dohledem u těhotných žen se současnou nebo předchozí anamnézou deprese a/nebo úzkosti.

Zápis pacientů. Účastníci se budou rekrutovat z oddělení porodnictví, Rigshospitalet, Dánsko, od července 2016 do března 2019. Účastnice budou vybrány na základě 1) informací poskytnutých účastnickým praktickým lékařem a 2) elektronického dotazníku obdrženého e-mailem a vyplněného všemi těhotnými ženami registrovanými k porodu v Rigshospitalet. Informace z dotazníku jsou běžně přenášeny do zdravotnické dokumentace těhotných žen.

První kontakt s účastnicí proběhne telefonicky cca ve 12-14 týdnu těhotenství, kdy v rámci běžné péče všechny duševně ohrožené těhotné ženy kontaktuje porodní asistentka z Porodnické kliniky Rigshospitalet. V tomto rozhovoru bude těhotná žena krátce informována o procesu. Pokud má žena zájem o další informace, budou zaslány písemné informace účastníka o hodnocení. V případě, že by se těhotná žena chtěla projektu zúčastnit, je domluvena schůzka na osobní schůzce, kde je před písemným podáním účastníku sděleno více informací o projektu, je získán informovaný souhlas a může proběhnout randomizace.

Sběr a správa dat. Dotazník číslo jedna, základní údaje: všichni účastníci vyplní základní dotazník elektronicky a data jsou uložena v zabezpečené databázi.

Dotazník číslo dvě (29-34 týdnů těhotenství) a dotazník číslo tři (dva měsíce po porodu): dva dotazníky budou účastnicím zaslány e-mailem a elektronicky zodpovězené dotazníky jsou uloženy v zabezpečené databázi.

Ostatní údaje budou získány ze záznamů pacientů.

Velikost vzorku. Výpočty byly provedeny na základě primárního cílového parametru, indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) ve 29.–34. týdnu těhotenství. Skóre indexu blahobytu WHO-5 se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší možnou pohodu. Průměrná hodnota měřená indexem blahobytu WHO-5 v 10.–12. týdnu těhotenství je 62 bodů se standardní odchylkou (SD) 16. To bylo již dříve hodnoceno mezi těhotnými ženami ve Fakultní nemocnici, Rigshospitalet. Pro výpočty v 29.–34. týdnu gestace použijeme SD pozorovanou v 10.–12. týdnu gestace. Vyšetřovatelé očekávají, že účinek intervence způsobí o 10 bodů vyšší skóre indexu WHO-5 v intervenční skupině než v kontrolní skupině v gestačním týdnu 29-34, což je klinicky významné („Guide to the well-being index: WHO -5", dánský zdravotní úřad).

Odhaduje se, že 50 % účastníků bude sledovat program alespoň 75 % sezení (vysoká účast, 19–24 sezení), zatímco 35 % bude sledovat 50–75 % sezení (střední účast, 12– 18 relací) a 15 % bude sledovat méně než polovinu relací (nízká účast). Vyšetřovatelé očekávají, že vysoká účast ve výcvikovém kurzu povede ke zvýšení o 10 bodů v indexu blahobytu WHO-5, že mírná účast na výcvikovém kurzu povede ke zvýšení o 7 bodů, zatímco nízká účast povede ke zvýšení 2 body, všechny ve srovnání s kontrolní skupinou.

To povede k průměrné hodnotě v intervenční skupině, která je o 7,75 bodu (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) vyšší než průměrná hodnota v kontrolní skupině.

Při síle 90 % a hladině oboustranné významnosti 5 % lze pomocí dvou vzorků detekovat rozdíl v úrovni pohody 7,75 bodu (SD = 16) ve dvou skupinách ve 29.–34. týdnu těhotenství. t-test s 91 pacienty v každé skupině.

Vyšetřovatelé očekávají, že bude nutné zahrnout celkem 300 těhotných žen, protože vyšetřovatelé předpokládají, že 12,5 % v každé skupině vypadne z důvodu nepohodlí nebo komplikací souvisejících s těhotenstvím a že 30 % ze zbývajících 130 účastnic v každé skupině neodpoví na dotazník ve 29.–34. týdnu těhotenství, což zbývá 91 účastnic v každé skupině.

Analýza dat. Primární analýza dat bude provedena na principu záměru léčby. Výzkumníci porovnávají základní data pro dvě skupiny se Studentovým t-testem, chí-kvadrát testem nebo neparametrickými testy. Očekává se, že velká část chybějících hodnot pro výstupní proměnnou je způsobena opuštěním a neodpovědí na dotazník. Data budou uvažována jako Missing At Random (MAR), a proto budou pozorované charakteristiky pacientů použity k imputaci chybějících dat pomocí vícenásobné imputace.

I když se očekává, že v každé skupině dojde k vyřazení 12,5 % a že některé těhotné ženy se skupinového tréninku účastní pouze několikrát, výzkumníci provedou analýzu podle protokolu u těhotných žen, které provedly ≥ 75 % všech školení, navíc k analýzám záměrné léčby.

Od dubna do června 2016 bude probíhat pilotní studie s 9 ženami v intervenční skupině a 11 ženami v kontrolní skupině.