Упражнения и благополучие: влияние групповых упражнений на психическое благополучие беременных женщин (EWE)

Беременные женщины с депрессией и/или тревогой в анамнезе в настоящее время или в анамнезе имеют значительно повышенный риск перинатальной депрессии и нарушения привязанности матери к ребенку. Кроме того, беременные женщины с тревогой и/или депрессией подвержены более высокому риску преждевременных родов, низкой массы тела при рождении и осложнений во время родов.

Хорошо известно, что физические упражнения в целом связаны с психологическим благополучием и снижением риска заболеваемости и смертности у небеременных женщин. Несколько исследований подтвердили, что физические упражнения во время беременности полезны для здоровья как младенцев, так и матерей. Физические упражнения во время беременности связаны с более низким риском осложнений, связанных с беременностью и родами, таких как преэклампсия, гестационный сахарный диабет, боль в пояснице, преждевременные роды, экстренное кесарево сечение и послеродовая депрессия, а также способствуют улучшению настроения.

Тем не менее, в существующей литературе есть несколько и только небольшие исследования, в которых изучалось влияние физических упражнений на депрессию среди психически уязвимых беременных женщин.

Целью данного исследования является изучение влияния групповых тренировок под наблюдением на беременных женщин с депрессией и/или тревогой в анамнезе или в анамнезе.

Регистрация пациентов. Участники будут набраны из отделения акушерства Ригшоспиталет, Дания, с июля 2016 г. по март 2019 г. Участники будут отобраны на основе 1) информации, предоставленной врачом-терапевтом участников, и 2) электронной анкеты, полученной по электронной почте и заполненной всеми беременными женщинами, зарегистрированными для родов в Ригсхоспитале. Информация из анкеты в плановом порядке переносится в медицинские карты беременных.

Первый контакт с участницей будет установлен по телефону примерно на 12-14 неделе беременности, когда в рамках планового ухода со всеми психически уязвимыми беременными женщинами связывается акушерка из отделения акушерства Ригшоспиталет. В этом интервью беременной женщине будет предоставлена ​​краткая информация об испытании. Если женщина заинтересована в дополнительной информации, ей будет отправлена ​​письменная информация об участнике исследования. Если беременная женщина желает участвовать в проекте, назначается встреча для личной встречи, где участнице предоставляется дополнительная информация о проекте до письменного согласия, и может быть проведена рандомизация.

Сбор и управление данными. Анкета номер один, исходные данные: все участники заполняют базовый вопросник в электронном виде, а данные хранятся в защищенной базе данных.

Анкета номер два (29–34 недели беременности) и анкета номер три (через два месяца после родов): две анкеты будут разосланы участникам по электронной почте, а электронные ответы на анкеты будут храниться в защищенной базе данных.

Другие данные будут получены из историй болезни.

Размер образца. Расчеты были сделаны на основе первичной конечной точки, Пятого индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) на 29-34 неделе беременности. Показатель индекса благополучия ВОЗ-5 варьируется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее возможное благополучие. Среднее значение, измеренное индексом благополучия ВОЗ-5 на 10-12 неделе беременности, составляет 62 балла при стандартном отклонении (СО) 16. Это ранее оценивалось среди беременных женщин в университетской больнице Ригшоспиталет. Для расчетов на 29-34 неделе беременности мы будем использовать стандартное отклонение, наблюдаемое на 10-12 неделе беременности. Исследователи ожидают, что эффект вмешательства вызывает повышение индекса ВОЗ-5 на 10 баллов в группе вмешательства, чем в контрольной группе, на 29-34 неделе беременности, что является клинически значимым («Руководство по индексу благополучия: ВОЗ -5", Управление здравоохранения Дании).

Подсчитано, что 50% участников будут следовать программе не менее 75% занятий (высокое участие, 19-24 занятия), а 35% будут следить за 50-75% занятий (умеренное участие, 12-24 занятия). 18 сеансов), а 15% будут следить за менее чем половиной сеансов (низкое участие). Исследователи ожидают, что высокий уровень участия в учебном курсе приведет к увеличению индекса благополучия ВОЗ-5 на 10 баллов, умеренное участие в учебном курсе приведет к увеличению на 7 баллов, а низкий уровень участия приведет к увеличению 2 балла, все по сравнению с контрольной группой.

Это приведет к среднему значению в группе вмешательства, которое на 7,75 балла (0,50 х 10 + 0,35 х 7 + 0,15 х 2) выше, чем среднее значение в контрольной группе.

При мощности 90 % и двустороннем уровне значимости 5 % разница в уровне благополучия в 7,75 балла (SD = 16) в двух группах на 29–34 неделях беременности может быть обнаружена с помощью двухвыборочного исследования. t-тест с 91 пациентом в каждой группе.

Исследователи предполагают, что необходимо будет включить в общей сложности 300 беременных женщин, поскольку исследователи ожидают, что 12,5% в каждой группе выпадут из-за дискомфорта или осложнений, связанных с беременностью, и что 30% из оставшихся 130 участниц в каждой группе не будут отвечать на вопросы анкеты на 29-34 неделе беременности, в результате чего в каждой группе остается 91 участница.

Анализ данных. Анализ первичных данных будет проводиться на основе принципа намерения лечить. Исследователи сравнивают исходные данные для двух групп с помощью t-критерия Стьюдента, критерия хи-квадрат или непараметрических тестов. Ожидается, что большая часть пропущенных значений для переменной результата будет вызвана отсевом и отсутствием ответов на вопросник. Предполагается, что данные пропущены случайным образом (MAR), и поэтому наблюдаемые характеристики пациентов будут использоваться для импутации отсутствующих данных посредством множественного импутирования.

Хотя ожидается, что в каждой группе будет отсев 12,5%, и что некоторые беременные женщины будут участвовать в групповых тренировках только несколько раз, исследователи проведут анализ беременных женщин, которые выполнили ≥ 75% всех тренировок, в дополнение к анализу намерения лечить.

Пилотное исследование с участием 9 женщин в группе вмешательства и 11 женщин в контрольной группе будет проводиться с апреля по июнь 2016 года.