Liikunta ja hyvinvointi: ryhmäharjoittelun vaikutus raskaana olevien naisten henkiseen hyvinvointiin (EWE)

Raskaana olevilla naisilla, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut masennusta ja/tai ahdistuneisuutta, on merkittävästi lisääntynyt perinataalisen masennuksen ja äidin ja lapsen kiintymyshäiriöiden riski. Lisäksi raskaana olevilla naisilla, joilla on ahdistusta ja/tai masennusta, on suurempi riski saada ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja synnytyksen aikaiset komplikaatiot.

On hyvin kuvattu, että fyysinen harjoittelu yleensä liittyy psyykkiseen hyvinvointiin ja pienentyneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin ei-raskaana olevilla naisilla. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että raskaudenaikainen fyysinen harjoittelu liittyy terveyteen sekä imeväisille että äideille. Fyysinen harjoittelu raskauden aikana liittyy pienempään raskauteen ja synnytykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten preeklampsian, raskausdiabeteksen, alaselkäkipujen, ennenaikaisen synnytyksen, hätäkeisarinleikkauksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiin, sekä myötävaikuttaa mielialan paranemiseen.

Siitä huolimatta olemassa olevassa kirjallisuudessa on vain vähän ja vain pieniä tutkimuksia, joissa on tutkittu liikunnan vaikutusta henkisesti haavoittuvien raskaana olevien naisten masennukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ohjatun ryhmäharjoittelun vaikutusta raskaana oleville naisille, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut masennusta ja/tai ahdistusta.

Potilaiden ilmoittautuminen. Osallistujat rekrytoidaan Rigshospitaletin synnytysosastolta Tanskasta heinäkuusta 2016 maaliskuuhun 2019. Osallistujat valitaan 1) osallistuvien yleislääkärin antamien tietojen ja 2) sähköisen kyselylomakkeen perusteella, joka on saapunut sähköpostitse ja jonka ovat täyttäneet kaikki Rigshospitaletiin synnyttämään ilmoittautuneet raskaana olevat naiset. Kyselylomakkeen tiedot siirretään rutiininomaisesti raskaana olevien naisten potilastietoihin.

Ensimmäinen yhteydenotto osallistujaan otetaan puhelimitse noin 12-14 raskausviikolla, jolloin osana rutiinihoitoa kaikkiin henkisesti haavoittuviin raskaana oleviin naisiin ottaa yhteyttä Rigshospitaletin synnytysosaston kätilö. Tässä haastattelussa raskaana olevalle naiselle annetaan lyhyttä tietoa oikeudenkäynnistä. Jos nainen on kiinnostunut lisätiedoista, hänelle lähetetään kirjallinen osallistujatieto oikeudenkäynnistä. Jos raskaana oleva nainen haluaa osallistua hankkeeseen, sovitaan aika henkilökohtaiseen tapaamiseen, jossa osallistujalle tiedotetaan hankkeesta ennen kirjallisen, tietoisen suostumuksen saamista ja satunnaistamista.

Tiedonkeruu ja -hallinta. Kyselylomake numero yksi, perustiedot: kaikki osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen sähköisesti ja tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan.

Kyselylomake numero kaksi (29-34 raskausviikkoa) ja kyselylomake kolme (kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen): kaksi kyselylomaketta lähetetään osallistujille sähköpostitse ja sähköisesti vastatut kyselylomakkeet tallennetaan suojattuun tietokantaan.

Muut tiedot saadaan potilaskertomuksista.

Otoskoko. Laskelmat on tehty ensisijaisen päätetapahtuman, Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksin (WHO-5) perusteella 29–34 raskausviikolla. WHO-5 hyvinvointiindeksin pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen hyvinvointi. WHO-5-hyvinvointiindeksillä mitattu keskiarvo 10-12 raskausviikolla on 62 pistettä ja keskihajonta (SD) on 16. Tätä on aiemmin arvioitu raskaana olevilla naisilla Rigshospitaletin yliopistollisessa sairaalassa. Raskausviikon 29-34 laskelmissa käytämme 10-12 raskausviikolla havaittua SD-arvoa. Tutkijat odottavat, että intervention vaikutus aiheuttaa 10 pistettä korkeamman WHO-5-indeksipisteen interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä raskausviikolla 29-34, mikä on kliinisesti merkittävää ("Guide to the Wellbeing index: WHO -5", Tanskan terveysviranomainen).

On arvioitu, että 50 % osallistujista seuraa ohjelmaa vähintään 75 % istunnoista (korkea osallistuminen, 19-24 istuntoa), kun taas 35 % seuraa 50-75 % istunnoista (kohtalainen osallistuminen, 12- 18 istuntoa) ja 15 % seuraa alle puolet istunnoista (alhainen osallistuminen). Tutkijat odottavat, että korkea osallistuminen koulutuskurssiin johtaa 10 pisteen nousuun WHO-5-hyvinvointiindeksissä, että maltillinen osallistuminen koulutuskurssiin johtaa 7 pisteen nousuun ja vähäinen osallistuminen johtaa nousuun. 2 pistettä, kaikki verrattuna kontrolliryhmään.

Tämä johtaa interventioryhmän keskiarvoon, joka on 7,75 pistettä (0,50 x 10 + 0,35 x 7 + 0,15 x 2) korkeampi kuin vertailuryhmän keskiarvo.

90 %:n teholla ja 5 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla voidaan havaita kahdella näytteellä 7,75 pisteen (SD = 16) ero hyvinvointitasossa molemmissa ryhmissä 29 - 34 raskausviikolla. t-testi 91 potilaalla kussakin ryhmässä.

Tutkijat arvioivat, että on tarpeen ottaa mukaan yhteensä 300 raskaana olevaa naista, sillä tutkijat arvioivat, että 12,5 % kustakin ryhmästä jää kesken raskauteen liittyvien epämukavuuden tai komplikaatioiden vuoksi ja että 30 % jäljellä olevista 130 osallistujasta kussakin ryhmässä ei vastaa kyselyyn 29-34 raskausviikolla, joten kuhunkin ryhmään jää 91 osallistujaa.

Tietojen analysointi. Ensisijainen data-analyysi tehdään aikomus-to-reat-periaatteella. Tutkijat vertaavat kahden ryhmän perustietoja Studentin t-testillä, khin neliötestillä tai ei-parametrisilla testeillä. Suuri osa tulosmuuttujan puuttuvista arvoista on odotettavissa keskeyttämisen ja kyselyyn vastaamatta jättämisen vuoksi. Tietojen oletetaan puuttuvan satunnaisesti (MAR), ja siksi havaittuja potilaan ominaisuuksia käytetään puuttuvien tietojen imputointiin moninkertaisen imputoinnin avulla.

Vaikka on odotettavissa, että kussakin ryhmässä on 12,5 prosentin pudotus ja että jotkut raskaana olevat naiset osallistuvat ryhmäkoulutukseen vain muutaman kerran, tutkijat tekevät protokollakohtaisen analyysin raskaana olevista naisista, jotka suorittivat ≥ 75 % kaikista harjoituksista hoitoaikeiden analyysien lisäksi.

Pilottitutkimus, jossa on 9 naista interventioryhmässä ja 11 naista kontrolliryhmässä, suoritetaan huhti-kesäkuussa 2016.