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新たに診断された ITP 患者の管理における DEX と RTX、CSA、および IVIG の組み合わせ

2016年7月13日 更新者:Ming Hou、Shandong University

新たにITPと診断された患者の管理におけるデキサメタゾンとリツキシマブ、シクロスポリンおよび静脈内免疫グロブリンの併用の多施設共同ランダム化研究

このプロジェクトは、中国の山東大学斉魯病院によって実施されました。 新たに診断されたITP患者の管理におけるリツキシマブ、シクロスポリン、および静脈内免疫グロブリンと組み合わせたデキサメタゾンの有効性と安全性を報告するため。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、中国の5つの医療センターからの成人初発ITP患者100人を対象とした多施設共同試験を実施している。 すべての参加者は、デキサメタゾン(1日あたり40 mgの用量で4日間経口投与)、リツキシマブ(1回500 mgの用量で静脈内投与)、シクロスポリン(1日あたり2.5〜3 mg/kgの用量で28日間経口投与)を受けます。新たにITPと診断された成人の治療には、免疫グロブリンの静脈内投与(月あたり5gの用量で6か月間静脈内投与)が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Jinan、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たしている。
  2. 未治療の入院患者は、年齢 18 ~ 60 歳の男性または女性です。
  3. 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状を伴うこと。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス ≤ 2。
  5. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。
  2. -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたは[2]免疫グロブリン静注(IVIG)を受けた。
  3. 現在の HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染。 ITP以外の重篤な病状(肺、肝臓、腎臓障害)。 4.心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または状態(例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈)

5.授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者。

6.抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見により確立された他の自己免疫疾患の既知の診断を有する。

7.治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
RTX、CSA、および IVIG と組み合わせた DEX すべての患者は、デキサメタゾン(1 日あたり 40 mg の用量で 4 日間経口投与)、リツキシマブ(1 回 500 mg の用量で静脈内投与)、シクロスポリン(1 回の用量で経口投与)を受けるように割り当てられます。新たにITPと診断された成人の治療には、1日あたり2.5〜3 mg/kgを28日間)および免疫グロブリンの静脈内投与(月あたり5gの用量で6か月間静脈内投与)が行われます。
研究者らは、中国の5つの医療センターからの成人初発ITP患者100人を対象とした多施設共同試験を実施している。 すべての参加者は、デキサメタゾン(1日あたり40 mgの用量で4日間経口投与)、リツキシマブ(1回500 mgの用量で静脈内投与)、シクロスポリン(1日あたり2.5〜3 mg/kgの用量で28日間経口投与)を受けます。新たにITPと診断された成人の治療には、免疫グロブリンの静脈内投与(月あたり5gの用量で6か月間静脈内投与)が行われます。
他の名前:
  • ITPの併用療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板応答の評価 (応答なし)
時間枠:期間は1科目につき3ヶ月まで
NR. 無反応 (NR) は、血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の 2 倍未満の増加、または出血の存在として定義されました。 血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。
期間は1科目につき3ヶ月まで
血小板反応の評価(Complete Response)
時間枠:期間は1科目につき3ヶ月まで
CR。 完全奏効 (CR) は、血小板数が 100×10^9/L 以上の持続性 (3 か月以上) と定義されました。
期間は1科目につき3ヶ月まで
血小板応答の評価 (Response)
時間枠:期間は1科目につき3ヶ月まで
R. 応答 (R) は、血小板減少症の再発を伴わずに血小板数 ≥ 30×10^9/L を持続 (≥ 3 か月) することと定義されました。
期間は1科目につき3ヶ月まで
血小板反応(再発)の評価
時間枠:期間は 1 科目あたり最大 9 か月です
再発は、血小板数が 30×10^9/L を下回るか、R または CR に達した後に出血が生じる場合と定義されました。
期間は 1 科目あたり最大 9 か月です

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象の数と頻度
時間枠:1科目あたり最大9か月
1科目あたり最大9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ming Hou、Qilu Hospital, Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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