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DEX combinato con RTX, CSA e IVIG nella gestione dei pazienti con ITP di nuova diagnosi

13 luglio 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio randomizzato multicentrico sul desametasone in combinazione con rituximab, ciclosporina e immunoglobuline per via endovenosa nella gestione dei pazienti con ITP di nuova diagnosi

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital, Shandong University in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza del desametasone in combinazione con rituximab, ciclosporina e immunoglobuline per via endovenosa nella gestione dei pazienti con ITP di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico su 100 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 5 centri medici in Cina. Tutti i partecipanti ricevono desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni), rituximab (somministrato per via endovenosa alla dose di 500 mg una volta), ciclosporina (somministrato per via orale alla dose di 2,5-3 mg/kg al giorno per 28 giorni) e immunoglobuline per via endovenosa (somministrate per via endovenosa alla dose di 5 g al mese per 6 mesi) per il trattamento di pazienti adulti con ITP di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. I pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o [2] trasfusione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. 4. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)

5. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza durante il periodo dello studio.

6. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.

7.Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
DEX combinato con RTX, CSA e IVIG Tutti i pazienti sono assegnati a ricevere desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni), rituximab (somministrato per via endovenosa alla dose di 500 mg una volta), ciclosporina (somministrato per via orale alla dose di 2,5-3 mg/kg al giorno per 28 giorni) e immunoglobuline per via endovenosa (somministrate per via endovenosa alla dose di 5 g al mese per 6 mesi) per il trattamento di pazienti adulti con ITP di nuova diagnosi.
Droga: DEX combinato con RTX, CSA e IVIG
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico su 100 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 5 centri medici in Cina. Tutti i partecipanti ricevono desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni), rituximab (somministrato per via endovenosa alla dose di 500 mg una volta), ciclosporina (somministrato per via orale alla dose di 2,5-3 mg/kg al giorno per 28 giorni) e immunoglobuline per via endovenosa (somministrate per via endovenosa alla dose di 5 g al mese per 6 mesi) per il trattamento di pazienti adulti con ITP di nuova diagnosi.
Altri nomi:
  • La terapia combinata per ITP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica (nessuna risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
NR.Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (Risposta Completa)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
CR. Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (Risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia.
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (recidive)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 9 mesi per soggetto
Una recidiva è stata definita quando la conta piastrinica scende al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o il sanguinamento si accumula dopo aver raggiunto R o CR.
Il periodo di tempo è fino a 9 mesi per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 9 mesi per soggetto
fino a 9 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qingdao University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming Hou, Qilu Hospital, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-2016-Combined Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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