DEX combiné avec RTX, CSA et IVIG dans la gestion des patients ITP nouvellement diagnostiqués
13 juillet 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University
Une étude randomisée multicentrique sur la dexaméthasone associée au rituximab, à la cyclosporine et à l'immunoglobuline intraveineuse dans la prise en charge des patients nouvellement diagnostiqués avec un PTI
Le projet a été entrepris par l'hôpital Qilu, Université du Shandong en Chine.
Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la dexaméthasone associée au rituximab, à la cyclosporine et à l'immunoglobuline intraveineuse dans la prise en charge des patients nouvellement diagnostiqués avec un PTI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs entreprennent un essai multicentrique de 100 patients adultes ITP primaires de 5 centres médicaux en Chine.
Tous les participants reçoivent de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours), du rituximab (administré par voie intraveineuse à une dose de 500 mg une fois), de la cyclosporine (administrée par voie orale à une dose de 2,5 à 3 mg/kg par jour pendant 28 jours) et des immunoglobulines intraveineuses (administrées par voie intraveineuse à une dose de 5 g par mois pendant 6 mois) pour le traitement des patients adultes atteints de PTI nouvellement diagnostiqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Hou
- Numéro de téléphone: 86-531-82169879
- E-mail: qlhouming@sina.com.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Jinan, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contact:
- Yun Xiao Yang
- Numéro de téléphone: 86-531-82169114
- E-mail: qlyykyc@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
- Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 60 ans.
- Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des stéroïdes à forte dose ou [2] une transfusion intraveineuse d'immunoglobulines (IgIV) dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. 4. Maladie instable ou incontrôlée ou affection liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
5. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
6. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
7. Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
DEX combiné avec RTX, CSA et IgIV Tous les patients reçoivent de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours), du rituximab (administré par voie intraveineuse à une dose de 500 mg une fois), de la cyclosporine (administrée par voie orale à une dose de 2,5 à 3 mg/kg par jour pendant 28 jours) et des immunoglobulines intraveineuses (administrées par voie intraveineuse à une dose de 5 g par mois pendant 6 mois) pour le traitement des patients adultes atteints de PTI nouvellement diagnostiqués.
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Les chercheurs entreprennent un essai multicentrique de 100 patients adultes ITP primaires de 5 centres médicaux en Chine.
Tous les participants reçoivent de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours), du rituximab (administré par voie intraveineuse à une dose de 500 mg une fois), de la cyclosporine (administrée par voie orale à une dose de 2,5 à 3 mg/kg par jour pendant 28 jours) et des immunoglobulines intraveineuses (administrées par voie intraveineuse à une dose de 5 g par mois pendant 6 mois) pour le traitement des patients adultes atteints de PTI nouvellement diagnostiqués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse plaquettaire (pas de réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement.
La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (réponse complète)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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CR.
Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100×10^9/L
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (Réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30×10^9/L sans récidive de thrombocytopénie.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (rechutes)
Délai: Le délai est de 9 mois maximum par sujet
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Une rechute a été définie lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou que les saignements augmentent après avoir atteint R ou CR.
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Le délai est de 9 mois maximum par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
Délai: jusqu'à 9 mois par sujet
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jusqu'à 9 mois par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ming Hou, Qilu Hospital, Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-2016-Combined Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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