DEX combinado con RTX, CSA e IVIG en el manejo de pacientes con PTI recién diagnosticados
13 de julio de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio aleatorizado multicéntrico de dexametasona combinada con rituximab, ciclosporina e inmunoglobulina intravenosa en el tratamiento de pacientes con PTI recién diagnosticada
El proyecto fue realizado por el Hospital Qilu, Universidad de Shandong en China.
Con el objetivo de reportar la eficacia y seguridad de dexametasona combinada con rituximab, ciclosporina e inmunoglobulina intravenosa en el manejo de pacientes con PTI recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo multicéntrico de 100 pacientes adultos con PTI primaria de 5 centros médicos en China.
Todos los participantes reciben dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días), rituximab (administrada por vía intravenosa a una dosis de 500 mg una vez), ciclosporina (administrada por vía oral a una dosis de 2,5-3 mg/kg por día durante 28 días) e inmunoglobulina intravenosa (administrada por vía intravenosa a una dosis de 5 g por mes durante 6 meses) para el tratamiento de pacientes adultos con PTI recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contacto:
- Yun Xiao Yang
- Número de teléfono: 86-531-82169114
- Correo electrónico: qlyykyc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 -60 años.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió esteroides en dosis altas o [2] transfusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. 4. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
5.Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
6. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
7.Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
DEX combinado con RTX, CSA e IVIG Todos los pacientes son asignados para recibir dexametasona (administrada por vía oral en una dosis de 40 mg por día durante 4 días), rituximab (administrada por vía intravenosa en una dosis de 500 mg una vez), ciclosporina (administrada por vía oral en una dosis de 2,5-3 mg/kg por día durante 28 días) e inmunoglobulina intravenosa (administrada por vía intravenosa a una dosis de 5 g por mes durante 6 meses) para el tratamiento de pacientes adultos con PTI recién diagnosticada.
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Los investigadores están realizando un ensayo multicéntrico de 100 pacientes adultos con PTI primaria de 5 centros médicos en China.
Todos los participantes reciben dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días), rituximab (administrada por vía intravenosa a una dosis de 500 mg una vez), ciclosporina (administrada por vía oral a una dosis de 2,5-3 mg/kg por día durante 28 días) e inmunoglobulina intravenosa (administrada por vía intravenosa a una dosis de 5 g por mes durante 6 meses) para el tratamiento de pacientes adultos con PTI recién diagnosticada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Sin Respuesta)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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NR. La ausencia de respuesta (NR) se definió como un recuento de plaquetas < 30 × 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Respuesta Completa)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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CR.
Una respuesta completa (RC) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Response)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de la trombocitopenia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (recaídas)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 9 meses por asignatura.
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Las recaídas se definieron como caídas del recuento de plaquetas por debajo de 30 × 10 ^ 9 / L o acumulación de sangrado después de alcanzar R o CR.
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El plazo es de hasta 9 meses por asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses por sujeto
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hasta 9 meses por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ming Hou, Qilu Hospital, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-2016-Combined Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .