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DEX kombiniert mit RTX, CSA und IVIG bei der Behandlung neu diagnostizierter ITP-Patienten

13. Juli 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische randomisierte Studie zu Dexamethason in Kombination mit Rituximab, Cyclosporin und intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung neu diagnostizierter ITP-Patienten

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in Kombination mit Rituximab, Ciclosporin und intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung neu diagnostizierter ITP-Patienten zu berichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische Studie mit 100 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 5 medizinischen Zentren in China durch. Alle Teilnehmer erhalten Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag über 4 Tage), Rituximab (intravenös verabreicht in einer Dosis von 500 mg einmalig) und Cyclosporin (oral verabreicht in einer Dosis von 2,5–3 mg/kg pro Tag über 28 Tage). Tage) und intravenöses Immunglobulin (intravenös verabreicht in einer Dosis von 5 g pro Monat über 6 Monate) zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter ITP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie.
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein.
  3. Zeigt eine Thrombozytenzahl < 30×10^9/L und mit Blutungserscheinungen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen.
  2. Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder [2] intravenöse Immunglobulintransfusionen (IVIG).
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer ITP. 4. Instabile oder unkontrollierte Krankheiten oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)

5. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken.

6. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die sich aus der Anamnese und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder einem direkten Coombs-Test ergibt.

7. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
DEX kombiniert mit RTX, CSA und IVIG Alle Patienten erhalten Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag über 4 Tage), Rituximab (intravenös verabreicht in einer Dosis von 500 mg einmalig) und Cyclosporin (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag über 4 Tage). von 2,5-3 mg/kg pro Tag für 28 Tage) und intravenöses Immunglobulin (intravenös verabreicht in einer Dosis von 5 g pro Monat für 6 Monate) zur Behandlung erwachsener, neu diagnostizierter ITP-Patienten.
Arzneimittel: DEX kombiniert mit RTX, CSA und IVIG
Die Forscher führen eine multizentrische Studie mit 100 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 5 medizinischen Zentren in China durch. Alle Teilnehmer erhalten Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag über 4 Tage), Rituximab (intravenös verabreicht in einer Dosis von 500 mg einmalig) und Cyclosporin (oral verabreicht in einer Dosis von 2,5–3 mg/kg pro Tag über 28 Tage). Tage) und intravenöses Immunglobulin (intravenös verabreicht in einer Dosis von 5 g pro Monat über 6 Monate) zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter ITP.
Andere Namen:
  • Die kombinierte Therapie bei ITP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Keine Reaktion)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
NR.No Response (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/l oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (vollständige Remission)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
CR. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Response)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
R. Ein Ansprechen (R) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Rückfälle)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 9 Monate pro Fach
Ein Rückfall wurde definiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 30×10^9/l fällt oder es nach Erreichen von R oder CR zu Blutungen kommt.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 9 Monate pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Häufigkeit therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 9 Monate pro Fach
bis zu 9 Monate pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Qingdao University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Hou, Qilu Hospital, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-2016-Combined Therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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