Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEX kombinerat med RTX, CSA och IVIG vid behandling av nydiagnostiserade ITP-patienter

13 juli 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter randomiserad studie av dexametason kombinerat med rituximab, cyklosporin och intravenöst immunglobulin vid behandling av nydiagnostiserade ITP-patienter

Projektet genomfördes av Qilu Hospital, Shandong University i Kina. För att rapportera effekten och säkerheten av dexametason i kombination med rituximab, ciklosporin och intravenöst immunglobulin vid behandling av nyligen diagnostiserade ITP-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en multicenterstudie med 100 primära ITP-vuxna patienter från 5 vårdcentraler i Kina. Alla deltagare får dexametason (som ges oralt i en dos av 40 mg per dag i 4 dagar), rituximab (ges intravenöst i en dos på 500 mg en gång), ciklosporin (gives oralt i en dos av 2,5-3 mg/kg per dag i 28 dagar) och intravenöst immunglobulin (ges intravenöst i en dos av 5 g per månad i 6 månader) för behandling av vuxna nydiagnostiserade ITP-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18-60 år.
  3. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus ≤ 2.
  5. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick högdos steroider eller [2] intravenös immunglobulintransfusion (IVIG) under de 3 veckorna innan studiens start.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP. 4. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)

5. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.

6. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.

7. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
DEX kombinerat med RTX, CSA och IVIG. Alla patienter får dexametason (given oralt i en dos på 40 mg per dag i 4 dagar), rituximab (intravenöst i en dos på 500 mg en gång), ciklosporin (given oralt i en dos). på 2,5-3 mg/kg per dag i 28 dagar) och intravenöst immunglobulin (givet intravenöst i en dos av 5g per månad i 6 månader) för behandling av vuxna nydiagnostiserade ITP-patienter.
Läkemedel: DEX kombinerat med RTX, CSA och IVIG
Utredarna genomför en multicenterstudie med 100 primära ITP-vuxna patienter från 5 vårdcentraler i Kina. Alla deltagare får dexametason (som ges oralt i en dos av 40 mg per dag i 4 dagar), rituximab (ges intravenöst i en dos på 500 mg en gång), ciklosporin (gives oralt i en dos av 2,5-3 mg/kg per dag i 28 dagar) och intravenöst immunglobulin (ges intravenöst i en dos av 5 g per månad i 6 månader) för behandling av vuxna nydiagnostiserade ITP-patienter.
Andra namn:
  • Den kombinerade behandlingen för ITP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av blodplättssvar (inget svar)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
NR. Inget svar (NR) definierades som trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Utvärdering av blodplättssvar (Complete Response)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
CR. Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Utvärdering av blodplättssvar (svar)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
R. Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni.
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Utvärdering av trombocytrespons (återfall)
Tidsram: Tidsramen är upp till 9 månader per ämne
Ett återfall definierades som trombocytantalet faller under 30×10^9/L eller blödning tillkommer efter att ha uppnått R eller CR.
Tidsramen är upp till 9 månader per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 9 månader per ämne
upp till 9 månader per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Qingdao University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ming Hou, Qilu Hospital, Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-2016-Combined Therapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera