DEX в сочетании с RTX, CSA и IVIG в лечении пациентов с недавно диагностированной ИТП
13 июля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Многоцентровое рандомизированное исследование дексаметазона в сочетании с ритуксимабом, циклоспорином и внутривенным иммуноглобулином при лечении пациентов с недавно диагностированной ИТП
Проект был осуществлен больницей Цилу Шаньдунского университета в Китае.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности дексаметазона в сочетании с ритуксимабом, циклоспорином и внутривенным иммуноглобулином при лечении пациентов с недавно диагностированной ИТП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят многоцентровое исследование 100 взрослых пациентов с первичной ИТП из 5 медицинских центров Китая.
Все участники получают дексаметазон (перорально в дозе 40 мг в сутки в течение 4 дней), ритуксимаб (вводят внутривенно в дозе 500 мг однократно), циклоспорин (вводят внутрь в дозе 2,5-3 мг/кг в сутки в течение 28 дней). дней) и внутривенный иммуноглобулин (вводится внутривенно в дозе 5 г в месяц в течение 6 месяцев) для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированной ИТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Hou
- Номер телефона: 86-531-82169879
- Электронная почта: qlhouming@sina.com.cn
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yun Xiao Yang
- Номер телефона: 86-531-82169114
- Электронная почта: qlyykyc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
- Нелеченные госпитализированные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет.
- Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности ≤ 2.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал высокие дозы стероидов или [2] внутривенное переливание иммуноглобулина (ВВИГ) за 3 недели до начала исследования.
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), кроме ИТП. 4. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
5. Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования.
6. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
7. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
DEX в сочетании с RTX, CSA и ВВИГ Всем пациентам назначают дексаметазон (вводят внутрь в дозе 40 мг в сутки в течение 4 дней), ритуксимаб (вводят внутривенно в дозе 500 мг однократно), циклоспорин (вводят внутрь в дозе 2,5-3 мг/кг в сутки в течение 28 дней) и внутривенный иммуноглобулин (вводят внутривенно в дозе 5 г в месяц в течение 6 месяцев) для лечения взрослых пациентов с впервые выявленной ИТП.
|
Исследователи проводят многоцентровое исследование 100 взрослых пациентов с первичной ИТП из 5 медицинских центров Китая.
Все участники получают дексаметазон (перорально в дозе 40 мг в сутки в течение 4 дней), ритуксимаб (вводят внутривенно в дозе 500 мг однократно), циклоспорин (вводят внутрь в дозе 2,5-3 мг/кг в сутки в течение 28 дней). дней) и внутривенный иммуноглобулин (вводится внутривенно в дозе 5 г в месяц в течение 6 месяцев) для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированной ИТП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции тромбоцитов (нет реакции)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
NR. Отсутствие ответа (NR) определялось как количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения.
Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
|
Оценка реакции тромбоцитов (полный ответ)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
КР.
Полный ответ (ПО) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
|
Оценка реакции тромбоцитов (Response)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
R. Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
|
Оценка реакции тромбоцитов (рецидивы)
Временное ограничение: Сроки до 9 месяцев на предмет
|
Рецидив определяли, когда число тромбоцитов падало ниже 30×10^9/л или кровотечение нарастало после достижения R или CR.
|
Сроки до 9 месяцев на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией.
Временное ограничение: до 9 месяцев на предмет
|
до 9 месяцев на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ming Hou, Qilu Hospital, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-2016-Combined Therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .