健康な参加者におけるスロトマイシンの単回用量の上昇に関する研究（MK-4261-008）
2016年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康なボランティアにおけるCB-183,315の漸増用量の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、安全性および薬物動態研究
この研究は、健康な男性と女性に与えられたときの用量レベルを上げながら、スロトマイシン (CB-183,315) の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内視鏡検査で記録された炎症性腸疾患や胃食道逆流症などの以前の慢性消化管炎症性疾患の証拠がない
- 心電図 (ECG) は臨床的に重大な異常を示さない
- カプセルを飲み込むことができる
- 健康です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究に参加する前の1年以内にクロストリジウム（C.）ディフィシル病を患っていた
- -治験薬を受け取った、または実験手順に参加した 1か月以内に研究に参加し、治験薬の最後の摂取から少なくとも6半減期
- 18 歳から 49 歳の参加者は、定期的な処方薬、または市販薬を服用していた
- -重要な同時療法があります
- 肯定的な薬物スクリーニングを持っています
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングがあります
- -スクリーニング前の60日間に450 mL（1単位）を超える血液を投与した
- 薬物の静脈注射を積極的に使用している、またはアルコールを乱用している
- 過去5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある
- -研究の実施中および研究薬の最後の投与から1か月後まで、妊娠に対する保護が不十分です
- -治験薬の初回投与前30日以内に抗生物質を投与された
- -研究日1の前の過去30日以内に入院した
- ダプトマイシンに対する既知の過敏症があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロトマイシン 0.5g
ハード ゼラチン カプセルで 0.5 g スロトマイシンの単回経口投与
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ハード ゼラチン カプセル中の 0.5、1、2 または 4 g スロトマイシンの単回経口投与
他の名前：
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実験的：スロトマイシン 1g
硬ゼラチンカプセルに入ったスロトマイシン 1 g の単回経口投与
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ハード ゼラチン カプセル中の 0.5、1、2 または 4 g スロトマイシンの単回経口投与
他の名前：
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実験的：スロトマイシン 2g
硬ゼラチンカプセルに入ったスロトマイシン 2 g の単回経口投与
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ハード ゼラチン カプセル中の 0.5、1、2 または 4 g スロトマイシンの単回経口投与
他の名前：
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実験的：スロトマイシン 4g
ハード ゼラチン カプセル中のスロトマイシン 4 g の単回経口投与
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ハード ゼラチン カプセル中の 0.5、1、2 または 4 g スロトマイシンの単回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
硬ゼラチンカプセル中のスロトマイシンに対するプラセボの単回経口投与
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硬ゼラチンカプセル中のスロトマイシンに対するプラセボの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：9日目まで
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9日目まで
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AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：9日目まで
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9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。