Um estudo de doses únicas ascendentes de surotomia em participantes saudáveis (MK-4261-008)
21 de julho de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de segurança e farmacocinético de doses ascendentes de CB-183.315 em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma única dose oral de surotomia (CB-183,315) em níveis crescentes de dose quando administrada a homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tem evidência de doença inflamatória gastrointestinal crônica prévia, como doença inflamatória intestinal ou doença do refluxo gastroesofágico documentada em endoscopia
- O eletrocardiograma (ECG) não mostra anormalidades clinicamente significativas
- É capaz de engolir cápsulas
- está de boa saúde
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Teve doença por Clostridium (C.) difficile 1 ano antes da entrada no estudo
- Recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo e pelo menos 6 meias-vidas desde a última ingestão do medicamento do estudo
- Participantes de 18 a 49 anos de idade tomaram qualquer medicamento regular, prescrito ou de venda livre
- Tem alguma terapia concomitante significativa
- Tem uma tela de drogas positiva
- Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- Doou mais de 450 mL de sangue (uma unidade) nos 60 dias anteriores à triagem
- É um usuário ativo de drogas intravenosas ou abusa do álcool
- Teve um tumor maligno nos últimos 5 anos
- Tem proteção inadequada contra a gravidez durante a condução do estudo e até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
- Recebeu qualquer antibiótico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Foi hospitalizado nos últimos 30 dias antes do Dia de Estudo 1
- Tem hipersensibilidade conhecida à daptomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Surotomiacina 0,5 g
Uma dose oral única de 0,5 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
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Uma dose oral única de 0,5, 1, 2 ou 4 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
Outros nomes:
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Experimental: Surotomiacina 1 g
Uma dose oral única de 1 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
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Uma dose oral única de 0,5, 1, 2 ou 4 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
Outros nomes:
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|
Experimental: Surotomiacina 2 g
Uma dose oral única de 2 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
|
Uma dose oral única de 0,5, 1, 2 ou 4 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
Outros nomes:
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Experimental: Surotomiacina 4 g
Uma dose oral única de 4 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
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Uma dose oral única de 0,5, 1, 2 ou 4 g de surotomia em cápsulas de gelatina dura
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose oral de placebo para surotomia em cápsulas de gelatina dura
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Uma única dose oral de placebo para surotomia em cápsulas de gelatina dura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4261-008
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