En studie av stigande enstaka doser av surotomycin hos friska deltagare (MK-4261-008)
21 juli 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldos, säkerhet och farmakokinetisk studie av stigande doser av CB-183 315 hos friska frivilliga
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos av surotomycin (CB-183 315) vid stigande dosnivåer när den ges till friska män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga bevis på tidigare kronisk gastrointestinal inflammatorisk sjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller gastroesofageal refluxsjukdom dokumenterad på endoskopi
- Elektrokardiogram (EKG) visar inga kliniskt signifikanta avvikelser
- Kan svälja kapslar
- är vid god hälsa
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Har haft Clostridium (C.) difficile sjukdom inom 1 år före inträde i studien
- Har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i något experimentellt förfarande inom 1 månad före studiestart och minst 6 halveringstider från det senaste intaget av studieläkemedlet
- Deltagare i åldern 18 till 49 år hade tagit någon vanlig, ordinerad eller receptfri medicin
- Har några betydande samtidiga terapier
- Har en positiv drogskärm
- Har en positiv skärm för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
- Har gett mer än 450 ml blod (en enhet) under de 60 dagarna före screening
- Är en aktiv intravenös droganvändare eller missbrukar alkohol
- Har haft en malignitet de senaste 5 åren
- Har otillräckligt skydd mot graviditet under genomförandet av studien och fram till 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet
- Har fått antibiotika inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Har varit inlagd på sjukhus under de senaste 30 dagarna före studiedag 1
- Har känd överkänslighet mot daptomycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surotomycin 0,5 g
En oral engångsdos på 0,5 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
|
En engångsdos av antingen 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Surotomycin 1 g
En oral engångsdos på 1 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
|
En engångsdos av antingen 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Surotomycin 2 g
En oral engångsdos på 2 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
|
En engångsdos av antingen 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Surotomycin 4 g
En oral enkeldos på 4 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
|
En engångsdos av antingen 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårda gelatinkapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enkel oral dos placebo för surotomycin i hårda gelatinkapslar
|
En enkel oral dos placebo för surotomycin i hårda gelatinkapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till dag 9
|
Fram till dag 9
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Fram till dag 9
|
Fram till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4261-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .