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Eine Studie über ansteigende Einzeldosen von Surotomycin bei gesunden Teilnehmern (MK-4261-008)

21. Juli 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie mit steigenden Dosen von CB-183.315 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von Surotomycin (CB-183,315) in ansteigenden Dosierungen bei Verabreichung an gesunde Männer und Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat keine Hinweise auf eine frühere chronische entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts wie entzündliche Darmerkrankung oder gastroösophageale Refluxkrankheit, die auf einer Endoskopie dokumentiert ist
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien
  • Kann Kapseln schlucken
  • ist bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hat innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie eine Clostridium (C.) difficile-Krankheit gehabt
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn und mindestens 6 Halbwertszeiten seit der letzten Einnahme des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen
  • Die Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren hatten regelmäßig verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen
  • Hat alle signifikanten gleichzeitigen Therapien
  • Hat einen positiven Drogentest
  • Hat einen positiven Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C Screen
  • Hat in den 60 Tagen vor dem Screening mehr als 450 ml Blut (eine Einheit) abgegeben
  • Ist ein aktiver intravenöser Drogenkonsument oder missbraucht Alkohol
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine bösartige Erkrankung
  • Hat während der Durchführung der Studie und bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen unzureichenden Schutz vor Schwangerschaft
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antibiotika erhalten
  • Wurde in den letzten 30 Tagen vor Studientag 1 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Daptomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surotomycin 0,5 g
Eine orale Einzeldosis von 0,5 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: Surotomycin
Eine orale Einzeldosis von entweder 0,5, 1, 2 oder 4 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
  • CB-183.315
Experimental: Surotomycin 1 g
Eine orale Einzeldosis von 1 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: Surotomycin
Eine orale Einzeldosis von entweder 0,5, 1, 2 oder 4 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
  • CB-183.315
Experimental: Surotomycin 2 g
Eine orale Einzeldosis von 2 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: Surotomycin
Eine orale Einzeldosis von entweder 0,5, 1, 2 oder 4 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
  • CB-183.315
Experimental: Surotomycin 4 g
Eine orale Einzeldosis von 4 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: Surotomycin
Eine orale Einzeldosis von entweder 0,5, 1, 2 oder 4 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Andere Namen:
  • CB-183.315
Placebo-Komparator: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo für Surotomycin in Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo für Surotomycin in Hartgelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 9
Bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 9
Bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4261-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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