Tutkimus nousevista kerta-annoksista surotomysiiniä terveillä osallistujilla (MK-4261-008)
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus CB-183 315:n nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida surotomysiinin (CB-183 315) kerta-annoksen (CB-183,315) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) nousevilla annostasoilla, kun sitä annetaan terveille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä ei ole endoskopiassa dokumentoituja todisteita kroonisesta maha-suolikanavan tulehduksellisesta sairaudesta, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai gastroesofageaalinen refluksitauti
- Elektrokardiogrammissa (EKG) ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Pystyy nielemään kapseleita
- on hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hänellä on ollut Clostridium (C.) difficile -tauti vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihinkään kokeelliseen toimenpiteeseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 6 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuslääkkeen nauttimisesta
- 18–49-vuotiaat osallistujat olivat ottaneet mitä tahansa säännöllistä, resepti- tai käsikauppalääkkeitä
- Sillä on merkittäviä samanaikaisia hoitoja
- Sillä on positiivinen huumeiden näyttö
- Sillä on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonta
- On antanut yli 450 ml verta (yksi yksikkö) seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana
- Onko aktiivinen suonensisäisten huumeiden käyttäjä tai väärinkäyttää alkoholia
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Sillä on riittämätön suoja raskautta vastaan tutkimuksen suorittamisen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Hän on saanut antibiootteja 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- On ollut sairaalassa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1
- On tunnettu yliherkkyys daptomysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 0,5 g
Yksi oraalinen annos 0,5 g surotomysiiniä kovissa gelatiinikapseleissa
|
Yksi oraalinen annos joko 0,5, 1, 2 tai 4 g surotomysiiniä kovissa gelatiinikapseleissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 1 g
Yksi oraalinen annos 1 g surotomysiiniä kovissa liivatekapseleissa
|
Yksi oraalinen annos joko 0,5, 1, 2 tai 4 g surotomysiiniä kovissa gelatiinikapseleissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 2 g
Yksi oraalinen annos 2 g surotomysiiniä kovissa liivatekapseleissa
|
Yksi oraalinen annos joko 0,5, 1, 2 tai 4 g surotomysiiniä kovissa gelatiinikapseleissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 4 g
Yksi oraalinen annos 4 g surotomysiiniä kovissa liivatekapseleissa
|
Yksi oraalinen annos joko 0,5, 1, 2 tai 4 g surotomysiiniä kovissa gelatiinikapseleissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä surotomysiinille kovissa gelatiinikapseleissa
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä surotomysiinille kovissa gelatiinikapseleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Päivään 9 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4261-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .