Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stigende enkeltdoser av surotomycin hos friske deltakere (MK-4261-008)

21. juli 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose, sikkerhet og farmakokinetisk studie av stigende doser av CB-183 315 hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose av surotomycin (CB-183,315) ved stigende dosenivåer når det gis til friske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen bevis for tidligere kronisk gastrointestinal inflammatorisk sykdom som inflammatorisk tarmsykdom eller gastroøsofageal reflukssykdom dokumentert ved endoskopi
  • Elektrokardiogram (EKG) viser ingen klinisk signifikante abnormiteter
  • Er i stand til å svelge kapsler
  • er ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Har hatt Clostridium (C.) difficile sykdom innen 1 år før inntreden i studien
  • Har mottatt et forsøkslegemiddel eller deltatt i en eksperimentell prosedyre innen 1 måned før studiestart og minst 6 halveringstider fra siste inntak av studiemedisin
  • Deltakere i alderen 18 til 49 år hadde tatt vanlig, foreskrevet eller reseptfri medisin
  • Har noen betydelige samtidige terapier
  • Har en positiv medikamentskjerm
  • Har en positiv skjerm for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Har gitt mer enn 450 ml blod (én enhet) i løpet av de 60 dagene før screening
  • Er en aktiv intravenøs narkotikabruker eller misbruker alkohol
  • Har hatt en malignitet de siste 5 årene
  • Har utilstrekkelig beskyttelse mot graviditet under gjennomføringen av studien og inntil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Har mottatt antibiotika innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 30 dagene før studiedag 1
  • Har kjent overfølsomhet for daptomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surotomycin 0,5 g
En enkelt oral dose på 0,5 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Legemiddel: Surotomycin
En enkelt oral dose på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Andre navn:
  • CB-183,315
Eksperimentell: Surotomycin 1 g
En enkelt oral dose på 1 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Legemiddel: Surotomycin
En enkelt oral dose på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Andre navn:
  • CB-183,315
Eksperimentell: Surotomycin 2 g
En enkelt oral dose på 2 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Legemiddel: Surotomycin
En enkelt oral dose på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Andre navn:
  • CB-183,315
Eksperimentell: Surotomycin 4 g
En enkelt oral dose på 4 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Legemiddel: Surotomycin
En enkelt oral dose på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i harde gelatinkapsler
Andre navn:
  • CB-183,315
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral dose placebo for surotomycin i harde gelatinkapsler
Legemiddel: Placebo
En enkelt oral dose placebo for surotomycin i harde gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 9
Frem til dag 9
Antall deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 9
Frem til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4261-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD)

Kliniske studier på Surotomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere