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Un estudio de dosis únicas ascendentes de surotomicina en participantes sanos (MK-4261-008)

21 de julio de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de seguridad y farmacocinético de dosis ascendentes de CB-183,315 en voluntarios sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de surotomicina (CB-183,315) en niveles de dosis ascendentes cuando se administra a hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tiene evidencia de enfermedad inflamatoria gastrointestinal crónica previa, como enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad por reflujo gastroesofágico documentada en la endoscopia.
  • El electrocardiograma (ECG) no muestra anomalías clínicamente significativas
  • Es capaz de tragar cápsulas.
  • goza de buena salud

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Ha tenido la enfermedad de Clostridium (C.) difficile dentro de 1 año antes de ingresar al estudio
  • Ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier procedimiento experimental dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio y al menos 6 vidas medias desde la última toma del fármaco del estudio.
  • Los participantes de 18 a 49 años de edad habían tomado algún medicamento regular, recetado o de venta libre.
  • Tiene alguna terapia concurrente significativa
  • Tiene una prueba de detección de drogas positiva
  • Tiene un virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C positivo.
  • Ha donado más de 450 ml de sangre (una unidad) en los 60 días anteriores a la selección
  • Es un consumidor activo de drogas por vía intravenosa o abusa del alcohol
  • Ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Tiene una protección inadecuada contra el embarazo durante la realización del estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Ha recibido algún antibiótico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha sido hospitalizado en los últimos 30 días antes del día 1 del estudio
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la daptomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surotomicina 0,5 g
Una sola dosis oral de 0,5 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Una dosis oral única de 0,5, 1, 2 o 4 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Otros nombres:
  • CB-183,315
Experimental: Surotomicina 1 g
Una dosis oral única de 1 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Una dosis oral única de 0,5, 1, 2 o 4 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Otros nombres:
  • CB-183,315
Experimental: Surotomicina 2 g
Una sola dosis oral de 2 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Una dosis oral única de 0,5, 1, 2 o 4 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Otros nombres:
  • CB-183,315
Experimental: Surotomicina 4 g
Una sola dosis oral de 4 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Una dosis oral única de 0,5, 1, 2 o 4 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Otros nombres:
  • CB-183,315
Comparador de placebos: Placebo
Una sola dosis oral de placebo de surotomicina en cápsulas de gelatina dura
Una sola dosis oral de placebo de surotomicina en cápsulas de gelatina dura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4261-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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