Исследование возрастающих однократных доз суротомицина у здоровых участников (MK-4261-008)
21 июля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое исследование безопасности и фармакокинетики возрастающих доз CB-183,315 у здоровых добровольцев
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной пероральной дозы суротомицина (CB-183,315) при восходящих уровнях дозы при введении здоровым мужчинам и женщинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет признаков предшествующего хронического воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как воспалительное заболевание кишечника или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, подтвержденного эндоскопией.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) не показывает клинически значимых отклонений
- Умеет глотать капсулы
- находится в добром здравии
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Заболевание Clostridium (C.) difficile в течение 1 года до включения в исследование
- Получал исследуемый препарат или участвовал в какой-либо экспериментальной процедуре в течение 1 месяца до включения в исследование и прошло не менее 6 периодов полувыведения с момента последнего приема исследуемого препарата.
- Участники в возрасте от 18 до 49 лет принимали какие-либо обычные, предписанные или безрецептурные лекарства.
- Имеет какие-либо значительные сопутствующие методы лечения
- Имеет положительный тест на наркотики
- Имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Сдал более 450 мл крови (одну единицу) за 60 дней до скрининга
- Является активным потребителем внутривенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем
- Имели злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Имеет неадекватную защиту от беременности во время проведения исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
- Получал какие-либо антибиотики в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Был госпитализирован в течение последних 30 дней до 1-го дня исследования.
- Известна гиперчувствительность к даптомицину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суротомицин 0,5 г
Однократная пероральная доза 0,5 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах.
|
Однократная пероральная доза 0,5, 1, 2 или 4 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суротомицин 1 г
Однократная пероральная доза 1 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах
|
Однократная пероральная доза 0,5, 1, 2 или 4 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суротомицин 2 г
Однократная пероральная доза 2 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах
|
Однократная пероральная доза 0,5, 1, 2 или 4 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суротомицин 4 г
Однократная пероральная доза 4 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах
|
Однократная пероральная доза 0,5, 1, 2 или 4 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо для суротомицина в твердых желатиновых капсулах
|
Однократная пероральная доза плацебо для суротомицина в твердых желатиновых капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
|
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4261-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .