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건강한 참가자의 수로토마이신 단일 용량 상승 연구(MK-4261-008)

2016년 7월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 지원자에서 CB-183,315의 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 안전성 및 약동학 연구

이 연구는 건강한 남성과 여성에게 투여했을 때 증가하는 용량 수준에서 단일 경구 용량의 수로토마이신(CB-183,315)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경에 기록된 염증성 장 질환 또는 위식도 역류 질환과 같은 이전의 만성 위장관 염증 질환의 증거가 없습니다.
  • 심전도(ECG)는 임상적으로 유의한 이상이 없음을 보여줍니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 건강하다

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구에 참여하기 전 1년 이내에 클로스트리디움(C.) 디피실 질환을 앓았음
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물을 받았거나 실험 절차에 참여했으며 연구 약물의 마지막 섭취로부터 반감기가 최소 6년
  • 18세에서 49세 사이의 참가자는 일반, 처방 또는 일반 의약품을 복용했습니다.
  • 중요한 동시 요법이 있는 경우
  • 긍정적인 약물 검사가 있습니다
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성
  • 스크리닝 이전 60일 동안 450mL 이상의 혈액(1단위)을 제공했습니다.
  • 활동적인 정맥 주사 약물 사용자이거나 알코올을 남용하는 경우
  • 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었다
  • 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 임신에 대한 보호가 부적절함
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 항생제를 투여받았음
  • 연구 1일 전 지난 30일 이내에 입원한 적이 있음
  • 답토마이신에 알려진 과민증이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수로토마이신 0.5g
경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 0.5g의 단일 경구 투여량
경질 젤라틴 캡슐에 0.5, 1, 2 또는 4g의 수로토마이신 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • CB-183,315
실험적: 수로토마이신 1g
경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 1g의 단일 경구 투여량
경질 젤라틴 캡슐에 0.5, 1, 2 또는 4g의 수로토마이신 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • CB-183,315
실험적: 수로토마이신 2g
경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 2g의 단일 경구 투여량
경질 젤라틴 캡슐에 0.5, 1, 2 또는 4g의 수로토마이신 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • CB-183,315
실험적: 수로토마이신 4g
경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 4g의 단일 경구 투여량
경질 젤라틴 캡슐에 0.5, 1, 2 또는 4g의 수로토마이신 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • CB-183,315
위약 비교기: 위약
경질 젤라틴 캡슐의 수로토마이신용 위약 단일 경구 투여
경질 젤라틴 캡슐의 수로토마이신용 위약 단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 9일까지
9일까지
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 9일까지
9일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4261-008

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