Studie vzestupných jednotlivých dávek surotomycinu u zdravých účastníků (MK-4261-008)
21. července 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, bezpečnostní a farmakokinetická studie stoupajících dávek CB-183 315 u zdravých dobrovolníků
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivé perorální dávky surotomycinu (CB-183,315) ve stoupajících dávkách při podávání zdravým mužům a ženám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemá žádné známky předchozího chronického gastrointestinálního zánětlivého onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo gastroezofageální refluxní choroba dokumentovaná endoskopií
- Elektrokardiogram (EKG) nevykazuje žádné klinicky významné abnormality
- Je schopen polykat kapsle
- je v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Měl onemocnění Clostridium (C.) difficile během 1 roku před vstupem do studie
- Obdržel testovaný lék nebo se účastnil jakéhokoli experimentálního postupu během 1 měsíce před vstupem do studie a alespoň 6 poločasů od posledního užití studovaného léku
- Účastníci ve věku 18 až 49 let užívali jakékoli běžné, předepsané nebo volně prodejné léky
- Má nějaké významné souběžné terapie
- Má pozitivní drogový screen
- Má pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Během 60 dnů před screeningem podal více než 450 ml krve (jedna jednotka).
- Je aktivním nitrožilním uživatelem drog nebo zneužívá alkohol
- Během posledních 5 let měl zhoubný nádor
- Má nedostatečnou ochranu proti otěhotnění během provádění studie a do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Dostal jakákoli antibiotika během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Byl hospitalizován během posledních 30 dnů před 1. dnem studie
- Má známou přecitlivělost na daptomycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Surotomycin 0,5 g
Jedna perorální dávka 0,5 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
|
Jedna perorální dávka buď 0,5, 1, 2 nebo 4 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Surotomycin 1 g
Jedna perorální dávka 1 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
|
Jedna perorální dávka buď 0,5, 1, 2 nebo 4 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Surotomycin 2 g
Jedna perorální dávka 2 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
|
Jedna perorální dávka buď 0,5, 1, 2 nebo 4 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Surotomycin 4 g
Jedna perorální dávka 4 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
|
Jedna perorální dávka buď 0,5, 1, 2 nebo 4 g surotomycinu v tvrdých želatinových tobolkách
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka placeba pro surotomycin v tvrdých želatinových tobolkách
|
Jedna perorální dávka placeba pro surotomycin v tvrdých želatinových tobolkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4261-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průjem spojený s Clostridium Difficile (CDAD)
-
Astellas Pharma Europe B.V.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrůjem související s Clostridium Difficile (CDAD)Spojené státy, Belgie, Itálie, Kanada, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrůjem spojený s Clostridium Difficile (CDAD)
-
Optimer Pharmaceuticals LLCDokončeno
-
University of PittsburghBayer; Shadyside Hospital FoundationUkončenoPrůjem související s Clostridium Difficile (CDAD)Spojené státy