Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stigende enkeltdoser af surotomycin hos raske deltagere (MK-4261-008)

21. juli 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosis, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af stigende doser af CB-183.315 hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis af surotomycin (CB-183.315) ved stigende dosisniveauer, når det gives til raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen tegn på tidligere kronisk gastrointestinal inflammatorisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller gastroøsofageal reflukssygdom dokumenteret ved endoskopi
  • Elektrokardiogram (EKG) viser ingen klinisk signifikante abnormiteter
  • Er i stand til at sluge kapsler
  • er ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Har haft Clostridium (C.) difficile sygdom inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i en eksperimentel procedure inden for 1 måned før studiestart og mindst 6 halveringstider fra sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel
  • Deltagerne i alderen 18 til 49 år havde taget almindelig, ordineret medicin eller håndkøbsmedicin
  • Har nogen væsentlige samtidige behandlinger
  • Har en positiv medicinskærm
  • Har en positiv skærm for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Har givet mere end 450 ml blod (én enhed) i de 60 dage forud for screeningen
  • Er aktiv intravenøs stofbruger eller misbruger alkohol
  • Har haft en malignitet inden for de sidste 5 år
  • Har utilstrækkelig beskyttelse mod graviditet under udførelsen af ​​undersøgelsen og indtil 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget antibiotika inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har været indlagt inden for de seneste 30 dage før studiedag 1
  • Har kendt overfølsomhed over for daptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surotomycin 0,5 g
En enkelt oral dosis på 0,5 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Medicin: Surotomycin
En enkelt oral dosis på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Andre navne:
  • CB-183.315
Eksperimentel: Surotomycin 1 g
En enkelt oral dosis på 1 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Medicin: Surotomycin
En enkelt oral dosis på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Andre navne:
  • CB-183.315
Eksperimentel: Surotomycin 2 g
En enkelt oral dosis på 2 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Medicin: Surotomycin
En enkelt oral dosis på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Andre navne:
  • CB-183.315
Eksperimentel: Surotomycin 4 g
En enkelt oral dosis på 4 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Medicin: Surotomycin
En enkelt oral dosis på enten 0,5, 1, 2 eller 4 g surotomycin i hårde gelatinekapsler
Andre navne:
  • CB-183.315
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral dosis placebo for surotomycin i hårde gelatinekapsler
Medicin: Placebo
En enkelt oral dosis placebo for surotomycin i hårde gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Antal deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4261-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

Kliniske forsøg med Surotomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner