Badanie rosnących pojedynczych dawek surotomycyny u zdrowych uczestników (MK-4261-008)
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek CB-183,315 u zdrowych ochotników
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej doustnej dawki surotomycyny (CB-183315) w rosnących poziomach dawek, gdy jest podawana zdrowym mężczyznom i kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ma dowodów na wcześniejszą przewlekłą chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba zapalna jelit lub choroba refluksowa przełyku udokumentowana w badaniu endoskopowym
- Elektrokardiogram (EKG) nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Potrafi połykać kapsułki
- jest w dobrym zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Chorował na Clostridium (C.) difficile w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
- Otrzymał badany lek lub uczestniczył w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i co najmniej 6 okresów półtrwania od ostatniego przyjęcia badanego leku
- Uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat przyjmowali jakiekolwiek regularne, przepisane lub dostępne bez recepty leki
- Ma jakiekolwiek znaczące terapie równoległe
- Ma pozytywny ekran narkotykowy
- Ma dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Oddał ponad 450 ml krwi (jedna jednostka) w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe
- Jest aktywnym narkomanem dożylnym lub nadużywa alkoholu
- Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Ma niewystarczającą ochronę przed ciążą podczas prowadzenia badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Otrzymał jakikolwiek antybiotyk w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Był hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania
- Znana nadwrażliwość na daptomycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Surotomycyna 0,5 g
Pojedyncza dawka doustna 0,5 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5, 1, 2 lub 4 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surotomycyna 1 g
Pojedyncza dawka doustna 1 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5, 1, 2 lub 4 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surotomycyna 2 g
Pojedyncza dawka doustna 2 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5, 1, 2 lub 4 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surotomycyna 4 g
Pojedyncza dawka doustna 4 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5, 1, 2 lub 4 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo dla surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Pojedyncza doustna dawka placebo dla surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4261-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .