B型肝炎抗原陽性B型肝炎の治療のためのテノホビルアラフェナミドとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の比較（中国）
2024年9月24日 更新者：Gilead Sciences
HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎の治療のためのテノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg QD とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg QD の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検試験
この研究の主な目的は、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性の慢性肝炎の未治療および治療経験のある成人におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の有効性、安全性、忍容性を比較することです。中国におけるBウイルス（HBV）感染。
調査の概要
詳細な説明
この研究 GS-US-320-0110 は、中国を含む世界の国々で参加者を登録する予定の国際研究です。
しかし、中国でのレビューのタイムラインの違いにより、中国が参加できるようになる前に、メインの研究 (NCT01940471) で完全な登録に達しました。
したがって、この登録には中国のコホートのみが含まれます。中国のコホートは主要な研究分析の一部ではなかったからです。
中国コホートのデータは、主な研究分析の後に個別に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、中国、100039
- PLA 302 Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xianya Hospital, Central South University
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Guangzhou、中国、510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国、510630
- No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
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Guiyang、中国、550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Haikou、中国、570311
- The People's Hospital of Hainan Province
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Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin、中国、130021
- 1st Hospital Jilin University
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Jinan、中国、250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Nanjing、中国、210003
- 2nd Hospital of Nanjing City
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、中国、200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国、110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shijiazhuang、中国、050051
- 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yunnan、中国、650032
- 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
- 成人男性および妊娠していない、授乳していない女性
- -慢性HBV感染の文書化された証拠
以下のすべてに該当するHBeAg陽性の慢性B型肝炎：
- スクリーニング時にHBeAg陽性
- スクリーニング HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL
- -スクリーニング血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル> 60 U / L（男性）または> 38 U / L（女性）および≤10 x正常範囲の上限（ULN）
- -治療未経験の参加者（ヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による経口抗ウイルス治療の12週間未満として定義）または治療経験のある参加者（すべての参加基準を満たす参加者として定義[HBV DNAおよび血清ALT基準を含む]および過去12週間以上のヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による治療）
- -インターフェロン（ペグ化または非ペグ化）による以前の治療は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前に終了している必要があります
- 十分な腎機能
- 正常心電図
主な除外基準:
- 授乳中の女性
- -「効果的な」プロトコルを使用したくない生殖能力のある男性と女性 研究中の避妊方法
- C型肝炎ウイルス、HIV、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
- 肝細胞癌の証拠
- -臨床的な肝代償不全の履歴、または現在の証拠
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む異常な血液学的および生化学的パラメータ> 10 x ULN
- 固形臓器または骨髄移植を受けた
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし外科的切除によって治癒する特定の癌を除く;悪性の可能性について評価中の個人は対象外です
- -現在、免疫調節剤（例、コルチコステロイド）、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を変更できる薬剤による治療を受けている
- -テノホビルアラフェナミドまたはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と一緒に使用されない薬物による継続的な治療を受けている個人、または薬物、代謝物、または製剤賦形剤を研究するための既知の過敏症を持つ個人
- -研究者が参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
- -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究または投薬要件を順守できない
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検TAF
二重盲検期間を完了したすべての参加者は、試験の 384 週まで非盲検 TAF を受ける資格があります。
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TAF 25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：二重盲検TAF
テノホビル アラフェナミド (Vemlidy®; TAF) 25 mg 錠剤 + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (Viread®; TDF) プラセボ錠剤 1 日 1 回、最長 144 週間 (修正 3.1 による)。
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TAF 25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
TDF プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与
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アクティブコンパレータ：二重盲検 TDF
TDF 300 mg 錠剤 + TAF プラセボ錠剤を 1 日 1 回、最長 144 週間投与します (修正 3.1 による)。
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TDF 300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
TAFプラセボ錠を1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48週目にB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが29 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目にB型肝炎抗原（HBeAg）に対するB型肝炎抗体（抗HBe）へのセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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48週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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血清クレアチニンの48週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週までの尿検査（ディップスティック）による治療に起因するタンパク尿の参加者の割合
時間枠：48週まで
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グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した尿タンパク質の治療出現後の最高のベースライン グレードでした。
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Wang FS, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Flaherty JF, Gaggar A, Mo S, Cheng C, Camus G, Chen C, Huang Y, Jia J, Zhang M; GS-US-320-0110 and GS-US-320-0108 China Investigators. 3-year Treatment of Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China. J Clin Transl Hepatol. 2021 Jun 28;9(3):324-334. doi: 10.14218/JCTH.2020.00145. Epub 2021 Apr 28.
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Luo Y, Xie S, Wang H, Mateo R, Yazdi T, Abramov F, Yee LJ, Flaherty J, Chen C, Huang Y, Zhang M, Jia J. Five-year Treatment with Tenofovir Alafenamide Achieves High Rates of Viral Suppression, Alanine Aminotransferase Normalization, and Favorable Bone and Renal Safety in Chinese Chronic Hepatitis B Patients. J Clin Transl Hepatol. 2024 May 28;12(5):469-480. doi: 10.14218/JCTH.2023.00417. Epub 2024 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2017年3月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (推定)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-320-0110 (China)
- 2013-000636-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。